Bijsluiterijsluiter: informatie voor de patiëntinformatie voor de patiËnt

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Lodotra 1 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Lodotra 2 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Lodotra 5 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Lodotra ingenomen?
2. Wanneer mag u Lodotra niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Waarvoor wordt Lodotra ingenomen?
Lodotra is een tablet met een vertraagde afgifte van het werkzaam bestanddeel prednison, een corticoïd. Corticoïden hebben een ontstekingsremmende werking. Ontstekingsremmende geneesmiddelen verminderen pijn, zwelling, stijfheid, roodheid en warmte in de aangetaste gewrichten. Lodotra wordt gebruikt voor het behandelen van:  Matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassenen, met name wanneer dit gepaard gaat met ochtendstijfheid Lodotratabletten zijn tabletten met gereguleerde afgifte. Dit betekent dat zij zijn ontworpen voor het afgeven van prednison ongeveer 4 uur na inname. Hierdoor kunt u Lodotra bij het naar bed gaan innemen en een verbetering voelen in uw symptomen in de vroege ochtend zoals ochtendstijfheid. Wanneer mag u Lodotra niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
Wanneer mag u Lodotra niet gebruiken?
 U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze 120404_EU-Lo-PIL_Var016-FAR-2nd-submissison Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Lodotra?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Lodotra inneemt.
U moet uw arts informeren als u een van de volgende aandoeningen of
behandelingen (op dit moment) heeft of (in het verleden) heeft gehad:  een te hoge bloedsuikerspiegel (glucose) in uw bloed (diabetes). Uw arts kan uw diabetesmedicatie verhogen en u nauwlettend controleren  ernstige colitis ulcerosa (ontsteking van het colon (een deel van de dikke darm)) met een hoog risico van een perforatie (gat) in het colon  ontsteking van de darm (diverticulitis)  onmiddellijk na een chirurgische ingreep om twee delen van uw darm aan te  hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een virus)  tuberculose (TB). Een bacteriële infectie die gewoonlijk de longen aantast  zwelling en ontsteking van de lymfeklieren na BCG-vaccinatie (een vaccinatie  polio (een besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door een virus dat het  ongeveer 8 weken voor of 2 weken na vaccinatie (wanneer gebruik werd  acute virusinfectie (bijv. waterpokken, koortslip, herpes in het oog, mazelen of  acute bacteriële infectie (bijv. bacteriële tonsillitis) of chronische bacteriële  acute schimmelinfectie (bijv. spruw)  parasitaire infectie (bijv. rondwormen)  hoge bloeddruk. Uw bloeddruk moet misschien vaker worden gecontroleerd  oogziekten (glaucoom). Uw condities moeten misschien nauwlettender onder  letsel of zweren op de cornea (de transparante voorkant van het oog die de  hartproblemen. Uw conditie moet misschien nauwlettender onder controle  slaapstoornissen kunnen optreden en niet verbeteren tijdens de behandeling. In dit geval kan een overschakeling naar een gewone directe afgifte tablet Lodotra kan niet de gewenste bloedconcentraties van prednison bereiken bij vasten. Daarom dient Lodotra steeds ingenomen te worden met of na de avondmaaltijd om de doeltreffendheid te verzekeren. Bovendien kunnen lage plasmaconcentraties voorkomen bij 6% - 7% van de Lodotra doseringen ingenomen volgens de aanbevelingen. Hiermee dient men rekening te houden indien Lodotra onvoldoende 120404_EU-Lo-PIL_Var016-FAR-2nd-submissison werkt. In deze gevallen kan een overschakeling tot gewone directe afgifte tabletten Wegens de farmacologische eigenschappen van Lodotra dient het niet genomen te worden voor acute indicaties in plaats van prednisontabletten met directe afgifte. In een van de bovengenoemde behandelingen of aandoeningen kan een ander geneesmiddel beter geschikt zijn voor u. Zie ook “Andere dingen die u dient te weten Andere dingen die u dient te weten over Lodotra
Lodotra kan uw immuunsysteem aantasten. Dit beïnvloedt het vermogen van uw lichaam ziekte te bestrijden. Wanneer uw immuunsysteem is aangetast:  vaccinatie met een inactief gemaakt vaccin (bijv. griep- of choleravaccins) zijn mogelijk minder effectief wanneer u Lodotra gebruikt of begint te gebruiken  bepaalde virusziekten (waterpokken en mazelen) kunnen ernstiger zijn. U loopt groot risico wanneer u niet bent gevaccineerd tegen deze ziekten  u kunt meer risico lopen op andere ernstige infecties. Wanneer u wordt behandeld met Lodotra is de kans dat u een infectie ontwikkelt groter. Wanneer u een infectie ontwikkelt, is het mogelijk moeilijker op te merken U hebt misschien een lagere dosis Lodotra nodig als u:  hypothyreoïdie (een traag werkende schildklier) heeft  levercirrose (leverziekte veroorzaakt door alcoholisme of hepatitis) heeft. U hebt mogelijk een hogere dosis Lodotra nodig tijdens stressvolle gebeurtenissen Wanneer u Lodotra gedurende een aantal maanden of meer gebruikt, zal uw arts regelmatige controles uitvoeren waaronder: Behandeling met Lodotra kan een negatief effect hebben op de kalkhuishouding van uw botten. Daarom dient u eerst met uw arts na te gaan of u risico loopt op osteoporose (botverlies en breuken), vooral als u familieleden hebt die botbreuken hebben gehad, als u niet regelmatig beweegt, of als u een vrouw tijdens of na de menopauze bent, of als u ouder bent. Bij het stoppen met Lodotra bestaat er een risico op:  terugkeer van de symptomen van uw reumatoïde artritis  adrenaal falen. Dit gebeurt wanneer uw bijnier niet voldoende cortisol (een hormoon) produceert. Dit is met name waarschijnlijk in stressvolle situaties 120404_EU-Lo-PIL_Var016-FAR-2nd-submissison  wanneer u onder toenemende fysieke spanning staat  cortisonontwenningssyndroom (een ernstige ziekte veroorzaakt doordat uw Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Lodotra nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. 120404_EU-Lo-PIL_Var016-FAR-2nd-submissison De effecten van de volgende geneesmiddelen kunnen worden verhoogd door uw  hartmedicatie zoals hartglycosiden (bijv. digoxine)  laxeermiddelen of zoutonttrekkende geneesmiddelen zoals sommige diuretica  ciclosporine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt na transplantatiechirurgie of soms bij ernstige reumatoïde artritis  spierrelaxantia, zoals suxamethonium, dat wordt gebruikt in ziekenhuizen  cyclofosfamide, een behandeling voor verschillende kankertypes. De effecten van de volgende geneesmiddelen kunnen worden verminderd door uw  praziquantel, een behandeling voor parasitaire infecties  diabetesgeneesmiddelen, bijv. insuline, metformine, glibenclamide. De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Lodotra op uw symptomen van  behandelingen voor epilepsie zoals barbituraten, fenytoïne en primidon  rifampicine, een behandeling voor infectie  bupropion, een behandeling voor depressie De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Lodotra op uw symptomen van  oestrogeen bevattende geneesmiddelen, bijvoorbeeld orale anticonceptiva,  zoethout (gebruikt als geneesmiddel om slijm ophoesten te bevorderen in hoestmedicijnen en ook aanwezig in snoep).  niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID‟s) zoals acetylsalicylzuur, diclofenac en ibuprofen, verhogen het risico van  warfarine kan, afhankelijk van de persoon, verminderde of vermeerderde  behandeling met ACE-remmers (bijv. captopril of enalapril) voor hoge bloeddruk of hartfalen, kan het risico van veranderingen in het aantal  anticholinergica (bijv. atropine) kunnen het risico van verhoogde druk in het  geneesmiddelen voor het behandelen of voorkomen van malaria (e.g. chloroquine, hydroxychloroquine, mefloquine) kunnen het risico van spierzwakte, inclusief hartspierzwakte verhogen  amfotericine B, een antischimmelgeneesmiddel, kan het risico van  sommige diagnostische tests kunnen worden beïnvloed, bijvoorbeeld:  een bloedtest voor het meten van uw spiegels van een door de schildklier 120404_EU-Lo-PIL_Var016-FAR-2nd-submissison Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem uw Lodotratabletten met gereguleerde afgifte ‟s avonds gewoonlijk rond 10
uur. Idealiter dient u uw Lodotratabletten met gereguleerde afgifte tijdens of na uw avondmaaltijd in te nemen. U dient Lodotratabletten met gereguleerde afgifte geheel door te slikken met voldoende vloeistof, bijv. glas water. U dient de Lodotratabletten met gereguleerde afgifte NIET te breken, verdelen of te kauwen. Wanneer er echter meer dan 2-3 uur zijn verstreken sinds u hebt gegeten dient u uw tabletten met een lichte maaltijd of snack bijv. snee brood met ham of kaas te Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lodotra heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om
machines te gebruiken. Wanneer u echter pijn in de ogen krijgt of wazig ziet tijdens de behandeling, dient u deze activiteiten te vermijden. Lodotra bevat lactose
Het geneesmiddel bevat een suiker die lactose wordt genoemd. Wanneer men u
heeft verteld dat u een intolerantie hebt voor sommige suikers, neem dan contact op Hoe neemt u Lodotra in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dosis Lodotra die uw arts zal voorschrijven zal afhankelijk zijn van de ernst van uw ziekte. Dit dient gewoonlijk niet meer te zijn dan 10 mg prednison per dag. Uw startdosis kan stapsgewijs worden verlaagd op advies van uw arts tot een lagere  de symptomen van uw reumatoïde artritis Voor doses die niet realiseerbaar/praktisch zijn met deze sterkte zijn er ook andere sterktes van dit geneesmiddel beschikbaar. Wanneer u overschakelt van het innemen van standaard glucocorticoïdentabletten in de ochtend op het nemen van Lodotra in de avond, dient uw dosis dezelfde hoeveelheid werkzaam bestanddeel (prednison) te bevatten. Toedieningswijze:  Hoe de speciaal voor patiënten met reumatoïde artritis ontworpen Lodotra verpakking kan worden geopend en gesloten: zie “Richtlijnen voor het openen 120404_EU-Lo-PIL_Var016-FAR-2nd-submissison  Neem het aantal tabletten dat uw arts u heeft voorgeschreven  De tablet niet breken daar de coating belangrijk is om Lodotra goed te laten  Slik de tabletten heel door: De tabletten niet breken, verdelen of kauwen  Neem Lodotra „s avonds (gewoonlijk om ongeveer 22 u) met een glas water.  U dient Lodotra tijdens of na de avondmaaltijd in te nemen. Wanneer er echter meer dan 2-3 uur zijn verstreken sinds u hebt gegeten dient u de tablet met  Neem de tabletten altijd na de avondmaaltijd of een lichte snack. Lodotratabletten met gereguleerde afgifte worden gewoonlijk gedurende een aantal maanden of langer genomen. Uw arts zal met u praten over hoe lang u uw tabletten dient in te nemen. Richtlijnen voor het openen en sluiten van de verpakking: Gelieve de volgende instructies te volgen: tussen de verhoogde delen van de deksel tussen de verhoogde delen van de deksel en draai in de aangegeven richting (naar en draai in de aangegeven richting (naar
Heeft u te veel van Lodotra ingenomen?
Acute intoxicaties met Lodotra zijn niet bekend. Bij overdosering zult u waarschijnlijk
een toename van bijwerkingen ondervinden zoals:  effecten op uw elektrolyt(zout-)balans, hetgeen leidt tot een verhoogd risico Wanneer u te veel van Lodotra heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten Lodotra in te nemen?
U dient contact op te nemen met uw arts over wat u moet doen. 120404_EU-Lo-PIL_Var016-FAR-2nd-submissison Als u stopt met het innemen van Lodotra
Stop niet plotseling met het innemen van uw Lodotratabletten met gereguleerde
Als u stopt met het innemen van Lodotra kunnen uw symptomen van reumatoïde Het is belangrijk dat uw Lodotra-dosis langzaam wordt verlaagd. Uw arts zal u adviseren hoe u uw dagelijkse dosis geleidelijk dient te verlagen. Lodotra dient niet vervangen te worden door prednisontabletten met directe afgifte Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequentie en ernst van de hieronder vermelde bijwerkingen zijn afhankelijk van dosering en duur van de behandeling. Vaak: minder dan 1 op de 10 mensen maar meer dan 1 op de 100 mensen minder dan 1 op de 100 mensen maar meer dan 1 op de 1.000 mensen Zelden: minder dan 1 op de 1.000 mensen maar meer dan 1 op de 10.000 Niet bekend: kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens Vaak voorkomende bijwerkingen van Lodotra
Een hormoononbalans die het syndroom van Cushing veroorzaakt (typische
symptomen: een rond gezicht dat vaak een „vollemaansgezicht‟ wordt genoemd, gewichtstoename van het bovenlichaam en huiduitslag in het gezicht alsook een verminderde aanmaak van glucocorticoïden in het lichaam). Verstoring van de balans van suikers, vetten en zouten in het lichaam die resulteert in:  toegenomen eetlust en gewichtstoename  hartritmestoornissen (vanwege verhoogde uitscheiding van kalium)  ophoping van water (oedeem, vanwege een verlaagde uitscheiding van Verminderd vermogen infecties te bestrijden. Infecties kunnen erger zijn of de symptomen kunnen verborgen zijn. Vertroebeling van de lens (cataract) en verhoogde oogboldruk (glaucoom) met of zonder oogpijn. Striae, kneuzingen of rode plekken op de huid of in de mond, dunne huid. Een verhoging of verlaging van het aantal bloedcellen. Spiervermindering en zwakte, botvermindering leidend tot een verhoogd risico op botbreuken (osteoporosis). Hoofdpijn. Slaapstoornissen. Soms voorkomende bijwerkingen van Lodotra
120404_EU-Lo-PIL_Var016-FAR-2nd-submissison  Verdikking of ontsteking van de wanden van de bloedvaten en bloedstolsels  Toegenomen haargroei, vlekken en andere huidonvolkomenheden en trager Zelden voorkomende bijwerkingen van Lodotra
 Allergische reacties inclusief blaarvorming op de huid  Ontsteking van de pancreas, hetgeen ernstige buikpijn veroorzaakt  Verstoorde uitscheiding van geslachtshormonen, mogelijk resulterend in: uitblijven van maandelijkse menstruaties bij vrouwen en impotentie bij mannen  Verstoring van de schildklierfunctie.  Depressie (somber gevoel), prikkelbaarheid, gevoelens van blijdschap die niet worden gerechtvaardigd door de werkelijkheid, impulsiever gedrag, verlies van  Verhoogde druk in het hoofd resulterend in hoofdpijn, braken en dubbel zien  Ontwikkeling of verergeren van epileptische aanvallen  Verergeren van bestaande oogzweren of infecties
Bijwerkingen van Lodotra waarvan de frequentie niet bekend is
 Omkeerbare vetophoping in de ruggengraat, het hart of de borstkas Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Hoe bewaart u Lodotra?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Lodotra?
De werkzame stof in dit middel is prednison.
120404_EU-Lo-PIL_Var016-FAR-2nd-submissison
Elke Lodotratablet van 1 mg met gereguleerde afgifte bevat 1 mg prednison. Elke Lodotratablet van 2 mg met gereguleerde afgifte bevat 2 mg prednison. Elke Lodotratablet van 5 mg met gereguleerde afgifte bevat 5 mg prednison. De andere stoffen in dit middel zijn:  Colloïdaal siliciumdioxide (watervrij) Hoe ziet Lodotra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lodotra tabletten van 1 mg met gereguleerde afgifte zijn licht geelwit, cilindrisch met
“NP1” in reliëf op één zijde. Lodotra tabletten van 2 mg met gereguleerde afgifte zijn geelwit, cilindrisch met “NP2” in reliëf op één zijde. Lodotra tabletten van 5 mg met gereguleerde afgifte zijn lichtgeel, cilindrisch met “NP5” in reliëf op één zijde. Verpakkingsgrootten: Flessen met 30 en 100 tabletten met gereguleerde afgifte. Ziekenhuisverpakkingen: Flessen met 30, 100 en 500 tabletten met gereguleerde afgifte. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder VHB:
Mundipharma Comm.VA
Blarenberglaan 3C
2800 Mechelen
België
Fabrikant
Horizon Pharma GmbH
Joseph-Meyer-Str. 13-15
68167 Mannheim
Duitsland
120404_EU-Lo-PIL_Var016-FAR-2nd-submissison Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
Lodotra 1/2/5 mg Tabletten mit verzögerter Lodotra 1/2/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte/comprimé à libération modifiée/Tabletten mit Lodotra 1/2/5 mg tabletter med modificeret udløsning Lodotra 1/2/5 mg comprimé à libération modifiée Lodotra 1/2/5 mg Tabletten mit verzögerter Lodotra 1/2/5 mg compresse a rilascio modificato Lodotra 1/2/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte/comprimé à libération modifiée/Tabletten mit Lodotra 1/2/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte Lodotra 1/2/5 mg tabletter med modifisert frisetting Lodotra 1/2/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Lodotra 1/2/5 mg comprimidos de libertação modificada Lodotra 1/2/5 mg tabletter med modifierad frisättning Lodotra 1/2/5 mg comprimidos de liberación modificada Lodotra 1/2/5 mg modified-released tablets Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen:
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2012.

120404_EU-Lo-PIL_Var016-FAR-2nd-submissison

Source: http://www.mundipharma.be/downloads/BE%20PIL%20Lodotra%20NL.pdf