Microsoft word - individueller heilversuch_tiapridex.doc
UNIVERSITÄTSKLINIK FÜR KINDER- UND JUGENDPSYCHIATRIE/PSYCHOTHERAPIE ULM
Aufklärungsbogen zum Individuellen Heilversuch – Tiaprid
Liebe Eltern, liebe Patientin, lieber Patient, wir haben Ihnen eine Behandlung mit Tiaprid (Tiapridex®) empfohlen, das zwar für Er- wachsene zugelassen ist, welches aber hier außerhalb des zugelassenen Altersbereichs eingesetzt werden soll. Tiapridex® wird zur Behandlung von Ticerkrankungen eingesetzt. Es kann helfen, die Häufigkeit und Intensität der Tics zu mindern. Im Rahmen seiner Therapiefreiheit kann der Arzt im „individuellen Heilversuch“ (§41 Arz- neimittelgesetz (AMG)) ein Medikament verordnen, das in Deutschland für Minderjährige noch nicht abschließend erprobt ist, und vom Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) für die- se Altersgruppe nicht zugelassen ist. mögliche Nebenwirkungen häufig gelegentlich /selten
Insbesondere in höheren Dosierungen kann es zu sog. Frühdyskinesien kommen mit Steifig- keit der Bewegungen (sog. Parkinsonoid), Zittern der Muskulatur und/oder Blick- oder Zun- gen-Schlund-Krampf. Diese können jedoch gut mit einem anderen Medikament (Biperiden, z. B. Akineton®) behandelt werden. Das Risiko von sog. „Spätdyskinesien“, die nach 10 bis 15 Jahren auftreten könnten und sich in unwillkürlichen Bewegungen äußern, liegt bei etwa 10 %. Aus grundsätzlichen Erwägungen sind Wechselwirkungen mit allen Substanzen, die auf das zentrale Nervensystem einwirken, anzunehmen. Die Sedierung durch z. B. Barbiturate, Ben- zodiazepine, Antihistaminika und Alkohol kann verstärkt werden. Die Kombination mit Subs- tanzen, die die Krampfschwelle des Gehirns herabsetzen, sollte vermieden werden. Bei Kombinationen mit anderen, auch frei verkäuflichen Medikamenten sollten Sie Ih- ren Arzt in jedem Fall um Rat fragen.
Bei Mädchen und jungen Frauen ist auf eine sichere Methode der Empfängnisverhütung zu achten, da eine keimschädigende Wirkung nicht auszuschließen ist. Für alle Medikamente gilt, dass besonders zu Beginn der Behandlung die Reaktionsbereit- schaft herabgesetzt sein kann und die Fahrtüchtigkeit herabgesetzt ist. Da es mit Alkohol und Drogen zu Wechselwirkungen kommen kann, sollte auf diese verzichtet werden.
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Überarbeitung Dr. Marc Allroggen / Dr. Michael Kölch 2008 Universitätsklinikum Ulm,
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Als Alternative zur Behandlung kommt Haloperidol (Haldol®) in Betracht, für das es eine Zu- lassung nach dem AMG gibt und das daher uneingeschränkt zur Verfügung steht. Als uner- wünschte Wirkungen sind hier u.a. Früh- und Spätdyskinesien, selten Blutdrucksenkung, Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen, Verände- rungen der Erregungsleitung des Herzens zu nennen. Beim „individuellen Heilversuch“ liegt das Haftungsrisiko nicht bei dem Medikamen- tenhersteller oder dem Arzt, sondern bei den einwilligenden Personen. Die Einwilli- gung zu der Behandlung im Rahmen eines „individuellen Heilversuches“ kann jeder- zeit zurückgenommen werden. Ein Aufklärungsgespräch mit der Möglichkeit, Fragen zu stellen, wurde geführt. Die Fragen wurden in verständlicher Art und ausführlich beantwortet. Über Risiken und Nebenwirkungen, sowie alternative therapeutische Möglichkeiten wurde ich/ wurden wir aufgeklärt.
Die folgenden Punkte wurden zusätzlich besprochen:
Einwilligungserklärung Hiermit erkläre ich mich/ erklären wir uns mit der Behandlung meines/unseres Kindes _____________________ mit dem Arzneimittel ____________________ im Rahmen eines „individuellen Heilversuchs“ bis auf Widerruf einverstanden. _________________________________ _________________________________ Unterschrift der/ des Sorgeberechtigten Unterschrift der Patientin/ des Patien- ten ______________________________________________________________ Datum Unterschrift der /des behandelnden Ärztin/ Arztes
Telefonisch erreichbar unter: ____________________________
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