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RELAPAZ® comprimidos recubiertos con película (Citalopram)
NOMBRE DEL MEDICAMENTO. RELAPAZ® 20 mg comprimidos recubiertos con
película. RELAPAZ® 30 mg comprimidos recubiertos con película. COMPOSICIÓN. Cada
comprimido contiene respectivamente 20 ó 30 mg de Citalopram (hidrobromuro). DATOS
CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas: Episodios depresivos mayores. Tratamiento
preventivo de las recaídas/recurrencias de la depresión. Trastorno de angustia con o sin
agorafobia. Trastorno obsesivo compulsivo. Posología y forma de administración:
Citalopram está indicado exclusivamente en el adulto y el anciano. Depresión: Adultos: La
dosis mínima eficaz es de 20 mg/día. Según la respuesta individual y la gravedad de la
depresión, puede incrementarse progresivamente hasta 60 mg/día. Dosis óptima, 40 mg/día.
Ancianos: Dosis recomendada, 20 mg/día que se puede incrementar hasta 40 mg/día.
Duración del tratamiento: El efecto antidepresivo generalmente se inicia tras 2-4 semanas de
tratamiento. El tratamiento con antidepresivos es sintomático y, por tanto, debe continuarse
durante un período de tiempo apropiado, generalmente durante 6 meses, a fin de prevenir
recaídas. En pacientes con depresión recurrente (unipolar) la terapia puede que necesite
prolongarse durante algunos años para prevenir la aparición de nuevos episodios. La
interrupción del tratamiento deberá realizarse de manera gradual en un par de semanas.
Trastorno de angustia: Adultos: Dosis inicial, 10 mg/día. Tras 1 semana, se incrementa a
20 mg/día. Dosis óptima, 20-30 mg/día. En caso de no obtener respuesta suficiente, puede
incrementarse hasta 60 mg/día. Ancianos: Se recomienda una única dosis oral de 10 mg/día
durante la primera semana antes de incrementar la dosis a 20 mg/día. Puede incrementarse
hasta 40 mg/día. Duración del tratamiento: El tratamiento es de larga duración. Se ha
comprobado que se mantiene el efecto terapéutico en tratamientos a largo plazo (1 año). La
máxima eficacia de citalopram en el tratamiento del trastorno de angustia se alcanza al cabo
de 3 meses de tratamiento y la respuesta se mantiene con el tratamiento continuado. TOC:
Adultos: Se recomienda una dosis inicial de 20 mg/día, que se puede aumentar en incrementos
de 20 mg hasta 60 mg/día si es necesario. Duración del tratamiento: El inicio de la acción en
el TOC es de 2-4 semanas, con una mayor mejoría con el tiempo. Menores de 18 años: No se
recomienda el uso de citalopram en menores de 18 años. Insuficiencia hepática: Los
pacientes con insuficiencia hepática no deberán recibir dosis >30 mg/día. Insuficiencia renal:
No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave (Clcr
<20 ml/min. Forma de administración: Los comprimidos pueden administrarse en una sola
toma diaria, en cualquier momento del día, independientemente de las comidas. Síntomas de
retirada observados durante el tratamiento con ISRS. Debe evitarse la supresión brusca del
tratamiento. Cuando se suspende el tratamiento con citalopram, la dosis debe reducirse
paulatinamente durante, al menos, 1-2 semanas, para disminuir el riesgo de reacciones de
retirada (v. Advertencias y precauciones especiales de empleo y Reacciones Adversas). En
caso de aparición de síntomas que el paciente no pueda tolerar después de una disminución de
dosis o durante la retirada del tratamiento, debe valorarse la necesidad de restablecer la dosis
prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de
forma más gradual. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a citalopram o a cualquiera de los
excipientes del medicamento. Asociación con los IMAO no selectivos e IMAO selectivos B
(v. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Advertencias y
precauciones especiales de empleo: Advertencias: Suicidio/ideación suicida: La depresión
se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicida, autoagresión y suicidio. Este riesgo
persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que dicha mejoría puede no
alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser
estrechamente vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica indica que el riesgo de
autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo y que puede aumentar de nuevo
cuando comienza a mejorar el cuadro clínico. Además, los antidepresivos pueden, raramente,
incrementar el riesgo de ideación suicida y autoagresión. Los pacientes con antecedentes decomportamiento suicida y los que presentan un grado significativo de ideación suicida previoal inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de ideación suicida o intento de suicidiodurante el mismo, por lo que deben ser cuidadosamente vigilados. Este riesgo puede sermayor entre los pacientes jóvenes. Dado que al inicio del tratamiento pueden aparecerinsomnio o nerviosismo, se puede considerar una disminución de la dosis o un tratamientosedante asociado hasta la mejoría del episodio depresivo. Algunos pacientes con trastorno deangustia pueden presentar una intensificación de su sintomatología al inicio del tratamientocon antidepresivos. Este aumento paradójico inicial de la ansiedad es más aparente en losprimeros días, desapareciendo al continuar el tratamiento, en el plazo de 2 semanas.
Acatisia/agitación psicomotora: El uso de citalopram se ha asociado con la aparición deacatisia, caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento, frecuentementeacompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. En los pacientes con estasintomatología, puede ser perjudicial aumentar la dosis y puede ser necesario valorar el uso decitalopram. Síntomas de retirada observados durante el tratamiento con ISRS. Los síntomasde retirada comunicados con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales(parestesia), alteraciones del sueño (insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, nauseas ovómitos, temblor y cefalea. Generalmente estos síntomas son leves o moderados, aunque enalgunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante los primerosdías de discontinuación del tratamiento; sin embargo en raras ocasiones se han comunicadocasos de pacientes en los que han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis de formainadvertida. Normalmente estos síntomas son limitados y se resuelven en 2 semanas, aunqueen algunos pacientes su duración se puede prolongar. Por lo tanto es importante tener encuenta que cuando se suspende el tratamiento con citalopram debe reducirse gradualmente ladosis en varias semanas o incluso meses de acuerdo con las necesidades de cada pacientePrecauciones especiales de empleo: En caso de insuficiencia hepática, se deberá reducir ladosis a la mitad. No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renalgrave (Clcr <20 ml/min). En caso de crisis maníaca, debe interrumpirse el tratamiento concitalopram y prescribirse un neuroléptico sedante. La asociación de un ISRS con un IMAOselectivo A sólo debe llevarse a cabo como último recurso cuando fracasan otras tentativas,esta asociación impone un seguimiento extremadamente riguroso del paciente, teniendo encuenta el riesgo de síndrome serotoninérgico al que está expuesto. En los pacientes epilépticoso con antecedentes de epilepsia es prudente reforzar la vigilancia clínica y la terapiaelectroconvulsiva. La aparición de crisis convulsivas impone la interrupción del tratamiento.
Aunque no se ha observado ninguna interacción clara con el alcohol, se recomienda limitar suconsumo. Se han descrito algunos casos de hemorragias de diferente localización con ISRS, loque debe tenerse en cuenta especialmente en los pacientes que, además, reciban anticoagulantes,fármacos que afecten a la función plaquetaria o que puedan incrementar el riesgo dehemorragia. Asimismo, deberá tenerse especial precaución con los pacientes que presentenantecedentes de trastornos hemorrágicos. Uso en <18 años: Citalopram no deberá utilizarse enel tratamiento de menores de 18 años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio eideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento deconfrontación e irritación) fueron constatadas con más frecuencia en ensayos clínicos conniños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a los tratados con placebo. Si seadoptase la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberásupervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de ideación suicida.
Además, se carece de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en cuantoa crecimiento, madurez y desarrollo cognitivo y conductual. Advertencia sobre excipientes:Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Interacción con otros medicamentos y otras formas de
interacción: ASOCIACIONES CONTRAINDICADAS.- IMAO no selectivos: Riesgo de
aparición de síndrome serotoninérgico. El litio que aumenta la neurotransmisión
serotoninérgica, puede igualmente provocar un síndrome serotoninérgico con los ISRS, pero
de una manera más atenuada. Dicho síndrome se manifiesta por la aparición (en algún caso
brusca), simultánea o sucesiva de un conjunto de síntomas que pueden hacer necesaria la
hospitalización o incluso producir la muerte. Estos síntomas pueden ser: psíquicos (agitación,
confusión, hipomanía, ocasionalmente coma); motores (mioclonías, temblores, hiperreflexia,
rigidez, hiperactividad);
vegetativos (hipo o hipertensión, taquicardia, escalofríos, hipertermia, sudores); digestivos (diarrea). Para poder ser identificado como tal, el síndromeserotoninérgico debe presentar como mínimo 3 síntomas de categoría diferente, y todo ello enausencia de un tratamiento neuroléptico recientemente asociado o de un aumento reciente delas dosis de un tratamiento neuroléptico asociado, teniendo en cuenta las similitudes clínicascon el síndrome maligno de los neurolépticos. El estricto respeto de la posología indicadaconstituye un factor esencial en la prevención de la aparición de este síndrome. Respetar undescanso de 2 semanas entre la retirada de un IMAO y el inicio del tratamiento concitalopram, y de al menos 1 semana entre la retirada de citalopram y el inicio del tratamientocon un IMAO). IMAO selectivo B (selegilina) (por extrapolación a partir de la fluoxetina):Riesgo de hipertensión paroxística y de síntomas de vasoconstricción periférica. Se deberespetar un descanso de 2 semanas entre la retirada del IMAO-B y el inicio del tratamientocon citalopram, y de al menos 1 semana entre la retirada del citalopram y el inicio deltratamiento con un IMAO-B. ASOCIACIONES NO RECOMENDABLES.- IMAO selectivoA (moclobemida, toloxatonas): Riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico. Si laasociación es verdaderamente necesaria, realizar una vigilancia clínica muy estrecha (v.
Advertencias y precauciones especiales de empleo). ASOCIACIONES QUE PRECISANPRECAUCIONES DE EMPLEO.- Carbamazepina (por extrapolación a partir de lafluoxetina y de la fluvoxamina): Aumento de los niveles de carbamazepina con signos desobredosis.
Vigilancia clínica con control de las concentraciones plasmáticas de carbamazepina y posible reducción de la posología de carbamazepina durante el tratamiento
con citalopram y después de su interrupción. Litio (por extrapolación a partir de la fluoxetina
y de la fluvoxamina): Riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico. Vigilancia clínica
regular. ASOCIACIONES A TENER EN CUENTA.- Imipramina: Citalopram comporta un
aumento del 50% de las concentraciones sanguíneas de desipramina (metabolito principal de
la imipramina). Embarazo y lactancia: La escasez de observaciones clínicas disponibles
impone la prudencia en la embarazada y durante la lactancia. En estudios preclínicos se ha
observado que concentraciones muy bajas de citalopram pasan a la leche. Efectos sobre la
capacidad para conducir y utilizar maquinaria: Aunque citalopram no altera las funciones
psicomotoras, se recomienda precaución. Reacciones adversas: Son generalmente de
intensidad leve o moderada y más frecuentes durante las 2 primeras semanas del tratamiento,
y posteriormente desaparecen al mejorar el episodio depresivo. Se han encontrado los
siguientes trastornos: Neuropsíquicos: nerviosismo, somnolencia, astenia, cefaleas, vértigos,
trastornos del sueño, pérdidas de memoria, tendencia suicida, síndrome serotoninérgico (los
síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia,
mioclonía,
Gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca. Hepáticos: sehan dado casos excepcionales de aumento de las enzimas hepáticas. Cutáneos: exantema,prurito, diaforesis. Visuales: trastornos de la adaptación. Metabólicos: pérdida o aumento depeso. Cardiovasculares: taquicardia, hipotensión ortostática, bradicardia en los pacientes quetienen una frecuencia cardíaca baja. Sistema reproductor y mama: alteraciones de la libido.
Renales y urinarios: trastornos de la micción. Con fármacos ISRS, se han descrito raramente hemorragias (equimosis, hemorragias ginecológicas, sangrado gastrointestinal y otros sangrados
cutáneos o de mucosas). Síntomas de retirada observadas durante la suspensión del
tratamiento con ISRS: La retirada de citalopram (particularmente si es brusca) se asocia
frecuentemente con síntomas de retirada, que con mayor frecuencia son mareos, alteraciones
sensoriales, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, nauseas o vómitos, temblor y cefalea.
Los datos disponibles no indican que los ISRS causen dependencia. Sobredosificación: Los
principales síntomas hallados son: fatiga, vértigos, temblores de las manos, náuseas,
somnolencia.
Durante las tentativas de intoxicación voluntaria con una mezcla medicamentosa, asociada o no con el alcohol, citalopram no parece provocar la aparición de
una sintomatología clínica específica, salvo con los IMAO selectivos A. El tratamiento es
sintomático, con lavado gástrico lo antes posible tras la ingestión oral. La vigilancia médica
deberá mantenerse durante al menos 24 h. No existe tratamiento específico. DATOS
FARMACÉUTICOS. Relación de excipientes: Lactosa monohidrato, almidón de maíz (sin
gluten), celulosa microcristalina, copolividona, croscarmelosa de sodio, estearato de sodio,
hipromelosa, dióxido de titanio y triacetato de glicerol. Incompatibilidades: No se han
descrito. Período de validez: 3 años. Precauciones especiales de conservación: No se
precisan. Naturaleza y contenido del recipiente: Blister de PVC/aluminio con 28
comprimidos. Instrucciones de uso/manipulación: No se precisan. TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. LABORATORIOS ALTER, S.A. -
Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid. CONDICIONES DE DISPENSACIÓN. Con receta
médica.
PRESENTACIONES Y PVP. RELAPAZ® 20 mg, envase con 28 comprimidos (PVP IVA
5,14 €). RELAPAZ® 30 mg, envase con 28 comprimidos (PVP IVA 7,71 €). Para más
información, consulte la ficha técnica completa o al Departamento Médico de Laboratorios
Alter, S.A. Tfno. 913 592 000. Mayo de 2006 (01a).

Source: http://www.laboratoriosalter.es/ficheros/pdfICTM/relapazICTM.pdf