ATU nominative MALACEF® (artésunate) 60mg, poudre et solvant pour solution injectable Fiche de demande initiale de traitement 1/2
Identification du patient
Nom (3 premières lettres) : ………………… Prénom (2 premières lettres) :………………………. Date de Naissance : …./.…./.…. Pays de naissance : ……………………. Poids :……….kg Sexe M F Pays de contamination : ……………… Date d’arrivée dans ce pays : ……………………. Date de retour en France : ……………………….
Situation clinique 1- Diagnostic de paludisme Le diagnostic du paludisme à P. falciparum est-il formel?
La méthode ayant permis la confirmation du diagnostic :
2- Forme grave de paludisme : Au moins 1 des 13 critères de gravité suivants (signalés en gras) est requis pour l’utilisation du MALACEF® Critères de gravité Détail de l’examen (1 seul critère formel suffit) 1 Défaillance neurologique □ obnubilation, confusion, somnolence, prostration □ coma avec score de Glasgow < 11 2 Convulsions répétées : au moins 2 par 24 h 3 Défaillance respiratoire □ PaO2/FiO2 < 300 mmHg, si VM ou VNI □ PaO2 < 60 mmHg et/ou SpO2 < 90 % en air ambiant et/ou FR >
Bruits surajoutés à l’auscultation (préciser) :
□ signes radiologiques : images interstitielles et/ou alvéolaires
………………………….……………….
4 Défaillance cardio-circulatoire : □ pression artérielle systolique <80 mmHg en présence de signes
périphériques d'insuffisance circulatoire
□ patient recevant des drogues vasoactives quel que soit
Drogues vasopressives Oui Non Non renseigné
le chiffre de pression artérielle □ signes périphériques d'insuffisance circulatoire sans hypotension 5 Hémorragie : définition clinique
Saignement spontané Oui Non Non renseigné
6 Hémoglobinurie macroscopique 7 Ictère : clinique ou bilirubine totale > 50 µmol/l
Bilirubine T (micromol/l) :….…. PA :.GGT.
8 Anémie profonde : hémoglobine < 7 g/dl, hématocrite < 20% Ht (%) : ……………………Taux d’Hb (g/dl): …………. 9 Hypoglycémie : glycémie < 2,2 mmol/l
Glycémie (avant traitement) : ……….(g/l ou mmol/l)
10 Acidose : □ bicarbonates plasmatiques <15 mmol/l □ acidémie avec PH < 7,35 11 Insuffisance rénale : □ créatininémie > 265 µmol/l ou urée sanguine > 17 mmol/l □ diurèse < 400 ml/24 h malgré réhydratation 12 Toute hyperlactatémie 13 Hyperparasitémie : > 4%
Parasitémie : …….%d’hématies parasitées
VM : ventilation mécanique ; VNI : ventilation non invasive ; FR : fréquence respiratoire Commentaires : ………………………………………………………………………………………………………………………. ANSM – CNR La Pitié-Salpêtrière
PUT ATU nominative MALACEF (artésunate)
ATU nominative MALACEF® (artésunate) 60mg, poudre et solvant pour solution injectable Fiche de demande initiale de traitement Traitements antérieurs
Date des premiers symptômes : …./.…./.….
atovaquone proguanil (MALARONE®) doxycycline (DOXYPALU®, ou autre) méfloquine (LARIAM®) chloroquine proguanil (SAVARINE®) autre (à préciser) :
Traitement curatif initié depuis moins d’1 mois :
Si oui, lequel : ……………………………………………………………………………………………………….
Traitement en cours lors de l’admission
Si oui, lequel : ………………………………………………………………………………………………………. Posologie……………………………………….Date et heure de début………………………………………… Si le patient reçoit de la quinine depuis moins de 24 heures, un relai par MALACEF® est possible
Traitement par MALACEF® Posologie envisagée : ………………………………Durée envisagée : ……………………….…………… Je soussigné Dr ______________ m’engage à fournir à l’ANSM et au CNR du paludisme de la Pitié Salpêtrière la fiche de fin de traitement ainsi que la fiche de suivi post-traitement dès que possible. Nom de l'établissement : Médecin prescripteur Pharmacien Nom : ………………………………………………………… Nom : ……………………………………………….
Service : ……………………………………………….
………………………………………………………………….
Date/heure :…………………………
………………………………………………………………….
Tél : ……………………………………………………………
mail : ………………………………………………………….
Agence nationale de sécurité du médicament
Merci de bien vouloir adresser la fiche de
demande initiale avec le formulaire Cerfa de
et des produits de santé
demande d’ATU nominative au pharmacien
Direction des médicaments anti-infectieux
de l’établissement qui se chargera de
Fax : 01.55.87.36.12 Tél. : 01.55.87.36.11
Une copie de cette fiche doit également être adressée au Centre de Référence du Paludisme (site Hôpital Pitié Salpêtrière) dans les meilleurs délais par fax au 01 42 16 13 28
PUT ATU nominative MALACEF (artésunate)
DEPARTMENT OF HEALTH & HUMAN SERVICES Food and Drug Administration Silver Spring, MD 20993 TRANSMITTED BY FACSIMILE Francois Fournier, President and CEO Galderma Laboratories 14501 North Freeway Fort Worth, TX 76177 NDA 21-112 Tri-Luma Cream (fluocinolone acetonide 0.01%, hydroquinone 4%, tretinoin 0.05%) MACMIS #17768 WARNING LETTER The Division of Drug Marketing, Adve
Non-Hodgkin Lymphoma Protocol applies to non-Hodgkin lymphoma involving any organ system except the gastrointestinal tract. Protocol revision date: January 2004 Procedures • Cytology (No Accompanying Checklist) • Biopsy • Resection of Lymph Node or Other Organ Authors Carolyn Compton, MD, PhD Department of Pathology, McGill University, Montreal, Quebec, Canada