BetegtÁjÉkoztatÓ: informÁciÓk a felhasznÁlÓ szÁmÁra

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Doloramol 24 mg/ml belsőleges oldat
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében
elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Doloramol belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók a Doloramol belsőleges oldat alkalmazása előtt. Hogyan kell alkalmazni a Doloramol belsőleges oldatot? Hogyan kell a Doloramol belsőleges oldatot tárolni? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOLORAMOL BELSŐLEGES OLDAT ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Doloramol belsőleges oldat paracetamolt tartalmaz, ami az analgetikumok (fájdalomcsillapítók)
gyógyszercsoportjába tartozik. A Doloramol belsőleges oldat enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom,
valamint láz csillapítására szolgál.
A Doloramol belsőleges oldat alkalmazható még fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom,
izomfájdalom és megfázáskor jelentkező láz csillapítására.

2.
TUDNIVALÓK A DOLORAMOL BELSŐLEGES OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Doloramol belsőleges oldatot
-
ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra vagy a Doloramol belsőleges oldat egyéb (a 6. pontban felsorolt) összetevőjére.
A Doloramol belsőleges oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Doloramol belsőleges oldatot alkoholproblémákban vagy májkárosodásban szenvedő betegek csak
akkor alkalmazhatják, ha ezt orvosuk előírja. Doloramol nem adható alkohollal együtt, mivel ez a
kombináció súlyosan károsíthatja a májat. Az alkohol hatását a Doloramol nem fokozza.
A Doloramol belsőleges oldat alkalmazása előtt egyeztessen orvosával:
-
ha Önnek vese- vagy májbetegsége (többek között Gilbert szindrómája vagy májgyulladása [hepatítisz]) van; ha Ön kiszáradt állapotban van vagy alultáplált, pl. étvágytalanság vagy nem megfelelő táplálkozás miatt; ha Ön hemolítikus anémiában (a vörösvérsejtek kóros mértékű szétesésében) szenved; ha egy bizonyos enzim, a glükóz-6-foszfát—dehidrogenáz hiányzik a szervezetéből; ha más, olyan gyógyszereket kap, amelyek ismerten befolyást gyakorolnak a májra; ha egyéb paracetamoltartalmú készítményeket szed, mivel ez esetben súlyosan károsodhat a mája; ha asztmás és érzékeny az acetilszalicilsavra.
A gyakran, hosszú ideig szedett fájdalomcsillapítók fejfájást idézhetnek elő vagy a meglévő fejfájást
súlyosbíthatják. Ilyen esetben nem szabad emelni a fájdalomcsillapító gyógyszer adagját, hanem
orvoshoz kell fordulni.
Figyelmeztetés: A javasoltnál nagyobb adagok bevétele nem biztosít hatékonyabb
fájdalomcsillapítást, viszont fennáll a súlyos májkárosodás kockázata. A paracetamol maximális napi
adagját ezért tilos túllépni. Kérje ki orvos vagy gyógyszerész tanácsát, mielőtt ezzel a készítménnyel
együtt más, szintén paracetamolt tartalmazó gyógyszereket kezd el szedni. A májkárosodás tünetei
általában csak néhány nap múlva jelentkeznek. Ezért igen fontos, hogy azonnal kérjen orvosi
segítséget, ha a javasoltnál többet alkalmazott a gyógyszerből. Lásd még a 3. pont „Ha az előírtnál
több Doloramol belsőleges oldatot vett be” c. része.
Forduljon orvoshoz, ha magas láz, fertőzés jelei tapasztalhatók, vagy ha a tünetek 2 napon túl is
fennmaradnak.
A kezelés ideje alatt szedett alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen fontos, az alábbiak
esetében:
-
kloramfenikol (fertőzések kezelésére szolgáló készítmény), mivel a Doloramol késleltetheti
ennek a gyógyszernek a kiürülését a szervezetből;
metoklopramid vagy domperidon (hányinger és hányás csillapítására használatos), mivel ezek
a gyógyszerek késleltethetik a Doloramol hatásának jelentkezését;
kolesztiramin (a koleszterin nevű vérzsír szintjét csökkenti) és a gyomor kiürülését lassító
gyógyszerek, mivel ezek gyengíthetik a Doloramol hatását;
probenecid (pl. köszvény kezelésére szolgál). Ilyen esetben alacsonyabb Doloramol adagra
lehet szüksége;
antikoagulánsok (vérhígító gyógyszerek, pl. warfarin), azokban az esetekben, amikor a
Doloramol-t napi rendszerességgel, hosszú ideig kell szednie;
szalicilamid (láz vagy enyhe fájdalom kezelésére), mivel ez a gyógyszer késleltetheti a
Doloramol kiürülését a szervezetből;
lamotrigin (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény). A Doloramol csökkentheti ennek a
gyógyszernek a hatását;
Az esetleg májkárosító hatással rendelkező olyan gyógyszerek, mint: a barbiturátok vagy karbamazepin (mentális betegségek és epilepszia kezelésére
szolgáló készítmények);
a rifampicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló készítmény);
az izoniazid (tüdőgümőkór, vagyis TBC kezelésére szolgáló készítmény);
fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény);
lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió epilepszia kezelésére
szolgáló készítmény).

A Doloramol befolyásolhatja néhány laboratóriumi vizsgálat, pl. a húgysav- és vércukortesztek
eredményeit.
A Doloramol belsőleges oldat egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Doloramol belsőleges oldat alkalmazása alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt a paracetamolt nem lehet hosszú ideig vagy nagy adagokban szedni, kivéve azokat az
eseteket, amikor ezt orvos írja elő.
A Doloramol belsőleges oldat a javasolt adagokban terhesség vagy szoptatás alatt is alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a pont nem értelmezhető a Doloramol 24 mg/ml belsőleges oldat esetében, mivel a készítményt
gyermekek számára javasolják. A hatóanyaggal kapcsolatban azonban ritkán beszámoltak bizonyos
mellékhatásokról (szédülés és látászavar), így a paracetamol egyes betegeknél befolyásolhatja a
gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Doloramol belsőleges oldat egyes összetevőiről
Szorbitot tartalmaz (140 mg/ml). Amennyiben orvosa előzőleg arra figyelmeztette, hogy Ön érzékeny
bizonyos cukrokra, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A belsőleges
oldat enyhe hashajtó hatású lehet, főként azoknál a gyermekeknél, akiket nagyobb adagokkal
kezelnek. A kalóriaérték 2,6 kcal/g szorbit.
Nátrium-diszulfitot tartalmaz, ami ritkán súlyos túlérzékenységi reakciót és hörgőgörcsöt
(bronhospazmus) válthat ki.
Ez a gyógyszer milliliterenként körülbelül 0,08 mmol (vagyis 1,7 mg) nátriumot tartalmaz, amit a
kontrollált nátriumszegény diétán lévő, illetve a 25 kg, valamint ezt meghaladó testtömegű betegeknek
figyelembe kell venniük (12,5 ml vagy nagyobb adagok esetében).
3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DOLORAMOL BELSŐLEGES OLDATOT?

Utasítások az alkalmazáshoz

Szájon át történő alkalmazásra.
Adagolás
A Doloramol belsőleges oldatot mindig az alábbi utasításoknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben
nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Doloramol belsőleges oldat adagolása a 0,25 ml-es beosztású adagolófecskendő segítségével
biztosítható. Az adagolófecskendő a dobozban van elhelyezve.
Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert. Tudnia kell, hogy a javasoltnál magasabb adagok
alkalmazása nagyon súlyos májkárosodás kockázatával jár együtt.
Gyermekek
A paracetamol gyermekek számára javasolt napi adagja:
-
10 -15 mg/testtömeg-kg 4-6 óránként, maximum naponta 4-szer. Az adagolást elsődlegesen a gyermek testtömege alapján kell megállapítani. A gyermekek egyes testtömeg-kategórián belüli életkor adatai csupán tájékoztató jellegűek. Testtömeg és körülbelüli életkor alapján összeállított adagolási példák: Testtömeg
Kor (körülbelüli)
Dózis [teljes napi adag]
2,5 ml 4-6 óránként, maximum naponta 4 –szer [240 mg] 3,5 ml 4-6 óránként, maximum naponta 4 –szer [336 mg] 5 ml 4-6 óránként, maximum naponta 4 –szer [480 mg] 7,5 ml 4-6 óránként, maximum naponta 4 –szer [720 mg] 10 ml 4-6 óránként, maximum naponta 4 –szer [960 mg] 12,5 ml 4-6 óránként, maximum naponta 4 –szer [1,200 mg] 15 ml 4-6 óránként, maximum naponta 4 –szer [1440 mg] 20 ml 4-6 óránként, maximum naponta 4 –szer [1920 mg] A Doloramolbelsőleges oldat csak orvosi javaslatra adható 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek.
Forduljon orvosához, ha a magas láz vagy a fertőzés jelei, illetve egyéb tünetek 2 nap után még
mindig fennállnak.

Vese- vagy májműködés károsodásban szenvedő betegek
Vese- vagy májműködés károsodásban, illetve Gilbert szindrómában szenvedő betegeknél vagy az
adagokat kell csökkenteni, vagy hosszabb szünetet kell tartani két adag beadása között. Súlyos
veseműködés károsodásban két adag Doloramol belsőleges oldat bevétele között legalább 8 órának
kell eltelnie. Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha az előírtnál több Doloramol 24 mg/ml belsőleges oldatot alkalmazott
A később jelentkező, súlyos májkárosodás kockázata miatt túladagolás esetén még akkor is azonnali
orvosi segítséget kell kérni, ha jól érzi magát. Az esetleges májkárosodás elkerülése érdekében fontos,
hogy az orvos a lehető leghamarabb beadja az ellenszert. A májkárosodás tünetei rendszerint csak
néhány nap múlva jelentkeznek. A túladagolás tünetei között szerepelhet a hányinger, hányás,
étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom. Mindezek a tünetek rendszerint a bevételt követő 24 órán
belül jelentkeznek.
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Doloramol belsőleges oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatások a következő osztályozás alapján kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori: 10-ből 1-nél több beteget érint Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint Ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érint Nagyon ritka: 10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érint Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Ritka mellékhatások: - A vérlemezkékkel kapcsolatos rendellenességek (véralvadási zavarok), őssejt rendellenességek (a csontvelő vérképző sejtjeinek rendellenessége). Depresszió, zavartság, képzelgések (hallucinációk). Vizenyő (rendellenes folyadékgyülem a bőr alatt). Hasi fájdalom, gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, hányinger, hányás. Kóros májfunkció, májelégtelenség, sárgaság (tünetei a bőr és a szemfehérjék besárgulása), májnekrózis (a májsejtek elhalása). Bőrkiütés, viszketés, verítékezés, csalánkiütések, piros foltok a bőrön, úgynevezett angioödéma, olyan tünetekkel, mint az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata. Szédülés, általános rosszullét, láz, bódult állapot, gyógyszer-kölcsönhatások. A vérkép rendellenességei (a vérlemezkék, valamint a fehérvérsejtek, illetve neutrofilek [ugyancsak egy fehérvérsejt-típus] csökkent száma a vérben, hemolítikus anémia [a vörösvérsejtek kóros mértékű szétesése]). Májtoxicitás (kémiai vegyületek okozta májkárosodás). Opálos színű vizelet, vesebetegségek. Súlyos, a kezelés megszakítását szükségessé tevő allergiás (túlérzékenységi) reakciók. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
Epidermális nekrolízis (életveszélyes bőrbetegség), eritéma multiforme (a bőr allergiás reakciója vagy
fertőzése), Stevens-Johnson szindróma (egy súlyos, életveszélyes bőrbetegség), gégevizenyő,
anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció), vérszegénység (a vörösvérsejtek számának csökkenése), a
májműködés megváltozása és hepatítisz (májgyulladás), a veseműködés megváltozása (súlyos
vesekárosodás, vér a vizeletben, vizelési képtelenség), gyomor- és bélpanaszok, forgó jellegű szédülés
(vertigo).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5.
HOGYAN KELL A DOLORAMOL BELSŐLEGES OLDATOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Doloramol-t. A lejárati idő a megadott
hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Doloramol belsőleges oldat
-
A hatóanyag a paracetamol. A belsőleges oldat milliliterenként 24 mg paracetamolt tartalmaz. Egyéb összetevők: glicerin, folyékony szorbit (nem kristályosodó) (E420), povidon K-30, nátrium-citrát, kálium-szorbát, citromsav-monohidrát, nátrium-diszulfit (E223), szaharin nátrium, tisztított víz, Eperízesítés: természetes ízesítőanyag(ok), mesterséges ízesítőanyag(ok), propilén-glikol, benzil-alkohol, nátrium-citrát.
Milyen a Doloramol készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Doloramol belsőleges oldat tiszta vagy halvány színárnyalatú, eper ízű oldat.
A Doloramol belsőleges oldat borostyánszínű üvegben, csavaros gyermekbiztonsági kupakkal
(PP/LDPE kapszulakupak) lezárva kerül forgalomba.
A Doloramol csomagolásában található egy 0,25 ml-es beosztású, szájon át alkalmazott
gyógyszerekhez való adagolófecskendő (fehér HDPE dugattyú/átlátszó, PP fecskendőhenger)
Kiszerelések:
60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 200 ml, 300 ml és 1000 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártó
Inpac AS
Gjellebekkstubben 10
3420 Lierskogen
Norvégia
Balkanpharma-Troyan AD
1. Krayerchna str, Troyan, 5600,
Bulgária
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Izland
Paracematol Actavis 24 mg/ml Lösung zum Einnehmen Paracetamol Actavis 24 mg/ml perorálni roztok Paracetamol Actavis met aardbeiensmaak, 24 mg/ml, drank Paracetamol Actavis 24 mg/ml solutie orala
OGYI-T-21752/03 60 ml
OGYI-T-21752/04 100 ml
OGYI-T-21752/05 120 ml
OGYI-T-21752/06 150 ml

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. január

Source: http://www.actavis.hu/NR/rdonlyres/50A7097F-51D3-468C-9A00-11580F765C20/19796/Doloramolbetegt%C3%A1j%C3%A9koztat%C3%B3.pdf