Översikt över pågående kliniska prövningar för rivaroxaban
Rivaroxaban är en ny s k direkt faktor Xa-hämmare i tablettform som prövas för en rad olika indikationer med målet att förebygga och behandla blodproppar. Rivaroxaban är den hittills bäst studerade direkta faktor Xa-hämmaren som befinner sig under utveckling. Över 20 000 patienter har redandeltagit i de genomförda studierna i fas II och fas III-programmet. Närmare 50 000 patienter förväntas delta i det kliniska utvecklingsprogrammet för rivaroxaban, med syftet att undersöka rivaroxaban i samband med förebyggande och behandling av en rad olika akuta och kroniska blodproppsrelaterade tillstånd: EINSTEIN-DVT och EINSTEIN-PE: Behandling av venösa blodproppar En undersökning av den orala hämmaren rivaroxaban för faktor Xa vid behandling av patienter med akut symtomgivande djup ventrombos eller pulmonell embolism. Ett program omfattande två studier för jämförelse mellan rivaroxaban och enoxaparin plus en vitamin K-antagonist vid behandling av symtomgivande, återkommande venösa blodproppar hos patienter med akut symtomgivande djup ventrombos (EINSTEIN-DVT) respektive akut symtomgivande pulmonell embolism (EINSTEIN-PE). Studiens uppläggning
Randomiserad, öppen, parallella grupper, multicenter
¾ Oralt rivaroxaban 15 mg två gånger dagligen i
3 veckor, följt av 20 mg en gång dagligen
¾ Enoxaparin i minst 5 dagar (1 mg/kg två gånger
dagligen) plus vitamin K-antagonist som titrerats till ett INR-värde på 2,5 (intervall: 2.0 – 3.0)
Båda behandlingarna pågick i 3, 6 eller 12 månader.
Symtomgivande återkommande venösa blodproppar - den sammanlagda förekomsten av återkommande DVT eller dödliga eller icke dödliga PE.
Den sammanlagda förekomsten av större och mindre kliniskt relevanta blödningar.
EINSTEIN, utvidgning: Behandling av venösa blodproppar En undersökning av den orala hämmaren rivaroxaban för faktor Xa för långsiktig profylax mot återkommande symtomgivande venös tromboembolism hos patienter med symtomgivande djup ventrombos eller pulmonell embolism. Den långsiktiga förmågan hos rivaroxaban att förebygga symtomgivande återkommande venösa blodproppar kommer att undersökas i den utvidgade EINSTEIN-studien, med deltagande av patienter som redan genomgått 6 eller 12 månaders behandling med rivaroxaban eller en vitamin K-antagonist. Studiens uppläggning
Randomiserad, dubbelblind, parallella grupper, multicenter
¾ Oralt rivaroxaban 20 mg en gång dagligen ¾ Placebo Båda behandlingarna planeras pågå i 6 eller 12 månader.
Symtomgivande återkommande venösa blodproppar - den sammanlagda förekomsten av återkommande DVT eller dödliga eller icke dödliga PE.
Den sammanlagda förekomsten av större och mindre kliniskt relevanta blödningar.
resultatredovisning* ROCKET AF: Förebyggande av stroke i samband med förmaksflimmer Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for the prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation
En stor utfallsstudie för jämförelse mellan rivaroxaban och warfarin i fråga om effekt och säkerhet vid förebyggande av stroke. Studiens uppläggning
Randomiserad, dubbelblind, parallella grupper, multicenter
¾ Oralt rivaroxaban 20 mg en dång dagligen (15 mg
en gång dagligen för patienter måttligt nedsatt njurfunktion vid studiens början)
¾ Warfarin en gång dagligen, titrerat till ett INR-värde
Båda behandlingarna planeras pågå under 18 månader i genomsnitt. Den minsta behandlings-tiden är 12 månader, och vissa patienter kommer att få behandling under mer än 24 månader.
Den sammanlagda förekomsten av stroke och
Den sammanlagda förekomsten av större och mindre kliniskt relevanta blödningar.
resultatredovisning* ATLAS ACS TIMI 46: Sekundär prevention vid akut kranskärlssjukdom Anti-Xa Therapy to Lower cardiovascular events in addition to aspirin with/without thienopyridine therapy in subjects with Acute coronary Syndrome
Studie i fas II för dosbestämning vid behandling med rivaroxaban för sekundär prevention av akut kranskärlssjukdom hos patienter som behandlas med enbart ASA eller ASA plus tienopyridin (exempelvis klopidogrel, för förebyggande av blodplättsaggregering). Studiens uppläggning
Randomiserad, dubbelblind, parallella grupper, multicenter
¾ Rivaroxaban 2,5 till 15 mg två gånger dagligen;
¾ Placebo Behandlingen pågår i 6 månader.
Biverkningar, kliniska laboratorievärden, EKG, vitaltecken, blödningar
resultatredovisning* * Observera att de angivna tidpunkterna kan komma att förskjutas efterhand som studierna fortskrider.
Thyroid Science 3(1):C1-2, 2008 www.ThyroidScience.com Editorial Dr. Kenneth Blanchard’s False Beliefs About T Therapy Dr. John C. Lowe* *19 Long Springs Place, The Woodlands, TX 77382 USA, www.drlowe.com Contact: [email protected], January 10, 2008, I received the fol-were the two doctors she heavily quoted. Since read-lowing question from a person expressing concern
Originales 2 Institut de Recerca Biomédica Sant PauLa depresión es sin duda una enfermedad especialmente Mirtazapine in combination relevante en términos de sufrimiento personal, mortalidad y costes sociales, familiares y económicos. El tratamiento Depression is undoubtedly a particularly important farmacológico supone un abordaje terapéutico disease in terms of personal suffering