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Disposición 7908/2004
VISTO el Expediente N° 1-0047-0000-016955-04- 7 del Registro de la AdministraciónNacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica, la ley de Medicamentos N°16.463, el Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), sus normas complementarias y la DisposiciónANMAT N° 6323/04; Que mediante la Disposición ANMAT 6323/ 04 se estableció que los laboratorios titulares deespecialidades medicinales que contuvieran entre sus principios activos: bupropion, citalopram,escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mirtazapina, nefazodone, paroxetina, sertralina yvenlafaxina, y de aquellos productos que se encontraran en trámite de aprobación (art. 3°, 4° y5° del decreto 150/92); debían cumplimentar la información contenida en el Anexo I de laaludida Disposición.
Que la Disposición citada en el párrafo precedente se originó como consecuencia de sendosinformes del Departamento de Famacovigilancia y de la Coordinación de Evaluación deMedicamentos y Afines, mediante los que se consideró la necesidad de reformar los prospectosde medicamentos antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina (IRS) y otrosantidepresivos con mecanismo de acción compartido.
Que recientes resultados de ensayos clínicos sobre datos de seguridad de los IRS y otrosantidepresivos con mecanismo de acción compartida sugieren que, el uso de esas drogas enpacientes menores de 18 años de edad puede estar asociado con cambios conductuales ocomportamentales y emocional, incluyendo un riesgo aumentado de ideación suicida ycomportamiento automutilante mayor al encontrado con placebo.
Que dicha recomendación ha surgido como consecuencia de haberse detectado la ampliaciónde efectos adversos al administrarse medicamentos antidepresivos IRS y otros antidepresivoscon mecanismo de acción compartido siendo los síntomas los siguientes: agitación,irritabilidad, ansiedad, insomnio, hostilidad, ataque de pánico, acatisia, hipomanía, manía, asícomo ideación suicida y otros indicadores de conducta suicida potencial, cambios emocionalesy de conducta.
Que las agencias regulatorias sanitarias de Gran Bretaña, Australia, Canadá y Estados Unidosrecomiendan realizar un monitoreo cuidadoso y cercano de los pacientes cuando se indiquenmedicamentos antidepresivos IRS y otros antidepresivos con mecanismo de acción compartidoy la incorporación en sus respectivos prospectos de nuevas advertencias generales.
Que los comités de expertos nacionales e internacionales estiman que la contraindicación amenores de 18 años no garantizaría el uso racional de tales grupos farmacológicos,circunstancia que en cambio si quedaría garantizada con la provisión de advertencias,sugerencias y comentarios tanto a profesionales en el arte de curar, cuidadores y familiares depacientes que padecen trastornos psiquiátricos.
Que en nuestro país se encuentran en comercialización varios productos conteniendo los gruposfarmacológicos que se mencionan con anterioridad, por lo que resulta necesario revaluar lorecientemente normatizado en cuanto al texto de los prospectos, a los efectos de modificar losítems Contraindicaciones y Advertencias contenidos en los mismos.
file://C:\LG & L\Disposicion_ANMAT_7908-2004.htm Que la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines ha tomado la intervención de sucompetencia emitiendo los informes técnicos que han servido de fundamento para la presenteDisposición.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y del Decreto N°197/02.
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA Artículo 1° — Los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan entre susprincipios activos antidepresivos del grupo IRS y otros antidepresivos con mecanismo deacción compartida y de aquellos productos que se encuentren en trámite de aprobación (art. 3°y 4° y 5° del decreto 150/92) con, indicación aprobada por ensayos clínicos controlados enniños y adolescentes menores de 18 años; deberán cumplimentar la información contenida en elAnexo I que forma parte integrante de la presente Disposición.
Artículo 2° — Los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan entre susprincipios activos antidepresivos del grupo IRS y otros antidepresivos con mecanismo deacción compartida y de aquellos productos que se encuentren en trámite de aprobación (art. 3°y 4° y 5° del decreto 150/92) con indicación aprobada a partir de 18 años; deberáncumplimentar la información contenida en el Anexo II que forma parte integrante de lapresente Disposición.
Artículo 3° — Los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan comoprincipio activo: paroxetina y de aquellos productos con este principio activo que se encuentrenen trámite de aprobación (art. 3° y 4° y 5° del decreto 150/92); deberán cumplimentar lainformación contenida en el Anexo III que forma parte integrante de la presente Disposición.
Artículo 4° — Las firmas titulares de certificados de especialidades medicinales que contenganentre sus principios activos antidepresivos del grupo IRS y otros antidepresivos con mecanismode acción compartida y de aquellos productos que se encuentren en trámite de aprobación (art.
3° y 4° y 5° del decreto 150/92), deberán presentar ante esta Administración Nacionalanteproyectos de prospectos incorporándoles la información contenida en los Anexos I, II y IIIde la presente Disposición según corresponda; informando en cada caso si la especialidadmedicinal de su propiedad se encuentra comercializándose o se comercializará dentro de unplazo de seis (6) meses, contados a partir de la entrada en vigencia de la presente.
Artículo 5° — Derógase la Disposición ANMAT N° 6323/04.
Artículo 6° — La presente Disposición entrará en vigencia a los treinta (30) días contados apartir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Artículo 7° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para supublicación. Notifíquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales (CILFA, CAEME,COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL, SAFYBI), Confederación Médica de la RepúblicaArgentina (COMRA) y al Confederación Farmacéutica Argentina (COFA) Cumplido,archívese PERMANENTE. — Manuel R. Limeres.
file://C:\LG & L\Disposicion_ANMAT_7908-2004.htm El uso de antidepresivos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados en niños yadolescentes con depresión mayor y otras condiciones psiquiátricas deberá establecerse en unmarco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Esto incluye: a) que la indicación sea hecha por especialistas que puedan monitorear rigurosamente laemergencia de cualquier signo de agravamiento o aumento de la ideación suicida, como asítambién cambios conductuales con síntomas del tipo de agitación; b) que se tengan en cuenta los resultados de los últimos ensayos clínicos controlados; c) que se considere que el beneficio clínico debe justificar el riesgo potencial.
Han sido reportados en pacientes adultos y menores de 18 años tratados con antidepresivos IRSo con otros antidepresivos con mecanismo de acción compartida tanto para el TrastornoDepresivo Mayor como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los siguientessíntomas:, ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad(agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante laaparición de éstos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsossuicidas no ha sido establecida, existe la inquietud de que dichos síntomas puedan serprecursores de ideación suicida emergente.
Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían ser alertados acerca de la necesidad deseguimiento de los pacientes en relación tanto de los síntomas descriptos como de la apariciónde ideación suicida y reportarlo inmediatamente a los profesionales tratantes.
Dicho seguimiento debe incluir la observación diaria de los pacientes por sus familiares oquienes estén a cargo de sus cuidados.
Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento la medicación debe ser reducida lo másrápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio activo,dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas deretirada.
El uso de antidepresivos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados en adultoscon Trastorno Depresivo Mayor y otras condiciones psiquiátricas deberá establecerse en unmarco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Esto incluye: a) que la indicación sea hecha por especialistas que puedan monitorear rigurosamente laemergencia de cualquier signo de agravamiento o aumento de la ideación suicida, como asítambién cambios conductuales con síntomas del tipo de agitación; b) que se tengan en cuenta los resultados de los últimos ensayos clínicos controlados; c) que se considere que el beneficio clínico debe justificar el riesgo potencial.
Han sido reportados en pacientes adultos tratados con antidepresivos IRS o con otros file://C:\LG & L\Disposicion_ANMAT_7908-2004.htm antidepresivos con mecanismo de acción compartida tanto para el Trastorno Depresivo Mayorcomo para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los siguientes síntomas:ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad),impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de éstossíntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sidoestablecida existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideaciónsuicida emergente.
Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían ser alertados acerca de la necesidad deseguimiento de los pacientes en relación tanto de los síntomas descriptos como de la apariciónde ideación suicida y reportarlo inmediatamente a los profesionales tratantes.
Dicho seguimiento debe incluir la observación diaria de los pacientes por sus familiares oquienes estén a cargo de sus cuidados.
Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento la medicación debe ser reducida lo másrápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio activo,dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas deretirada.
La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años no ha sido establecida.
No debe ser usada en menores de 18 años con Trastorno Depresivo Mayor (DSM IV).
El uso de antidepresivos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados condepresión mayor y otras condiciones psiquiátricas deberá establecerse en un marco terapéuticoadecuado a cada paciente en particular. Esto incluye: a) que la indicación sea hecha por especialistas que puedan monitorear rigurosamente laemergencia de cualquier signo de agravamiento o aumento de la ideación suicida, como asítambién cambios conductuales con síntomas del tipo de agitación; b) que se tengan en cuenta los resultados de los últimos ensayos clínicos controlados; c) que se considere que el beneficio clínico debe justificar el riesgo potencial.
Han sido reportados en pacientes adultos tratados con antidepresivos IRS o con otrosantidepresivos con mecanismo de acción compartida tanto para el Trastorno Depresivo Mayorcomo para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los siguientes síntomas:ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad),impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de éstossíntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sidoestablecida existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideaciónsuicida emergente.
Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían ser alertados acerca de la necesidad deseguimiento de los pacientes en relación tanto de los síntomas descriptos como de la apariciónde ideación suicida y reportarlo inmediatamente a los profesionales tratantes.
file://C:\LG & L\Disposicion_ANMAT_7908-2004.htm Dicho seguimiento debe incluir la observación diaria de los pacientes por sus familiares oquienes estén a cargo de sus cuidados.
Ensayos clínicos controlados no han mostrado eficacia y no pueden sustentar el uso deParoxetina en niños con Trastorno Depresivo Mayor (DSM IV).
Paroxetina no está indicada en menores de 18 años.
Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento la medicación debe ser reducida lo másrápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio activo,dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas deretirada.
file://C:\LG & L\Disposicion_ANMAT_7908-2004.htm

Source: http://www.levyguido.com.ar/docs/Disposicion_ANMAT_7908-2004.pdf