Microsoft word - fluconazol sandoz_d1067.w_rvg 26692_3_4_5.doc

Fluconazol Sandoz® 50, capsules 50 mg, hard
Fluconazol Sandoz® 100, capsules 100 mg, hard
Fluconazol Sandoz® 150, capsules 150 mg, hard
Fluconazol Sandoz® 200, capsules 200 mg, hard
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat
infecties die veroorzaakt worden door Candida en die aangetroffen gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
worden in de bloedbaan, organen (bijv. hart, longen) of de Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of cryptokokkenmeningitis – een schimmelinfectie in de hersenen. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al te voorkomen dat het een Candida-infectie oploopt (als zijn/haar afweersysteem verzwakt is en niet goed werkt); Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis weer terugkomt. staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U
Neem dan contact op met uw arts of apotheker. ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Inhoud van deze bijsluiter:
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. U of uw kind neemt astemizol of terfenadine (antihistaminica tegen U of uw kind neemt cisapride (gebruikt bij maagklachten). U of uw kind neemt pimozide (gebruikt bij de behandeling van Inhoud van de verpakking en overige informatie U of uw kind neemt kinidine (gebruikt bij een onregelmatige WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
U of uw kind neemt erytromycine (een antibioticum voor de Fluconazol Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die antischimmelmiddelen worden genoemd. De werkzame stof is Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Licht uw arts in de volgende gevallen in:
Fluconazol wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen en kan als u of uw kind lever- of nierproblemen heeft; ook gebruikt worden om te voorkomen dat u een Candida-infectie als u of uw kind hartaandoeningen heeft, waaronder oploopt. De vaakst voorkomende oorzaak van schimmelinfecties is een als u of uw kind abnormale kalium-, calcium- of Volwassenen
als u of uw kind ernstige huidreacties ontwikkelt (jeuk, rood worden Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende soorten van de huid of problemen met de ademhaling). cryptokokkenmeningitis – een schimmelinfectie in de hersenen; Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
coccidioïdomycose – een aandoening van de longen en de Gebruikt u naast fluconazol nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije infecties die veroorzaakt worden door Candida en die aangetroffen toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw worden in de bloedbaan, organen (bijv. hart, longen) of de slijmvliescandidiasis (mondspruw) – infectie van het slijmvlies van Licht uw arts of de arts van uw kind onmiddellijk in als u of uw kind een
de mond of keel en ontstekingen van het slijmvlies bij van de volgende geneesmiddelen inneemt: astemizol, terfenadine (antihistaminica voor de behandeling van allergieën), cisapride (gebruikt genitale candidiasis – infectie van de vagina of penis; bij maagproblemen), pimozide (gebruikt bij de behandeling van mentale huidinfecties – bijv. voetschimmel, ringworm, huidschimmel van aandoeningen), kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen) of erytromycine (een antibioticum voor de behandeling van infecties), want deze geneesmiddelen mogen niet met fluconazol worden ingenomen (zie rubriek: ‘Wanneer mag u dit middel te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis weer terugkomt; te voorkomen dat slijmvliescandidiasis (mondspruw) weer Bij sommige geneesmiddelen kan een interactie met fluconazol de terugkeer van vaginale schimmelinfecties te verminderen; optreden. Licht uw arts of de arts van uw kind in als u of uw kind één te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en niet goed werkt). rifampicine of rifabutine (antibiotica tegen infecties) alfentanil, fentanyl (gebruikt als anaesthetica) Kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar)
amitriptyline, nortriptyline (gebruikt als antidepressiva) De arts van uw kind kan hem/haar dit geneesmiddel geven om de amfotericine B, voriconazol (antischimmelmiddelen) volgende soorten schimmelinfecties te behandelen: bloedverdunners ter voorkoming van bloedstolsels (warfarine of slijmvliescandidiasis (mondspruw) – infectie van het slijmvlies van geneesmiddelen) om u te helpen slapen of tegen angst carbamazepine, fenytoïne (gebruikt bij toevallen) nifedipine, isradipine, amlodipine, felodipine en losartan (bij ciclosporine, everolimus, sirolimus of tacrolimus (ter voorkoming vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine of soortgelijke geneesmiddelen) gebruikt bij de behandeling van halofantrine (gebruikt bij de behandeling van malaria) statinen (atorvastatine, simvastatine en fluvastatine of soortgelijke geneesmiddelen) gebruikt voor het verlagen van hoge celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (niet-steroïde ontstekingsremmers middelen om zwangerschap te voorkomen die via de mond worden zidovudine, ook wel AZT genoemd, saquinavir (gebruikt bij hiv- theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma) Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt uw geneesmiddel met of zonder voedsel innemen. Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat Neem fluconazol niet in terwijl u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij uw arts zegt dat u dat moet doen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij het besturen van voertuigen of het gebruiken van machines dient er rekening mee te worden gehouden dat er duizeligheid of toevallen op Fluconazol capsule bevat
Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel Gebruik bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar
Houd de dosering aan die door uw arts is voorgeschreven (dosering
voor volwassenen of dosering voor kinderen). HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik bij kinderen tot en met de leeftijd van 11 jaar
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker
De maximale dosis voor kinderen bedraagt 400 mg per dag. u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan
De dosis zal vastgesteld worden op basis van het gewicht van het kind Slik de capsule heel door met een glas water. U kunt uw capsules het beste iedere dag op hetzelfde tijdstip innemen. Aandoening Dagelijkse
De gebruikelijke doseringen voor dit geneesmiddel bij verschillende Gebruik bij volwassenen
Aandoening Dosering
een Candida-infectie oplopen (als Gebruik bij kinderen van 0 tot 4 weken oud
Andere bijwerkingen:
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet Gebruik bij kinderen van 3 tot 4 weken oud: in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dezelfde dosis als hierboven, maar dan eenmaal per 2 dagen toegediend. De maximale dosering is 12 mg/kg lichaamsgewicht per 48 Vaak voorkomende bijwerkingen, die bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers Gebruik bij kinderen jonger dan 2 weken: maagklachten, diarree, misselijkheid, braken Dezelfde dosis als hierboven, maar dan eenmaal per 3 dagen verhoogde waarden van bloeduitslagen bij leverfunctieonderzoek toegediend. De maximale dosering is 12 mg/kg lichaamsgewicht per 72 Soms voorkomende bijwerkingen, die bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers Artsen schrijven soms andere doses dan deze voor. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u verminderde hoeveelheid rode bloedcellen, wat een bleke huid en over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. zwakte of kortademigheid tot gevolg kan hebben Gebruik bij ouderen
U moet de gebruikelijke dosis voor volwassenen krijgen, tenzij u toevallen, duizeligheid, draaierig gevoel, tintelingen, prikkelingen of obstipatie, moeilijke spijsvertering, winderigheid, droge mond Gebruik bij patiënten met nierproblemen
Uw arts kan uw dosis aanpassen, afhankelijk van uw nierfunctie. leverschade en gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht) striemen, blaarvorming (galbulten/netelroos), jeuk, toegenomen Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel capsules tegelijkertijd neemt, kunt u ziek worden. Neem moeheid, algemeen gevoel van malaise, koorts. onmiddellijk contact op met uw arts of de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. De symptomen van een mogelijke Zelden voorkomende bijwerkingen, die bij 1 tot 10 op de 10.000 overdosering kunnen zijn: dingen horen, zien, voelen en denken die er niet zijn (hallucinaties en paranoïde gedrag). Behandeling van de te laag aantal witte bloedcellen die helpen beschermen tegen symptomen die optreden (met ondersteunende maatregelen en indien infecties en te laag aantal bloedcellen die helpen bij het stoppen nodig een maagspoeling) kan afdoende zijn. rode of paarse verkleuring van de huid, wat veroorzaakt kan Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
worden door een te laag aantal bloedplaatjes, andere Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u bent vergeten een dosis in te nemen, moet u dat alsnog doen zodra u eraan veranderingen in de bloedchemie (hoge cholesterol- of vetgehaltes denkt. Als het echter alweer bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan de dosis die u vergeten bent niet meer in. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? afwijkend elektrocardiogram (ECG), veranderde hartslag of ander Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
allergische reacties (soms ernstig), waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaarvorming, vervelling van de huid, ernstige Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, reacties van de huid, gezwollen lippen of gezicht al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Enkele mensen ontwikkelen allergische reacties, hoewel ernstige
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking allergische reacties zelden voorkomen. Vertel het onmiddellijk aan uw
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of arts als u een van de volgende symptomen krijgt:
plotseling piepende ademhaling, moeite met ademhalen of druk op HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
jeuk over het hele lichaam, roodheid van de huid of jeukende rode Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste ernstige reacties van de huid zoals huiduitslag met blaarvorming houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "Exp.:". Daar staat (dit kan voorkomen in de mond en op de tong). een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste Fluconazol kan uw lever aantasten. De verschijnselen van Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen geel worden van uw huid of uw oogwit (geelzucht). moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij Als zich een van deze verschijnselen voordoet, stop dan met het innemen van fluconazol en vertel het onmiddellijk aan uw arts.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in dit middel is: fluconazol. Hulpstoffen voor de harde gelatinecapsule: In het register ingeschreven onder:
Fluconazol Sandoz 50, capsules 50 mg, hard is in het register Fluconazol Sandoz 100, capsules 100 mg, hard is in het register Fluconazol Sandoz 150, capsules 150 mg, hard is in het register briljantblauw FCF (E133, alleen Fluconazol Sandoz 50, 100 en Fluconazol Sandoz 200, capsules 200 mg, hard is in het register Hoe ziet Fluconazol Sandoz eruit en hoeveel zit er in een
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2012
verpakking?
Fluconazol Sandoz 50 zijn wit/lichtblauwe, ondoorzichtige capsules,
hard, nr. 4.
Verpakkingsgroottes:
PVC/PVDC-aluminium blister: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 100.
PVC/PVDC-aluminium geperforeerde blisters: 100x1 capsules
Fluconazol Sandoz 100 zijn wit/blauwe, ondoorzichtige capsules, hard,
nr. 2.
Verpakkingsgroottes:
PVC/PVDC-aluminium blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100
capsules
Fluconazol Sandoz 150 zijn witte, ondoorzichtige capsules, hard, nr. 1
Verpakkingsgroottes:
PVC/PVDC-aluminium blister: 1, 2, 4, 5, 6, 10 en 12 capsules
Fluconazol Sandoz 200 zijn lichtblauw/blauwe, ondoorzichtige capsules,
hard, nr. 0
Verpakkingsgroottes:
PVC/PVDC-aluminium blister: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60 en 100
capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en
fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland
Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere
Fabrikant
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Oostenrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de
volgende namen:
Oostenrijk: Fluconazol
Fluconazol “Sandoz” 50 mg – Kapselit Fluconazol “Sandoz” 100 mg – Kapselit Fluconazol “Sandoz” 150 mg – Kapselit Fluconazol “Sandoz” 200 mg – Kapselit

Source: http://ui-online.nl/ufc/file2/sls_sites/editor/0633ae66fa617f66dbb01995c97f5254/pu/Fluconazol_Sandoz.pdf