Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 17 janvier 2006 (JO du 25 octobre 2007) EDEX 10 microgrammes/ 1mL, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) 1 mL en cartouche bi-compartiment (verre) avec 1 aiguille, B/2 (CIP: 343 158-0)
EDEX 20 microgrammes/ 1mL, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) 1 mL en cartouche bi-compartiment (verre) avec 1 aiguille, B/2 (CIP: 343 185-8)
Laboratoire UCB PHARMA SA
Alprostadil (ou prostaglandine E1) Code ATC : G 04 BE 01 Médicament utilisé dans les troubles de l’érection. Liste I Date initiale de l'AMM (nationale) : 16 avril 1997. Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux. Indication thérapeutique
« Induction pharmacologique de l’érection. » Posologie
Voie intracaverneuse stricte chez l’homme adulte.
EDEX n’est pas suffisamment prescrit pour apparaitre dans les panels de prescription de ville dont on dispose.
Réévaluation du Service Médical Rendu
Le laboratoire a fourni de nouvelles données cliniques d’efficacité :
Quarante (40) patients ayant eu des érections jugées insuffisantes après avoir reçu 50 ou 100 mg de sildénafil ont eu une injection intracaverneuse programmée d’alprostadil en association au sildénafil (50 mg) ou à un placebo pendant 4 semaines et inversement les quatre semaines suivantes (essai croisé1). Le critère principal de jugement a été l’évolution d’un score de la fonction érectile. La taille limitée de l’effectif, les critères de sélection des patients et le choix du critère de jugement ne permettent pas de modifier l’appréciation de l’efficacité déjà effectuée par la Commission. L’utilisation conjointe du sildénafil et de l’alprostadil en injection intracaverneuse n’est pas validée.
Une seconde étude2faite chez 284 patients diabétiques est non comparative.
Ces deux études ne sont donc pas de nature à modifier les conclusions rendues précédemment par la Commission concernant la taille d’effet ou la place dans la stratégie thérapeutique.
Le profil de tolérance de l’alprostadil n’est pas modifié également.
Les données acquises de la science sur l’insuffisance érectile et ses modalités de prise en charge ont été prises en compte.
Au total, l’ensemble de ces données ne donne pas lieu à modification de l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la Commission de la Transparence 3 :
Il n’existe pas de critère validé (et a fortiori de seuil) pour affirmer que le trouble décrit par le patient est pathologique. Il en est de même en ce qui concerne le niveau de gravité. Cependant, un déficit net, voire une impossibilité d’érection peut altérer de façon marquée la qualité de vie.
Ces deux spécialités entrent dans le cadre d’un traitement à visée symptomatique.
Le rapport efficacité/effets indésirables est important (efficacité supérieure à 70%, effets indésirables connus; plus de 15 ans de recul).
Il s’agit de traitement de 1ère intention pour les patients pour lesquels les troubles de l’érection sont très probablement dus à une atteinte organique définie et grave.
Il existe des alternatives médicamenteuses4 (CAVERJECT et CAVERJECTDUAL : alprostadil) et non médicamenteuse (implants péniens, pompes à vide).
Conclusion : le service médical rendu par ces spécialités reste modéré dans l’indication de l’A.M.M.
1 Gutierrez P, Hernandez P, Mas M. Combining programmed intracavernous PGE1 injections and sildenafil on demand to salvage sildenafil non responders. International Journal of Impotence Research 2005;17: 354-358.
2 Israilov S et al. Evaluation of a progressive treatment program for erectile dysfunction in patients with diabetes mellitus. International Journal of impotence research 2005 ;17 :431-436.
3 Cf. l’avis d’inscription rendu par la Commission de la transparence le 16 février 2000 et l’avis de réinscription du 6 septembre 2006.
4 sildénafil:VIAGRA ; tadalafil :CIALIS et vardénafil :LEVITRA ne sont pas remboursés
Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux en cas de dysfonction érectile marquée (absence d’érection ou érection ne permettant pas un rapport sexuel) chez les patients souffrant de :
traumatisme du bassin compliqué de troubles urinaires ;
séquelles chirurgicales (anévrisme de l’aorte ; prostatectomie radicale, cystectomie totale et exérèse colo-rectale) ;
Conditionnements : Ils sont adaptés aux conditions de prescription.
Taux de remboursement : 35 % Statut de médicament d’exception. Direction de l’évaluation médicale, économique et de santé publique
MINUTES OF THE 77th MEETING OF THE THERAPEUTIC ADVISORY SERVICE Held on Tuesday 15 August 2005 Present: Apologies: 1. Minutes of last Meeting 2. Matters Arising 2.1 Ciclesonide – AM had looked for further information on the FDA Website as requested at the last TAS meeting. It was reported that no further information was available regarding this drug. MQ repo
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE