Capitolato tecnico gara triennale apparecchiature in service e materiale di consumo simt

CAPITOLATO TECNICO
FORNITURA IN SERVICE DI APPARECCHIATURE E METERIALE DI CONSUMO PER
CONFORMITA’ ACCREDITAMENTO PER IL SERVIZIO DI IMMUNOEMATOLOGIA E
MEDICINA TRASFUSIONALE DEL PRESIDIO OSPEDALIERO “SAN GIOVANNI DI
DIO” DI CROTONE PER UN PERIODO DI MESI TRENTASEI
LOTTO n° 1: Sacche per la raccolta di sangue intero con accessori in SERVICE
Cod. CIG: 526828457C
SACCHE QUINTUPLE TOP & BOTTOM DA 450 ml CON FILTRO IN LINEA
INTEGRATO MORBIDO PER GRC.
Qta’ : 7000 pz
SACCHE DI TRASFERIMENTO EMOCOMPONENTI IN PVC DA 600 ml.
Qta’: 3000 pz
- SACCHE DI TRASFERIMENTO EMPCOMPONENTI IN PVC DA 300 ml.
Qta’: 2000 pz
Caratteristiche minime dei sistemi di raccolta per sangue:
- Filtro morbido in linea in fibra di poliestere o equivalente ad elevata
rimozione;
- Filtro a carica elettrica neutra senza nessun trattamento;
- Residuo leucocitario < 200.000;
- Tempo di filtrazione inferiore ai 20 minuti;
- Minibag di campionamento di 40 ml per esami obbligatori;
- Sistema di protezione ago post-donazione preconnesso ;
- Presenza di blocco meccanico per il reflusso di anticoagulante dalla sacca
alla linea di prelievo ago/minibag;
Soluzione conservante dei GRC autorizzata dal Ministero della Sanita’ per un
periodo di almeno 42 giorni;
Confezionamento e sterilizzazione singoli di ogni presidio con data di
scadenza e lotto ben evidenziato;
- Indicazione del lotto di produzione numerico,con codice a barre ed in formato
elettronico;
Le aziende dovranno offrire le due tipologie di sacche ( TOP & TOP E TOP AND
BOTTOM) in caso gli utilizzatori avessero l’esigenza nel corso della gara di usare
entrambe le configurazioni. Le schede tecniche devono essere pena l’esclusione
in Italiano. Le aziende dovranno presentare una campionatura di almeno dieci
per tipologia.
ATTREZZATURE IN NOLEGGIO
- SCOMPOSITORI AUTOMATICI DI EMOCOMPONENTI
- Qta’: 4 unita’
Caratteristiche indispensabili:
- Sistema aperto che consenta di processare in modo automatico sacche di
differenti marche sia di tipo “TOP & TOP”, sia in configurazione “TOP AND
BOTTOM”;
- Saldatura automatica dei tubi al termine della procedura,tramite almeno n.5
testine auto saldanti,al fine di ottimizzare l’utilizzo di sacche multiple (fino alla
quintupla)e con filtro in linea;
- Numero di programmi non inferiore ai 40;
- Pressa a controllo ed azionamento elettronico (senza aria compressa);
- Allarme acustico e visivo in caso di errato posizionamento della sacca o dei
tubi anche durante procedura;
Programma di rimozione dell’aria dalla sacca plasma e registrazione di tutti i
pesi netti degli emocomponenti senza intervento dell’operatore;
- Trasmissione dati in tempo reale al PC di gestione in WIFI a fine
scomposizione ;
GLI SCOMPOSITORI DEVONO ESSERE CORREDATI DA APPOSITO
COMPUTER E RELATIVO INTERFACCIAMENTO BIDIREZIONALE CON IL
PROGRAMMA
GESTIONALE
CONSENTIRE
L’UTILIZZO DI LETTORI DI CODICI A BARRE E REGISTRAZIONE DEL:
- Peso di tutti gli emocomponenti;
- Data,ora inizio e fine separazione;
- Numero di donazione;
- Numero identificazione dell’operatore.
Gli scompositori devono rispondere alla Direttiva 93/42 CE
- BILANCE PER DONAZIONE DI SANGUE
Qta’: 5 unita’
Caratteristiche della strumentazione:
- Display panoramico retroilluminato di ampie dimensioni
- Visualizzazione in gr e ml;
- Presenza di clamp con n.2 sensori di presenza tubo e chiusura automatica ;
- Allarme acustico e visivo con suonerie differenziate per ogni evento;
- Arresto automatico con chiusura clamp al raggiungimento del volume
impostato;
- Piatto di ampie dimensioni e profondita’,per ospitare tutte le tipologie di
- Visualizzazione grafica dell’andamento del flusso durante la donazione;
- Allarmi acustici e visivi per:
a) Posizione tubo nella clamp;
b) Errore lettura codici a barre;
c) Fine donazione.
Dotate di memory card per il trasferimento dati in caso di malfunzionamento
del PC.
Le bilance devono trasmettere in tempo reale al PC di gestione in WIFI a fine
donazione.
LE BILANCE DEVONO ESSERE CORREDATE DA APPOSITO COMPUTER E
RELATIVO INTERFACCIAMENTO BIDIREZIONALE CON IL PROGRAMMA
GESTIONALE (TESI). DEVONO CONSENTIRE, INOLTRE, L’UTILIZZO DI
LETTORI DI CODICI A BARRE E REGISTRAZIONE DEL:
- Peso Dell’ emocomponente;
- Data,ora inizio e fine della donazione;
- Numero di donazione;
- Numero identificazione dell’operatore.
Le bilance devono rispondere alla Direttiva 93/42 CEE
- SALDATORI DA BANCO PER TUBI IN PVC
Q.TA’: 3 UNITA’
- Adatti per grossi carichi di lavoro
- Autocalibrazione della saldatura dei tubi
- Allarme mancata saldatura
- Indicazione della fase saldatura
- Bloccaggio automatico del tubo in posizione di saldatura per prevenire
rotture accidentali
- Dotate di attacco per pinza saldante
- SALDATORI A PINZA PORTATILI PER TUBI IN PVC
Q.TA’: 5 UNITA’
- Saldatura in radiofrequenza di tubi in PVC di diametro standard
- LED luminoso sulla pinza saldante che indica lo stato della saldatura
- Allarme sonoro in caso di saldatura non perfetta
- Corredate di batteria/generatore con indicazione dello stato di carica ed
allarme in caso di carica insufficiente
Complete di borsa da trasporto
Importo base d’asta euro 900.000,00
MODALITA’ DI AGGIUDICAZIONE
Al fine del raggiungimento della valutazione dell’offerta economica è necessario che
sia raggiunto un punteggio minimo di sufficienza complessivo di 30 punti su 70
La commissione giudicatrice a suo insindacabile giudizio procederà all’esclusione
delle offerte alle quali sarà attribuito un valore tecnico inferiore a 30 punti.
Le caratteristiche di qualità verranno valutate in base ai seguenti parametri :
Descrizione
Punteggio massimo
Relazione progettuale
Max 20 punti
Caratteristiche tecnico-strumentali
Max 20 punti
Rispondenza del servizio offerto alle Max 20 punti
esigenze ed al contesto della struttura
utilizzatrice
elementi migliorativi rispetto a quanto Max 10 punti
previsto dal capitolato tecnico
L’attribuzione del punteggio qualità prenderà in considerazione i sub criteri con i
relativi punteggi di seguito indicati:
RELAZIONE PROGETTUALE : MAX 20 PUNTI
Elemento
valutazione
Punteggi
Collegamento
Bidirezionale Relazionare
per i dati di raccolta e Bi direzionalità anche 10
scomposizione
interfacciamento
Elemento
valutazione
Punteggi
Opzione RFID integrata su presente
bilance e scompositori
Elemento
valutazione
Punteggi
Sistemi di monitoraggio del presenti
posizionamento dei tubi nelle
clamp durante il processo, assenti
tipologia allarmi
CARATTERISTICHE TECNICHE : MAX 20 PUNTI
Elemento
valutazione
Punteggi
Minibag per la derivazione Capacità di > 40 ml
dei primi 40 ml
Capacità < 40 ml
Elemento
valutazione
Punteggi
Blocco per la risalita del relazionare
raccolta
prelievo
campionamento
Elemento
valutazione
Punteggi
Confezionamento
e Confezionamento
primario 5
sterilizzazione
apertura,
resistente , trasparente
Confezionamento
primario 2
multiplo resistente, trasparente
Confezionamento multiplo non 0
trasparente
Elemento
valutazione
Punteggi
Indicazione
di Indicazione scadenza sacca su 5
scadenza
etichetta e su blister singolo
Indicazione scadenza sacca solo 0
sul blister e/o scatola
RISPONDENZA DEL SERVIZIO OFFERTO ALLE ESIGENZE : MAX 20 PUNTI
Elemento
valutazione
Punteggi
Conformità delle bilance e degli presente
scompositori alla Dir. Europea 93/42 assente
Elemento
valutazione
Punteggi
raccolta
e (Relazionare)
scomposizione
possibile
automatico
operatore
indipendente
Elemento
valutazione
Punteggi
Idoneità e praticità di Memorizzazione
utilizzo apparecchiature
trasferimento dati anche
in assenza di PC
Altro – relazionare
Elemento
valutazione
Punteggi
Immediata
chiara Presenza
dispositivi 2
identificazione
della accessori
protezione
destinazione
d’uso dall’uso
accidentale
AUTOLOGO
dei omologo
dispositivi dedicati
Elemento
valutazione
Punteggi
Verifica e monitoraggio Presenza
della qualità di raccolta e
produzione
emocomponenti
statistici
personalizzabili
POSSESSO DI ELEMENTI MIGLIORATIVI : MAX 10 PUNTI
Scompositore provvisto di dispositivi automatici per apertura cannule di tutte le
tipologie di sacche presenti in commercio
Softwaree per la gestione del controllo di qualità emocomponenti con gestione del
nr di ID di donazione
LOTTO N° 2: VEQ (controlli di Qualità) D.L. 208/2007 (G.U. n° 261 DEL 09
NOVEMBRE 2007). – COD. CIG: 5268342559
CARATTERISTICHE TECNICHE SIERI DI CONTROLLO DI SIEROLOGIA PER
MALATTIE INFETTIVE
1) Sieri liquidi, pronti all’uso
2) A matrice serica umana
3) Disponibilità di sieri multiparametrici. Presenza in un unico controllo di anti-HIV1
e 2, anti-HTLV 1 e 2, Markers HBV , anti-Hcv e anti-CMV IgG.
4) Inattivati
5) Stabilità dopo l’apertura del flacone di 60 giorni a 2°-8°C .
6) Mantenimento dello stesso lotto per un anno e stabilità minima di 2 anni dalla
data di produzione.
7) Marcati CE IVD.
8) Certificazione ISO del produttore e del distributore
9) Con formulazione specifica per la strumentazione in uso in modo da garantire
valori border-line o comunque positivi deboli per tutti gli analiti.
10) La ditta che produce i controlli deve essere una ditta indipendente da quella che
fornisce i kit dei reattivi.
11) Supportati da assistenza specialistica.
12) Dotati di scheda tecnica e di sicurezza in Italiano.
CARATTERISTICHE TECNICHE SIERI DI CONTROLLO COMPLESSO TORCH
1) Sieri liquidi, pronti all’uso
2) A matrice serica umana
3) Disponibilità di sieri multiparametrici:
4) Presenza
controllo
Toxoplasma
IgG,Rubeo
Citomegalovirus IgG, HSV IgG 1 / 2.
5) Presenza in un unico controllo di Toxoplasma IgM, Rubeo IgM
Citomegalovirus IgM.
6) Controlli contenenti solo anticorpi umani naturali non chimerici o
ricombinanti.
7) Inattivati
8) Stabilità dopo l’apertura del flacone di 60 giorni a 2°-8°C .
9) Mantenimento dello stesso lotto per un anno e stabilità minima di 2 anni dalla
data di produzione.
10) Marcati CE IVD.
11) Certificazione ISO del produttore e del distributore
12) Con formulazione specifica per la strumentazione in uso in modo da garantire
valori border-line o comunque positivi deboli per tutti gli analiti.
13) La ditta che produce i controlli deve essere una ditta indipendente da quella
che fornisce i kit dei reattivi.
14) Supportati da assistenza specialistica.
15) Dotati di scheda tecnica e di sicurezza in Italiano.
CARATTERISTICHE TECNICHE SIERI DI CONTROLLO DI BIOLOGIA MOLECOLARE
PER MALATTIE INFETTIVE
1) Liquidi pronti all’uso.
2) Stabili 10 gg a 2/8 gradi
3) 4 cicli di congelamento scongelamento
4) A matrice sierica umana
5) Disponibilità di sieri multiparametrici (presenza di HIV HCV HBV nello stesso
controllo ciascuno a diversa concentrazione).
6) Disponibilità di serie analitiche a diversa concentrazione per i controlli
multiparametrici.
7) Contenenti particelle virali a virus intero per seguire tutte le fasi del processo
dall’estrazione, all’amplificazione alla rivelazione ecc.
8) Mantenimento dello stesso lotto per almeno un anno e stabilità minima di 2 anni
dalla data di produzione.
9) Marcati CE IVD e approvati FDA
10) Certificazione ISO del produttore e del distributore
11) Supportati da assistenza specialistica
12) Dotati di scheda tecnica e di sicurezza in Italiano.
13) La ditta che produce i controlli deve essere una ditta indipendente da quella che
fornisce i kit dei reattivi.
CARATTERISTICHE
TECNICHE
CLINICA/PROTEINE
IMMUNOMETRIA
1) Sieri liquidi, pronti all’uso o liofili.
2) A matrice serica umana
3) Commutabili al siero di un paziente
4) Dosati
5) Disponibili su tre livelli
6) Multiparametro per il più ampio numero di analiti (almeno 50 analiti per Chimica
Clinica )
7) Livelli di concentrazione clinicamente significativi
8) Marcati CE IVD
9) Certificazione ISO del produttore e del distributore
10) Dotati di scheda tecnica e di sicurezza in Italiano.
11) Stabili aperti almeno una settimana a 2-8°C per almeno il 90% degli analiti.
12) Mantenimento dello stesso lotto per almeno un anno e stabilità minima di 2 anni
dalla data di produzione.
CARATTERISTICHE TECNICHE SIERI PER IMMUNOMETRIA
1) Sieri liquidi pronti all’uso o liofili
2) A matrice serica umana
3) Commutabili al siero di un paziente
4) Dosati
5) Disponibili su tre livelli. Indicazione per ciascun analita nell’insert dei range di
accettabilità per valutare l’accuratezza e l’incertezza e la precisione dei risultati,
e presenza del metodo di riferimento utilizzato con cui ci si è confrontati per
assegnare il valore al materiale di controllo.
6) Multiparametrico per il più ampio numero di analiti minimo 50.
7) Presenza nello stesso controllo di Ormoni, Immunoglobuline,Marcatori Cardiaci
e Tumorali.
8) Livelli di concentrazione clinicamente significativi
9) Marcati CE IVD
10) Certificazione ISO del produttore e del distributore
11) Dotati di scheda tecnica e di sicurezza in Italiano.
12) Stabili aperti almeno una settimana a 2-8°C per almeno il 90 % degli analiti.
13) Disponibilità per i marcatori cardiaci di un unico siero multiparametrico per CK-
MB, hsCRP, Digossina, Mioglobina, Troponina I, Troponina T.
14) Mantenimento dello stesso lotto per almeno un anno e stabilità minima di 2 anni
dalla data di produzione.
CARATTERISTICHE TECNICHE PLASMI DI CONTROLLO PER COAGULAZIONE
1) Matrice umana, liofili
2) Su 3 livelli (normale, tempo di coagulazione terapeutico e allungato)
3) Stabili 7 giorni solo PT PTT FIBRINOGENO ATII
4) Disponibilità di plasmi multiparametrici per la coagulazione di base PT
aPTT,Fibrinogeno, Antitrombina III ,TCT, e speciale PT, aPTT, Fibrinogeno,
Antitrombina III, Fattori II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII, Fattore von WIllebrand,
ProteinaC, Proteina S, totale e libera (antigeniche e funzionali) Plasminogeno.
5) Controlli dedicati su due livelli per D-dimero e Lupus.
CARATTERISTICHE TECNICHE CONTROLLI PER EMATOLOGI
1) Matrice umana
2) Controlli a sangue intero a 8 parametri o 15 parametri ( 26 solo per Coulter e
Abbott)
2) Controlli per la formula e i reticolociti in un unico controllo.
3) Lunga scadenza almeno 70 giorni a flacone chiuso e almeno 14 giorni a flacone
aperto.
Controlli per citofluorimetria per immunotipizzazione leucocitaria su 3 livelli
4) Possibilità di elaborazione interlaboratorio
CARATTERISTICHE TECNICHE CONTROLLI PER FARMACI IMMUNOSOPPRESSORI
E MEDICINA DEL LAVORO.
1) Matrice umana
2) Farmaci antiHiv disponibilità di un siero multiparametrico per il monitoraggio
di Nervirapine, Indinavir, Amprenavir, Saquinavir, M8-nelfinavir, Atazanavir,
Ritonavir, Lopinavir, Efavirenz, Nelfinavir, Tipranavir.
3) Siero di controllo multiparametrico (Sirolimus, Tacrolimus Everolimus
Ciclosporina A) a quattro livelli.
4) Dosati su sistemi HPLC
5) Controlli per medicina del lavoro a sangue intero plasma siero urina.
6) Controlli per Composti organo tossici a tre livelli
7) Controlli per farmaci Antiasmatici Antimicotici
CARATTERISTICHE TECNICHE SOFTWARE
1) Software per la gestione dei dati di laboratorio intra e inter-laboratorio non
residenziale.
2) Interamente in lingua italiana.
3) Conforme alle vigenti normative riguardo la Certificazione (registrazione delle
Cause di Errore ed Azioni Correttive e Preventive in linea con le procedure di
Accreditamento e Certificazione.)
4) Valutazione in tempo reale dei dati del CQI sia interno che esterno.
5) Ampia gamma di grafici e statistiche (carte di Levey-Jennings, grafici di Cusum,
Istogrammi comparativi, valutazione dei propri dati secondo la metodologia sei
sigma, secondo i traguardi di variabilità biologica e secondo le direttive dei
principali organismi internazionali CLIA Riliback, Emca spagnolo.
6) Residente su Internet.
7) Interfacciabile con il LIS di laboratorio per inserimento automatico dei dati.
8) Elaborazione tempestiva dei dati raccolti secondo le tradizionali carte di
controllo e regole di Westgard.
9) Possibilità di riportare eventuali annotazioni sull’andamento dei controlli ed
azioni intraprese.
10) Aggiornamenti automatici effettuati per via telematica senza intervento
dell’operatore.
11) Accesso personalizzato e riservato per diversi utilizzatori da effettuarsi da
qualunque postazione con collegamento Internet anche al di fuori del
laboratorio.
12) Possibilità di creare gruppi di lavoro contenenti tutti i laboratori afferenti a una
Asl oppure su base comunale, provinciale, regionale o altro.
13) Back-up automatico dei dati inseriti
14) Esportazione di grafici, dati, statistiche in file formato excel, pdf e word
15) Elaborazione del controllo interlaboratorio (quotidianamente) ed intralaboratorio
in tempo reale senza intervento o richiesta dell’operatore entro le 24 ore.
IMPORTO A BASE D’ASTA EURO 240.000,00
MODALITA’ DI AGGIUDICAZIONE
Al fine del raggiungimento della valutazione dell’offerta economica è necessario che
sia raggiunto un punteggio minimo di sufficienza complessivo di 30 punti su 70
La commissione giudicatrice a suo insindacabile giudizio procederà all’esclusione
delle offerte alle quali sarà attribuito un valore tecnico inferiore a 30 punti, in quanto
l’attribuzione di tale punteggio significherebbe non idoneità tecnica della proposta
presentata.
Le caratteristiche di qualità verranno valutate in base ai seguenti criteri:
Disponibilità di sieri multiparametrici. Presenza in un unico
controllo di anti-HIV1 e 2, anti-HTLV 1 e 2, HbsAg, anti-Hbc, 10
anti-Hcv e anti-CMV IgG.
Copertura di tutti gli analiti per Epatiti ed HIV (antigene HIV 5
escluso) con minor numero di controlli (3)
Possibilità di fornire oltre che controlli multiparametrici,
anche controlli monoparametrici per tutti gli analiti 5
sierologia

A matrice serica umana (100 %)
Controlli contenenti solo anticorpi umani naturali non 5
chimerici o ricombinanti.

BIOLOGIA MOLECOLARE
Disponibilità di sieri multiparametrici (presenza di HIV HCV
HBV
controllo
ciascuno
diversa 10
concentrazione).
Disponibilità di serie analitiche a diversa concentrazione 5
per i controlli monoparametrici.

CHIMICA CLINICA PROTEINE, IMMUNOMETRIA
Multiparametro per il più ampio numero di analiti
Presenza
controllo
Ormoni, 5
Immunoglobuline,Marcatori Cardiaci e Tumorali.

SOFTWARE
Software per la gestione dei dati di laboratorio intra e inter- 5
laboratorio non residenziale (residente su internet)
Aggiornamenti automatici effettuati per via telematica 5
senza intervento dell’operatore.
Accesso personalizzato e riservato per diversi utilizzatori
da effettuarsi da qualunque postazione con collegamento 5
Internet anche al di fuori del laboratorio.
Elaborazione
controllo
interlaboratorio
(quotidianamente) ed intralaboratorio in tempo reale senza 5
intervento o richiesta dell’operatore entro le 24 ore.
La merce dovrà essere inviata in abbonamento annuale con invio dei sieri ogni 60
(sessanta) giorni. Dovranno essere forniti solo i sieri richiesti annualmente e non
tutti quelli messi in gara.
LOTTO n° 3: COD: CIG: 5268355015
Test basato sulla valutazione citofluorimetrica delle emazie fetali D positive,
presenti nel circolo materno.
Lotto indispensabile per la profilassi materno fetale in donne Rh negative con feto
Rh positivo, stabilisce la quantità di anticorpi anti Rh da infondere alla partoriente.
Numero di test 300/anno.
IMPORTO BASE D’ASTA EURO 60.000,00
MODALITA’ DI AGGIUDICAZIONE
Al fine del raggiungimento della valutazione dell’offerta economica è necessario che
sia raggiunto un punteggio minimo di sufficienza complessivo di 30 punti su 70
La commissione giudicatrice a suo insindacabile giudizio procederà all’esclusione
delle offerte alle quali sarà attribuito un valore tecnico inferiore a 30 punti.
Le caratteristiche di qualità verranno valutate in base ai seguenti criteri:
Elemento
valutazione
Punteggi
Indagine da inserire nella possibile
strumentazione
possesso per le indagini Non possibile
citofluorometriche
generali
Elemento
valutazione
Punteggi
Scadenza del kit minima SI
di 12 mesi
Elemento
valutazione
Punteggi
Presenza
numero non rilevante di
tests tali da gestire anche
piccoli numeri di donne
Rh-

Source: https://sua.provincia.crotone.it/docsua/2013_65/Capitolato%20Tecnico%20gara%20triennale%20apparecchiature%20in%20Service%20e%20materiale%20di%20Consumo%20SIMT.pdf