Roche.ch

Bondronat® – Roche reçoit l’homologation en Suisse
Traitement efficace en cas de métastases osseuses,
bien toléré et facile d’utilisation
La forme orale de Bondronat® réduit le risque de complications osseuses chez
les patientes souffrant de métastases osseuses dues à un cancer du sein
Bâle, le 30 septembre 2004 - Ainsi que l’a communiqué Roche aujourd’hui, la forme orale deBondronat® a été homologuée en Suisse par Swissmedic et son remboursement par les caisses-maladie a été autorisé par l’OFSP à compter du 1er octobre 2004. Dans les pays de l’Unioneuropéenne, la forme i.v. est elle aussi homologuée. En Suisse, cette homologation est attenduepour l’année prochaine. Bondronat® (ibandronate) est un bisphosphonate azoté de troisièmegénération destiné au traitement des métastases osseuses (Metastatic Bone Disease, MBD).
Bondronat® a été homologué en octobre 2003 par la Commission européenne au titre de laprévention d’événements squelettiques chez les patientes souffrant de métastases osseuses duesà un cancer du sein. Les métastases osseuses (Metastatic Bone Disease, MBD) se forment lorsque des cellulescancéreuses migrent du site primitif de la tumeur dans les os via la circulation sanguine.
Cela se traduit par des douleurs, des fractures et d’autres répercussions cliniques. Plus dedeux tiers des patients avec métastases osseuses se plaignent de douleurs osseuses particuli-èrement fortes. Celles-ci sont également la principale raison amenant les patients à consul-ter un médecin. En Suisse, les experts estiment à environ 1300 par an le nombre de patien-tes développant des métastases osseuses par suite d’un cancer du sein.
Bondronat®, médicament Roche, est un nouveau bisphosphonate de troisième génération,qui réduit significativement les événements squelettiques et entraîne un apaisement rapideet durable de la douleur chez les patientes souffrant de métastases osseuses. Bondronat® estle seul bisphosphonate de troisième génération disponible sous forme orale. Des études ontmontré que Bondronat® réduit de manière très efficace la fréquence des événements sque-lettiques et qu’il offre en outre de nombreux avantages.
Réduction durable et attestée – au-dessous de la valeur initiale -
des douleurs osseuses dues à des métastases
Au cours d’études de phase III, Bondronat® administré par voie tant orale qu’intraveineusea permis d’abaisser l’intensité des douleurs osseuses d’origine métastatique au-dessous de la valeur mesurée en début d’étude, et ce pendant les deux ans qu’ont duré ces études1,2. Desétudes observationnelles non contrôlées menées ultérieurement avec les formes i.v.3 etorale4 de Bondronat® montrent que ces dernières témoignent également d’un profil d’in-nocuité favorable pendant une durée de traitement allant jusqu’à quatre ans. Il n’existeaucun élément renvoyant à un trouble de la fonction rénale. Les douleurs osseuses sont lesymptôme le plus fréquent des affections osseuses d’origine métastatique. Elles retentissentdirectement sur les performances et la qualité de vie des patients. L’atténuation durable dela douleur obtenue sous Bondronat® aide les patientes à mener une vie aussi active quepossible.
Forme orale:
efficacité, bonne tolérance et simplicité d’administration
La forme orale de Bondronat® est tout aussi efficace que la forme i.v.5 En outre, la formeorale s’est avérée bénéficier d’une excellente tolérance gastro-intestinale.2 Les comprimés deBondronat® sont de petite taille et il ne faut prendre qu’un seul comprimé par jour. La sim-plicité d’utilisation favorise l’adhésion au traitement et convient tout particulièrement àune prise à long terme. La haute efficacité de la forme orale de Bondronat® signifie que lespatientes ont désormais la possibilité de suivre leur traitement à domicile ou pendant leursdéplacements. Leur autonomie s’en trouve renforcée et elles peuvent mener une vie «plusnormale».
Avantages de la forme orale en bref
• Apaisement rapide et durable de la douleur, amélioration de la qualité de vie des patien- • Très bonne tolérance• Possibilité de prendre les comprimés de Bondronat® à domicile ou en déplacement• Réduction du nombre et de la durée des hospitalisations, meilleure autonomie des • Particulièrement approprié à un traitement de longue durée Le Dr Beat Thürlimann, privat-docent, médecin dirigeant au Senologie-ZentrumOstschweiz (SENZO), Hôpital cantonal de Saint-Gall, attend beaucoup de Bondronat®:"En apaisant notablement et durablement la douleur, Bondronat® oral peut nettementaméliorer la qualité de vie des patientes souffrant de métastases osseuses. A cela s'ajoute laprise d'un seul comprimé par jour, qui répond à l'attente des malades dans leur vie quoti-dienne et facilite la prise du médicament à long terme.“ Roche en oncologie
Au cours des cinq dernières années, le groupe Roche – Genentech (Etats-Unis) et Chugai(Japon) inclus – est devenu le leader mondial des traitements, soins de soutien et produitsdiagnostiques dans le domaine de l’oncologie. Son portefeuille oncologique comprend qua-tre produits déjà commercialisés et témoignant d’un bénéfice en termes de survie dans dif-férentes indications majeures - Xeloda et Herceptin, destinés au traitement du cancer dusein évolué, Mabthera pour le traitement du lymphome non hodgkinien et Avastin pour letraitement du cancer colo-rectal. Aux Etats-Unis, Herceptin et Avastin sont commercialiséspar Genentech, et Mabthera/Rituxan par Genentech en association avec Biogen Idec Inc.
Roche et Chugai, son partenaire japonais, sont responsables de la commercialisation de cesmédicaments en dehors des Etats-Unis.
La gamme oncologique de Roche englobe également NeoRecormon (anémie chez les can-céreux), Bondronat (prévention des manifestations squelettiques chez les patients souffrantde cancer du sein ou de métastases osseuses, hypercalcémie d’origine tumorale), Kytril(nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et la radiothérapie) et Roferon-A(leucémie à tricholeucocytes et leucémie lymphoïde chronique, sarcome de Kaposi, mélan-ome malin, hypernéphrome). CERA est l’exemple le plus récent de l’engagement de Rochedans la prise en charge de l’anémie.
Dans le cadre d’une étude récente de phase III, Tarceva a satisfait au critère d’évaluationprimaire dans la mesure où il a entraîné une amélioration de la survie globale chez despatients souffrant de cancer du poumon non à petites cellules. Tarceva est développé parRoche, Genentech et OSI Pharmaceuticals. Chugai est responsable du développement duproduit et de son homologation pour le marché japonais.
Roche développe également de nouveaux tests qui auront un impact significatif sur la priseen charge des cancéreux dans le futur. Avec une large gamme de marqueurs tumoraux pourle dépistage des cancers de la prostate, du côlon et du rectum, du foie, de l’ovaire, du sein,de l’estomac, du pancréas et du poumon, ainsi qu’avec une série de tests oncologiquesmoléculaires, Roche entend bien rester le leader en matière de traitements et de produitsdiagnostiques à visée oncologique.
Roche Oncology dispose de quatre sites de recherche (deux aux Etats-Unis, un enAllemagne et un au Japon) et de quatre centres de développement (deux aux Etats-Unis, un Bibliographie
1 Body JJ et al. Intravenous ibandronate reduces the incidence of skeletal complications in patients with breast cancer and bone metastases. Ann Oncol 14 : 1399-1405, 2003 2 Body JJ et al. Oral ibandronate reduces the risk of skeletal complications in breast cancer patients with metastatic bone disease : results from two randomised, placebo-controlledphase III studies. Br J Cancer 90, 1133-1137, 2004 3 Pecherstorfer M, Diel I, Bergström B. Intravenous ibandronate is well-tolerated for up to 4 years in patients with metastatic breast cancer: an open-label follow-up study.
Präsentiert am Multinational Association of Supportive Care in Cancer. Juni 2004 4 McLachlan S-A, Murray R, Bergström B. Long-term safety of oral ibandronate for up to 4 years in patients with skeletal metastases from breast cancer. Präsentiert amMultinational Association of Supportive Care in Cancer. Juni 2004 5 Body JJ et al. Risk reductions in metastatic breast cancer : multivariate Poisson regression analysis of oral and i.v. ibandronate. Proc ASCO 2003, 22: 46 (abstract 184) Medienstelle
F. Hoffmann-La Roche AGCorporate Communications4070 Basel, SchweizTel. +41 61 688 88 88Fax +41 61 688 27 75

Source: http://www.roche.ch/fr/300904f.pdf