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Aufklärung zur „Off-label-use“-Verordnung von Metformin bei unerfülltem Kinderwunsch
(vom Hersteller nicht vorgesehene Anwendung eines Medikaments)
im Rahmen Ihrer Kinderwunschbehandlung setzen wir Meformin ein, das keine Zulassung für dieKinderwunschbehandlung besitzt und in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden soll. Wir empfehlen Ihnenjedoch dagegen das Medikament trotzdem einzunehmen. Aus diesem (scheinbaren) Widerspruch ergibt sich einkonkreter Aufklärungsbedarf.
Zum Einen: Metformin hat sich über Jahrzehnte international in der Behandlung von Zuckerkranken bewährt und giltals risikoarmes Medikament, wenn einzelne Gegenanzeigen, wie vor allem eine Nierenfunktionsstörungausgeschlossen werden können. Die Behandlung mit Metformin kann daher als weitestgehend sicher gelten. BeiKinderwunschpatientinnen, die nicht zuckerkrank waren, wurde zum Beispiel nachgewiesen, dass Metformin dieSchwangerschaftsrate in vielen Fällen deutlich erhöht und in der frühen Schwangerschaft wahrscheinlich auch dieFehlgeburtenrate deutlich senken kann.
Im Folgenden müssen Sie über die medizinischen und juristischen Zusammenhänge der Nicht-Zulassung beiKinderwunschpatientinnen informiert werden, damit Sie in die Behandlung einwilligen und mit dem Medikamentbehandelt werden können.
Der Arzneimittelhersteller haftet für die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Medikaments nur, soweit wie in den imZulassungsantrag genannten Anwendungsgebieten aufgeführt sind. Nach dem Arzneimittelgesetz ist die Verordnung auf dievom Hersteller genannten Anwendungsgebiete beschränkt. Diese Zulassung sagt aber nichts darüber aus, ob das betreffendeArzneimittel nicht auch für andere Indikationen verträglich und angemessen wirksam ist. Es lässt sich anderseits nicht sicherausschließen, dass das Mittel bei einem Gebrauch außerhalb des zugelassenen Anwendungsbereichs Nebenwirkungen hat,die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.
In bestimmten Versorgungsbereichen und bei einzelnen Krankheitsbildern kann auf einen die Zulassungsgrenzenüberschreitenden Einsatz von Medikamenten nicht völlig verzichtet werden, wenn den Patienten eine dem Stand dermedizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung nicht vorenthalten werden soll. In der Regel handelt es sich umsolche Krankheitsbilder, die mangels therapeutischer Alternativen anders nicht wirksam behandelt werden können.
Der Hersteller ist von seiner Haftung für etwaige gesundheitliche Schäden befreit, wenn Arzneimittel auf ärztlicheVerordnung außerhalb ihres arzneimittelrechtlich zugelassenen Anwendungsbereiches verabreicht werden. Die therapeutische Aufklärung vor, während und nach der Behandlung ist bei der Off-label-use-Arzneimitteltherapiebesonders relevant. Der Patient ist über den Verlauf der Krankheit mit und ohne Arzneimittelbehandlung zu informieren,ebenso über Arzneimittelalternativen zur vorgesehenen Behandlung, wenn diese indiziert sein könnten. DieseRisikoaufklärung soll Sie in die Lage versetzen, eine von Selbstverantwortung getragene Entscheidung in Kenntnis dertypischen Behandlungsrisiken zu treffen. Typische Risiken der Arzneimittelbehandlung sind insbesondere ihreunerwünschten schädlichen Neben- und Wechselwirkungen, sowie denkbare Spätfolgen. Es muss Ihnen klar sein, dass die Verordnung von Arzneimitteln außerhalb des Bereichs, für den die Arzneimittel rechtlichzugelassen sind, besondere Risiken mit sich bringen kann, da eine Überprüfung ihrer Verträglichkeit und Wirksamkeit durchden Hersteller im Zulassungsverfahren nicht erfolgt ist. Weiterhin ist von Bedeutung, dass Off-label-use Medikamente nicht zu Lasten der Krankenversicherung verordnetwerden können. Die Kosten von circa 15 Euro pro Monat, müssen sie daher selbst tragen. Das Medikament wird Ihnenauf einem Privatrezept verordnet werden.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ich bestätige, dass eine ausführliche Aufklärung über das oben aufgeführte verordnete Medikament stattgefunden hat.
Insbesondere ist darauf hingewiesen worden, dass es sich bei der Verordnung um eine vom Hersteller nichtvorgesehene Anwendung handelt.
Hinweise zur Einnahme von Metformin
Im Allgemeinen wird Metformin gut vertragen. Zu Beginn der Behandlung kann es in Einzelfällen zuNebenwirkungen kommen, die den Magen-Darmtrakt betreffen (z.B. leichte Übelkeit, Blähungen,Durchfall). Unter der Therapie mit Metformin kann oft eine meist erwünschte Gewichtsabnahme erreichtwerden.
Die Verträglichkeit ist grundsätzlich gut, wenn die Einnahme jeweils zu den Mahlzeiten erfolgt. Meistkommen die ausnahmsweise auftretenden Beschwerden nur in der Eingewöhnungsphase vor. Bei bleibendenBeschwerden reduzieren Sie die Dosis selbstständig und versuchen Sie nach einer Weile eine erneuteDosissteigerung.
Sicherheitshalber sollte Metformin einen Tag vor einer geplanten Operation (z.B. Bauchspiegelung)abgesetzt werden, bei größeren Operationen (z.B. Bauchschnitt) eine Woche vorher.
Falls unter Metformin eine Schwangerschaft eintreten sollte, nehmen Sie Metformin unbedingt zunächstweiter. Bitte lassen Sie sich auch sofort einen Untersuchungstermin geben, da bei Ihnen ein erhöhtes Risikofür Schwangerschaftszucker (Blutzuckerselbstmessung, Diät, ggf. Insulin). Ein nicht erkannter und unbehandelter Gestationsdiabetesführt häufig zu einer Fehlgeburt, da die Schwangerschaft dann meist nicht ausreichend versorgt wird.
Zur praktischen Anwendung:Steigern Sie Metformin langsam. Die Metformindosis sollte in wöchentlichen Abständen schrittweise um500 mg auf die Standarddosis von 3x500 mg (z.B. 3 x ½ Tablette 1000 mg, laktosefreies Präparat)angehoben werden.
Also: In der ersten Woche 500 mg nur am Abend. In der zweiten Woche 500 mg morgens und abends. Abder dritten Woche 500 mg morgens, mittags und abends – jeweils zu den Mahlzeiten.
Einnahmeschema von
Metformin 1.000 mg-Tabletten

Source: http://www.profertilita.de/assets/files/2012_pdf/2011%20offLabel_Metformin%20Einnahmeschema_Kompetenznetz.pdf