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Allegato 6

Classe A, limitatamente alle seguenti indicazioni:
- artropatie su base connettivitica; - osteoartrosi in fase algica o infiammatoria; - dolore neoplastico lieve o moderato; - dolore neoplastico grave, in associazione con gli oppiacei; - attacco acuto di gotta. Principi attivi: • Farmaci antinfiammatori (FANS) non selettivi: aceclofenac; acemetacina; acido mefenamico; acido niflumico; acido tiaprofenico; amtolmetina guacile; cinnoxicam; diclofenac; diclofenac + misoprostolo; fentiazac; flurbiprofene; furprofene; ibuprofene; ibuprofene+arginina; indometacina; ketoprofene; ketoprofene (sale di lisina); meloxicam; metossibutropato; nabumetone; naprossene; nimesulide; nimesulide beta-ciclodestrina; oxaprozina; piroxicam; piroxicam beta-ciclodestrina; proglumetacina; sulindac; tenoxicam.
• Farmaci antinfiammatori inibitori selettivi della ciclossigenasi2 (COX2):
- osteoartrosi in fase algica: rofecoxib;
- osteoartrosi in fase algica, artrite reumatoide: celecoxib.
Motivazioni e criteri applicativi
In dosi singole, i FANS hanno attività antalgica paragonabile a quella del paracetamolo. In dosi adeguate e per
somministrazioni ripetute hanno effetto antalgico protratto e attività antinfiammatoria, proprietà che li rendono particolarmente efficaci per il dolore associato a flogosi. I FANS sono gravati da una incidenza di effetti gastrointestinali sfavorevoli anche gravi quali: ulcera peptica, perforazione, ostruzione, emorragia. Il rischio di ospedalizzazione per tali complicanze gravi è stimato per i FANS non selettivi fra l’1 e il 2% per anno (1). Questa incidenza aumenta nei soggetti a rischio, come specificato nella nota 1. Per questo motivo uno dei FANS in nota associa come gastroprotettore il misoprostolo e, pertanto, va riservato ai pazienti a rischio. I FANS possono inoltre ridurre l’efficacia degli antipertensivi e dei diuretici, e – in soggetti predisposti - determinare o aggravare un’insufficienza renale funzionale e/o uno scompenso cardiaco. I COXIB (celecoxib e rofecoxib) sono inibitori selettivi della ciclossigenasi2 (COX2) e lasciano immodificata, a dosi terapeutiche, l’attività della ciclossigenasi1 (COX1), mentre i FANS non selettivi inibiscono sia COX1 che COX2. Il rapporto efficacia-sicurezza dei COXIB è ancora da definire in modo sicuro. Non vi sono dati adeguati di confronto diretto tra celecoxib e rofecoxib che possano evidenziare con certezza un profilo diverso di efficacia e tollerabilità tra i due farmaci. Un rischio di complicanze gastrointestinali gravi (emorragia, perforazione, ostruzione) è documentato in letteratura (2-7), sia pure in misura ridotta rispetto ai FANS tradizionali . I COXIB possono indurre un danno renale funzionale in pazienti “a rischio” alla pari di quanto avviene con i L’esistenza di un eccesso di rischio cardiovascolare è controversa (8-10) ed attualmente oggetto di verifica da parte di studi prospettici internazionali. Il restante profilo di tollerabilità di questi farmaci appare simile, per ora, a quello evidenziato dai FANS È perciò opportuno impiegare i COXIB con prudenza pari a quella che accompagna la prescrizione dei FANS Si segnala comunque che, allo stato attuale delle conosconze, non esistono dati che giustificano l’associazione fra COXIB e inibitori di pompa protonica Bibliografia
1. Lanza FL. A guideline for the treatment and prevention of NSAID-induced ulcers. Am J Gastroenterol 1998;93:2037-46.
2. Celecoxib (Celebrex TM): 1 year later. Canadian Adverse Drug Reaction Newsletter 2000;10.
3. Beejay U, Wolfe MM. Cyclooxygenase 2 selective inhibitors: panacea or flash in the pan? Gastroenterology
1999;117:1002-5.
4. Peterson WL, Cryer B. COX-1 sparing NSAIDs: is the enthusiasm justified? JAMA 1999;282:1961-3.
5. Lichtenstein DR, Wolfe MM. COX-2-selective NSAIDs: new and improved? JAMA 2000;284:1297.
6. Bombardier C et al. Comparison of upper gastrointestinal toxicity of rofecoxib and naproxen in patients with rheumatoid arthritis. New Engl J Med 2000;343:1520-8.
7. Silverstein F et al. Reporting of 6-Month Data in a Clinical Trial of Celecoxib. JAMA 2001;286:2398-400.
8. Mukherjee D et al. Risk of cardiovascular events associated with selective COX-2 inhibitors. JAMA 2001;286:954-9.
9. Boers M. NSAIDS and selective COX-2 inhibitors: competition between gastroprotection and cardio protection. Lancet
2001;357:1222-3.
10. Marvin A et al. Cardiovascular thrombotic events in controlled, clinical trials of rofecoxib. Circulation 2001;104:15-23.
Nota Relativa ai Cortisonici per uso topico

Classe A, limitatamente a patologie gravi e croniche, solo su diagnosi e piano terapeutico di centri individuati dalle
Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano • D07AB Corticosteroidi, moderatamente attivi (gruppo II): Alclometasone; clobetasone; desametasone; desonide; flumetasone; fluocortin; idrocortisone; triamcinolone • D07AC Corticosteroidi, attivi (gruppo III): Beclometasone; betametasone; budesonide; desossimetasone; diflorasone; diflucortolone; fluocinolone; fluocortolone+fluocortolone; fluticasone; metilprednisolone; mometasone; prednicarbato • D07AD Corticosteroidi, molto attivi (gruppo IV)

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