Publieksbijsluiter haldol (versie met aanduidingen)

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. • Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. • Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is HALDOL en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u HALDOL gebruikt. Naam van het geneesmiddel
HALDOL 2 mg tabletten
HALDOL 5 mg tabletten
HALDOL 20 mg tabletten
HALDOL 2 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
HALDOL 10 mg/ml vloeistof voor oraal gebruik
HALDOL 5 mg/ml oplossing voor injectie
- Haldol 2 mg tabletten bevatten 2 mg haloperidol (R 1625) per tablet. Andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, sucrose, maïszetmeel, talk, gehydrogeneerde plantaardige olie, chinolinegeel (E 104). - Haldol 5 mg tabletten bevatten 5 mg haloperidol (R 1625) per tablet. Andere bestanddelen zijn monohydrisch lactose, maïszetmeel, talk, gehydrogeneerde katoenzaadolie, natrium disulfonaat indigotine (E 132). - Haldol 20 mg tabletten bevatten 20 mg haloperidol (R 1625) per tablet. Andere bestanddelen zijn dicalciumfosfaat, maïszetmeel, gepregelatineerd zetmeel, - Haldol 2 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing bevatten 2 mg haloperidol (R 1625) per ml druppelvloeistof (1 ml = 20 druppels). Andere bestanddelen zijn melkzuur, methylparahydroxybenzoaat, gezuiverd water. - Haldol 10 mg/ml vloeistof voor oraal gebruik bevatten 10 mg haloperidol (R 1625) per ml druppelvloeistof (1 ml = 20 druppels). Andere bestanddelen zijn melkzuur, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, gezuiverd water. - Haldol 5 mg/ml oplossing voor injectie bevat 5 mg haloperidol (R 1625) per ml inspuitbare oplossing. Andere bestanddelen zijn melkzuur, water voor injectie. Registratiehouder
Fabrikant
2 mg tabletten, 5 mg tabletten, 20 mg tabletten, 10 mg/ml vloeistof voor oraal gebruik 2 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing Strada Provinciale Asolana N.90 (loc. San Polo) Registratienummer
HALDOL 2 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing (glazen flesje): BE 392043 HALDOL 2 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing (LDPE-flesje): BE 000113 HALDOL 10 mg/ml vloeistof voor oraal gebruik : BE 110065 HALDOL 5 mg/ml oplossing voor injectie : BE 000025 1. Wat is HALDOL en waarvoor wordt het gebruikt?
- doordrukverpakking met 25, 250 (kliniekverpakking) kruisgleuftabletten à 2 mg; - doordrukverpakking met 25, 250 (kliniekverpakking) kruisgleuftabletten à 5 mg; - doordrukverpakking met 20, 100 (kliniekverpakking) gleuftabletten à 20 mg. - druppelflesje van 15, 30, 100 ml à 2 mg/ml (1 druppel = 0,1 mg) - flesje met 30, 100 ml druppelvloeistof à 10 mg/ml (1 druppel = 0,5 mg) (met druppelteller); - kliniekverpakking van 20 flesjes met 30 ml druppelvloeistof à 10 mg/ml (1 druppel = Ampullen om in te spuiten in de spieren of de aders. De ampullen zijn beschikbaar in een verpakking met 1, 5, 30 (kliniekverpakking) ampullen Niet alle vormen zijn gecommercialiseerd. HALDOL is een middel tegen waanstoornissen en opgewondenheid HALDOL is aangewezen bij de behandeling van een aantal stoornissen van het gevoel, het * waanvoorstellingen en zinsbegoochelingen: bij personen met een verwarde gedachtengang of achtervolgingswaan;
bij ziekelijke drift, zwakzinnigheid, vijandigheid en dwaalzucht bij bejaarden, hik, karakter- en gedragsstoornissen bij kinderen, ongecontroleerde bewegingen en stotteren. Daarnaast wordt HALDOL gebruikt bij de behandeling van: HALDOL kan als hulpmiddel worden gebruikt om, samen met een pijnstiller, hevige als andere geneesmiddelen onvoldoende effect hebben, kan HALDOL ook gebruikt worden 2. Wat moet u weten voordat u HALDOL gebruikt.
Gebruik HALDOL niet:
- als u overgevoelig bent voor haloperidol of voor één van de andere bestanddelen van - als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, als u zich abnormaal suf voelt ten gevolge van een ziekte of het gebruik van geneesmiddelen of alcohol Pas goed op met HALDOL:
- Uw arts zal alle nodige voorzorgen nemen voor en tijdens de behandeling met HALDOL. Hij zal de dosering aanpassen indien nodig (b.v. bij oudere personen) en u vertellen wat u moet doen als er zich ongewenste effecten zouden voordoen. - Als u neiging hebt tot zwaarmoedigheid, als u aan vallende ziekte (epilepsie) lijdt of als u weet dat de werking van uw lever of schildklier verstoord is, moet u dat aan uw arts melden. Indien u reeds behandeld wordt voor een te hoge bloeddruk moet dit eveneens worden - U moet het gebruik van alcohol vermijden tijdens de behandeling met HALDOL, omdat HALDOL de werking van alcohol kan versterken (zie ook rubriek "Wisselwerkingen met - Als u borstkanker hebt, raadpleeg dan uw arts alvorens HALDOL te gebruiken. - HALDOL kan onwillekeurig herhaalde bewegingen in het aangezicht veroorzaken. - Soms kunnen hoge koorts, versnelde ademhaling, zweten en verminderd bewustzijn voorkomen. Raadpleeg in dat geval onmiddellijk uw arts. - Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Gebruik van HALDOL in combinatie met andere geneesmiddelen” te lezen. - Indien u of een familielid een voorgeschiedenis van bloedklonters heeft aangezien dit type geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming van bloedklonters. Gebruik van HALDOL in combinatie met voedsel en drank
Als u regelmatig rookt of alcoholische dranken gebruikt en u moet HALDOL innemen, verwittig dan uw arts. Hij kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk vinden. Zwangerschap
Er bestaan nog niet voldoende gegevens over het gebruik van HALDOL tijdens de zwangerschap bij de mens. Uw arts zal bepalen of het geneesmiddel bij u aangewezen is als u zwanger bent. De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die HALDOL in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel neemt. Borstvoeding
Als u HALDOL moet innemen, is het beter geen borstvoeding te geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel neemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines
HALDOL kan de waakzaamheid en rijvaardigheid beïnvloeden. Daarom doet u er goed aan geen machines of voertuigen te bedienen tot uw persoonlijke gevoeligheid voor HALDOL
Gebruik van HALDOL in combinatie met andere geneesmiddelen
HALDOL kan de werking van andere geneesmiddelen versterken of verminderen. Uw arts of apotheker kan u zeggen welke geneesmiddelen u samen met HALDOL mag innemen en welke niet. Raadpleeg hem steeds vooraleer u dit geneesmiddel gebruikt samen met andere middelen, zoals slaap- en kalmeringsmiddelen, sommige sterke pijnstillers, sommige geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson, vallende ziekte (epilepsie), zwaarmoedigheid,hoge bloeddruk, sommige geneesmiddelen tegen schimmels 3. Hoe wordt HALDOL gebruikt?
Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal bepalen hoeveel HALDOL u moet innemen en wanneer. Hij houdt daarbij rekening met uw leeftijd, de ziektetekens en uw lichamelijke en geestelijke De dosis kan steeds worden aangepast naargelang van de omstandigheden en het effect Het kan enige tijd duren vóór het geneesmiddel ten volle werkzaam is. U mag de behandeling met HALDOL pas stopzetten als uw arts daarin toestemt. Als u te vroeg en zonder toelating van uw arts stopt, kunnen uw klachten terugkomen. Zet de behandeling altijd geleidelijk stop, vooral als u een hoge dosis gebruikte. Plotse stopzetting kan enkele bijwerkingen veroorzaken, zoals misselijkheid en braken. Volg de raadgevingen van uw arts voor het stopzetten van de behandeling nauwkeurig op. HALDOL druppels bestaan in twee verschillende sterktes: 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik in een glazen flesje en 2 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing in een plastieken flesje. De gebruiksaanwijzingen voor de twee verschillende sterktes volgen Gebruiksaanwijzing voor het openen van het glazen flesje en het gebruik van de Bij het eerste gebruik van een nieuwe fles: 1. De fles dient als volgt te worden geopend: Duw de plastieken schroefdop naar beneden terwijl u tegen wijzerzin draait. Verwijder de losgeschroefde dop (Figuur 1). 2. Trek de druppelteller uit de houder en schroef hem op de fles (Figuur 2). 3. Duw de schroefdop van de druppelteller naar beneden terwijl u tegen wijzerzin draait 4. Zuig de nodige hoeveelheid vloeistof op uit de fles. De hoeveelheden op de druppelteller 5. Schroef de druppelteller opnieuw op de fles tot bij de volgende inname. 2 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing Gebruiksaanwijzing voor het openen van het plastieken druppelflesje met kindveilige Duw de plastieken schroefdop naar beneden terwijl u tegen wijzerzin draait (zie figuur). Na verwijdering van de dop kan u het benodigde aantal druppels uitknijpen met behulp van de druppelteller die op de fles is aangebracht. Wat u moet doen wanneer u HALDOL vergeet te gebruiken
Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met HALDOL wordt

Wat u moet doen als u meer van HALDOL heeft gebruikt dan zou mogen
Wanneer u teveel van HALDOL heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Te hoge doses van dit geneesmiddel kunnen de volgende verschijnselen veroorzaken: onverschilligheid, neiging tot slapen, verlaging van de bloeddruk, wegdraaien van de ogen, overvloedige speekselafscheiding, ongewone bewegingen van mond en ledematen, In ernstige gevallen zal uw arts meteen de nodige maatregelen nemen. Informatie voor de arts: maagspoeling of inductie van braken kan aangewezen zijn, gevolgd door toediening van actieve kool. Een vrije luchtweg moet worden verzekerd. ECG en andere vitale functies moeten worden opgevolgd. Anti-parkinsongeneesmiddelen kunnen de extrapiramidale reacties helpen tegengaan. 4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan HALDOL bijwerkingen hebben.
• Als hoge koorts, polsversnelling, zweten, bewegingsonmacht, spierstijfheid, versnelde
ademhaling of verminderd bewustzijn optreden, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. • Bij langdurig gebruik kunnen er zenuwtrekkingen voorkomen ter hoogte van de tong, het gezicht, de mond en de kaken. Indien u daarvan last heeft, dient u uw arts te • Bij het begin van de behandeling kan slaperigheid voorkomen. • Bewegingsstoornissen, zoals spierstijfheid, moeilijkheden bij het gaan, beven, ongecontroleerde bewegingen en onvermogen om stil te blijven zitten, kunnen zich voordoen. Uw arts zal de dosering verlagen of een middel toedienen dat die • Bij een langdurige behandeling kunnen soms zwelling van de borstklier, afscheiding van melk of menstruatiestoornissen optreden; die effecten zijn ongevaarlijk. • Overgevoeligheid voor HALDOL is zeldzaam. Het kan herkend worden door b.v. huiduitslag, jeuk, kortademigheid of een gezwollen gezicht. Zeer zelden kan een onregelmatige hartslag voorkomen. In die gevallen moet u uw arts raadplegen. • Ook schijnbare verslechtering van het ziektebeeld, overdreven zenuwachtigheid, verwardheid, depressie, slaapstoornissen, duizeligheid, hoofdpijn, leverstoornissen, veranderingen in de samenstelling van het bloed, lichtgevoeligheid, bloeddrukverlaging, maagbrand en gewichtsveranderingen kunnen optreden. • Bloedklonters in de aders, in het bijzonder in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van de benen), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen verplaatsen en pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een van deze symptomen heeft. • Bij ouderen met dementie werd een lichte stijging van het aantal sterfgevallen gerapporteerd bij patiënten behandeld met antipsychotica in vergelijking met patiënten In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld en die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u HALDOL?
HALDOL 2 mg tabletten - HALDOL 5 mg tabletten: Voor dit geneesmiddel zijn er geen HALDOL 20 mg tabletten - HALDOL 2 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - HALDOL 10 mg/ml vloeistof voor oraal gebruik : Kamertemperatuur (15-25°C). HALDOL 5 mg/ml oplossing voor injectie: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter Houd het geneesmiddel buiten bereik en zicht van kinderen. Uiterste gebruiksdatum
De afkorting "exp." op de verpakking betekent dat het geneesmiddel vervalt op de laatste dag van de maand die na de afkorting vermeld staat (de eerste twee cijfers geven de
6. Aanvullende informatie
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of Afleveringswijze
Alle vormen van HALDOL zijn uitsluitend op voorschrift van de arts verkrijgbaar. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien: 08/10/2013.
De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is 22/11/2013.

Source: http://nl.janssenbelgium.be/sites/stage-nl-janssen-emea-be.emea.cl.datapipe.net/files/MPB_Haldol_N.pdf