Fd 42 arzneimittelinderambulantenpflegehsk.999.doc

Arzneimittelüberwachung
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Arzneimittel in der ambulanten Pflege
Inhaltsverzeichnis
Beschaffung von Arzneimitteln:. 3 Pflichten des Trägers des Pflegedienstes.3 Betäubungsmittel.3 Lagerbedingungen .4 Auseinzeln .4 Lagerungshinweise .4 Verfalldaten.5 Abwehr von Arzneimittelrisiken.5 Notfalldepot .5 Stellen der Arzneimittel.6 Zerkleinern.7 Applikation über enterale Ernährungssonde .7 Anbruchdatum.7 Entnahme.8 Abfüllen von Händedesinfektionsmitteln .8 Dosiergenauigkeit . 10 Mikrobielle Kontamination. 10 Haltbarkeit . 10 Schlussfolgerung. 11 Hinweise zur richtigen Einnahme .12 Gefahr der Reizung bzw. Schädigung der Speiseröhre. 12 Wirkungsverlust bei gleichzeitiger Einnahme mit Milch! . 12 Vor der Mahlzeit (30 bis 60 Minuten) mit viel Wasser!. 12 Während des Essens bzw. unmittelbar nach dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit!. 13 Mit Milch oder fettreicher Nahrung einnehmen!. 14 Wirkungsverlust bei gleichzeitiger Einnahme mit Antacida!. 14 Umgang mit Insulinzubereitungen .15 Temperatur . 15 Lagerung . 15 Desinfektion. 15 Entnahmekanüle . 15 Anbruchdatum. 16 Hautdesinfektion. 16 Mehrfache Verwendung von Insulinkanülen. 16 Ungeklärte Risiken der Insulinapplikation. 16 Arzneimittel- und Medizinprodukteverkehr. 18 Arzneimittelüberwachung
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Risikoabwehr . 18 Betäubungsmittel. 18 Selbstinspektion . 19 Entsorgung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.20 Nicht mehr verwendbare Arzneimittel. 20 Nicht mehr benötigte Arzneimittel. 20 Umgang mit Gefahrstoffen (nach TRGS 525).21 Definition . 21 Kennzeichnung. 21 Schutzmaßnahmen. 21 Hautschutz-, Hygiene- und Desinfektionsplan. 22 Betriebsanweisung. 22 Arzneimittel. 22 Stellen der Arzneimittel. 22 Arzneimittelanwendung. 23 CMR-Arzneimittel. 23 GESUNDHEITSGEFAHREN BEZOGEN AUF EINZELNE MEDIKAMENTENGRUPPEN .25 Keralytika . 25 Lösemittel. 25 Durchblutungsfördernde Mittel. 25 Synthetische Stützverbände . 25 CMR-Arzneimittel. 25 Arzneimittelüberwachung
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Beschaffung von Arzneimitteln:
Mitarbeiter ambulanter Pflegedienste können im Auftrag der von ihnen gepflegten Patienten bzw. im
Auftrag ihrer Familienangehörigen oder Betreuer die Beschaffung der benötigten Arzneimittel, deren
Aufbewahrung und die Handhabung übernehmen.
Pflichten des Trägers des Pflegedienstes
Der Träger des Pflegedienstes muss sicherstellen, dass die Arzneimittel ordnungsgemäß aufbe-
wahrt werden. Analog zu entsprechenden Vorschriften des Heimgesetzes für den Betrieb von Hei-
men sollten die in der Pflege tätigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter mindestens einmal im Jahr
über den sachgerechten Umgang mit Arzneimitteln beraten werden.
Der Träger sollte Aufzeichnungen über den Erhalt, die Aufbewahrung und die Verabreichung von
Arzneimitteln machen. Die Dokumentation sollte die Überprüfung der Arzneimittelvorräte und die
Unterweisung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter über den sachgerechten Umgang mit Arzneimit-
teln einschließen.
Betäubungsmittel
Für die vom Pflegedienst verwalteten Betäubungsmittel sollten darüber hinaus schon im wohlver-
standenen Eigeninteresse – auch wenn dazu keine gesetzliche Verpflichtung besteht – die Doku-
mentationsvorschriften der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung Anwendung finden. Der
Nachweis von Verbleib und Bestand der Betäubungsmittel ist danach unverzüglich nach Bestands-
änderung nach amtlichem Formblatt zu führen. Es können Karteikarten oder Betäubungsmittelbü-
cher mit fortlaufend nummerierten Seiten verwendet werden. Die Aufzeichnung kann auch mittels
elektronischer Datenverarbeitung erfolgen, sofern jederzeit der Ausdruck der gespeicherten Anga-
ben in der Reihenfolge des amtlichen Formblattes gewährleistet ist.
Beim Nachweis von Verbleib und Bestand der Betäubungsmittel sind für jedes Betäubungsmittel
dauerhaft anzugeben:
§ die Bezeichnung des Arzneimittels,
§ das Datum des Zugangs oder des Abgangs,
§ die zugegangene oder abgegangene Menge und der sich daraus ergebende Bestand (bei nicht
abgeteilten Zubereitungen wie Tropflösungen oder Säften die Gewichtsmenge in Gramm, Milli-gramm oder Millilitern, bei abgeteilten Zubereitungen wie Tabletten, Dragees, Kapseln, Zäpfchen oder Pflastern die Stückzahl), § der Name oder die Firma und die Anschrift der Lieferapotheke, § der Name des Empfängers oder der sonstige Verbleib (Glasbruch oder Vernichtung), Die Eintragungen über Zugänge, Abgänge und Bestände der Betäubungsmittel sowie die Überein-stimmung der Bestände mit den geführten Nachweisen sind am Ende eines jeden Kalendermonats zu prüfen und, sofern sich der Bestand geändert hat, durch Namenszeichen und Prüfdatum zu bestätigen. Für den Fall, dass die Nachweisführung mittels elektronischer Datenverarbeitung er-folgt, ist die Prüfung auf der Grundlage zum Monatsende angefertigter Ausdrucke durchzuführen. Die Karteikarten, Betäubungsmittelbücher oder EDV-Ausdrucke sind drei Jahre, von der letzten Eintragung an gerechnet, aufzubewahren. Arzneimittelüberwachung
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Lagerung der Arzneimittel
Lagerbedingungen
Die individuell verschriebenen Arzneimittel und Medizinprodukte sind jeweils getrennt für jeden Pati-
enten zu lagern. Dabei sind die allgemein anerkannten Grundsätze einer ordnungsgemäßen Lager-
haltung zu beachten. Insbesondere muss dafür Sorge getragen werden, dass die Räume und de-
ren Einrichtung wie Schränke, Kühlschränke, Regale etc. geeignet sind.
§ Die Räume müssen die frostfreie (> 2 °C) Lagerung bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C
gestatten. Die geringfügige (2-3 °C) Überschreitung der maximal zulässigen Lagertemperatur für wenige Stunden an einigen wenigen Tagen (maximal 5 Tagen) im Jahr ist unbedenklich. Räume, in denen die Temperatur an mehr als 5 Tagen im Jahr oder für längere Zeit als wenige Stunden pro Tag deutlich höher als 27-28 °C liegt, oder gar Fahrzeuge sind für die Lagerung von Arzneimitteln ungeeignet. – Die Temperatur ist mit Hilfe geeigneter Thermometer zu über-wachen, die Überwachung der Lagertemperatur ist zu dokumentieren. § Arbeitsflächen, Wände und Fußboden sollten leicht zu reinigen und gegebenenfalls zu desinfi- zieren sein. Dazu sollten die Wände mit einem wasser- und wischfesten sowie desinfektions-mittelbeständigem Anstrich versehen werden. Der Bodenbelag sollte glatt, porenfrei und fugen-los verlegt sein. (Wand- und Bodenfliesen sind wegen der schwer zu reinigenden Fugen weni-ger geeignet.) – Für die Räume, in denen Arzneimittel lagern, sind Reinigungs- und Hygieneplä-ne zu erstellen und auszuhängen. § Arbeitsflächen sollten entweder kunststoffbeschichtet sein oder aus rostfreiem Stahl bestehen. Hölzerne unbeschichtete Arbeitsflächen sind ungeeignet. § Die Arzneimittel und Medizinprodukte sollen übersichtlich geordnet, sauber, trocken und vor Licht geschützt gelagert werden. Werden sterile Medizinprodukte außerhalb des Lagerbehält-nisses (Karton) im Primärpackmittel (Blister) offen oder in Schränken oder Schubläden gela-gert, verkürzt sich die Dauer der Verwendbarkeit auf wenige Stunden (offenen Lagerung) bis maximal 6 Wochen. § Bei Anlieferung neuer Arzneimittel oder Medizinprodukte gilt das Prinzip „first in – first out“ bzw. § Der Arzneimittel- und Medizinproduktebestand wird vor dem Zugriff Unbefugter geschützt. Ent- weder wird er in verschlossenen Schränken oder in verschlossenen Dienstzimmern gelagert. Betäubungsmittel werden entsprechend den Bestimmungen des Betäubungsmittelgesetzes und der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erlassenen Richtlinien in ver-schlossenen Stahlschränken der Sicherheitsstufe A aufbewahrt. (Schränke bzw. Dienstzimmer sind verschlossen, wenn der Schlüssel abgezogen wurde.) – Für die Verteilung der Schlüssel sollten Schlüsselpläne erstellt werden. Schlüssel sollten nicht in Verstecken hinterlegt, sondern stets „an der verantwortlichen Person“ geführt werden. Auseinzeln
Die Lagerung der Arzneimittel erfolgt in den vollständigen Originalpackungen der Hersteller, die Pa-
ckungsbeilage verbleibt beim Arzneimittel. Nur so ist gewährleistet, dass bei Bedarf sämtliche rele-
vanten Daten und Informationen in ihrer jeweils aktuellen Fassung sofort verfügbar sind.
Lagerungshinweise
Die Lagerungshinweise der pharmazeutischen Unternehmer bezüglich Temperatur und Licht-
schutz sind unbedingt zu beachten. Fehlen Hinweise zur Temperatur, sind die Arzneimittel frostfrei
bei Temperaturen von höchstens bis zu +25 °C zu lagern. Für Arzneimittel, die im Kühlschrank bei
Temperaturen zwischen +2 °C und +8 °C zu lagern sind, sollte ein gesonderter Arzneimittelkühl-
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schrank vorgehalten werden. Arzneimittel, die unter 20 °C zu lagern sind, sollten ebenfalls im Kühl-schrank untergebracht werden. – Zur Überwachung der Lagertemperaturen werden Thermometer angebracht oder ausgelegt. Die Überwachung der Temperatur wird dokumentiert. Verfalldaten
Verfallene Arzneimittel dürfen weder vorrätig gehalten noch erst recht an Patienten abgegeben wer-
den. Um sicherzustellen, dass der Bestand frei von verfallenen Arzneimitteln ist, sollte regelmäßig,
mindestens jedoch zweimal jährlich etwa zum 30. Juni und zum 31. Dezember eines jeden Jahres
eine Überprüfung der Verfalldaten stattfinden. Besondere Aufmerksamkeit ist dabei der sogenann-
ten Bedarfsmedikation zu widmen, die nur gelegentlich zu Anwendung kommt.
Verfallene Arzneimittel sind auszusondern und einer ordnungsgemäßen Vernichtung zuzuführen.
Arzneimittel, deren Haltbarkeitsfrist voraussichtlich vor der nächsten Durchmusterung des Bestan-
des abläuft, sind deutlich als solche zu kennzeichnen. Die Mitarbeiter des Pflegedienstes sind über
die Bedeutung dieser Kennzeichnung zu informieren.
Abwehr von Arzneimittelrisiken
Informationen über behördlicherseits oder von pharmazeutischen Unternehmern veranlasste Maß-
nahmen zur Risikoabwehr wie zum Beispiel Anordnungen des Ruhens der Zulassung, Chargen-
Rückrufe etc. erreichen Pflegedienste bzw. deren verantwortliche Mitarbeiter in der Regel nicht.
Damit diese Maßnahmen auch im Verantwortungsbereich der Pflegedienste durchgeführt werden
können, sollten mit den Apotheken, aus denen die benötigten Arzneimittel bezogen werden, Verein-
barungen getroffen werden, die Art, Umfang und Form der von den Apotheken an die Pflegedienste
weiterzuleitenden Informationen beinhalten.
Notfalldepot
Die Einrichtung eines Notfalldepots ist nicht statthaft. In Notfällen sind in jedem Fall ärztlicher Rat
einzuholen bzw. ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
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Umgang mit Arzneimitteln
Stellen der Arzneimittel
Das Stellen der Arzneimittel muss grundsätzlich in einer Art und Weise erfolgen, die gewährleistet,
dass jeder Patient das richtige Arzneimittel zur rechten Zeit in der richtigen Darreichungsform und
Dosierung erhält, dass die Qualität der gestellten Arzneimittel bis zu deren Anwendung nicht mehr
als unter den gegebenen Umständen unvermeidlich leidet und dass die Gesundheit der mit dem
Stellen beauftragten Personen nicht gefährdet wird.
Voraussetzungen dafür sind, dass
§ die mit dem Stellen beauftragten Personen über die erforderliche Sachkunde und Eignung ver-
fügen, bei Übernahme der Tätigkeit gründlich eingewiesen und danach regelmäßig geschult werden (examinierte Pflegekräfte sind nicht examinierten vorzuziehen), § der Arbeitsplatz ruhig und ausreichend hell beleuchtet ist, so dass ein konzentriertes und unge- § die Arbeitsflächen sauber, leicht zu reinigen und gegebenenfalls zu desinfizieren sind, § das Stellen ausschließlich aus der Arzneimitteldokumentation und nicht aus Sekundärlisten wie § das Stellen der Arzneimittel vorzugsweise zu den Zeiten erfolgt, zu denen die Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit der Mitarbeiter besonders hoch ist (vormittags oder am frühen Nachmit-tag, auf keinen Fall nachts), § die gestellten Arzneimittel hin und wieder von einer zweiten Person überprüft werden, § die verwendeten Hilfsmittel (Gläser, Kunststoffe, verschließbare Behältnisse etc.) hinsichtlich Material und Bauart geeignet sind; geeignet sind in der Regel alle Materialien, die lebensmittel-tauglich sind, § klare und eindeutige schriftliche Arbeitsanweisungen vorliegen, § für die Mitarbeiter in Abhängigkeit vom jeweiligen Gefährdungspotential geeignete Schutzklei- dung (in jedem Fall zumindest Einmalhandschuhe) verfügbar ist, § die Zeitspanne zwischen Stellen der Arzneimittel und deren Anwendung am Heimbewohner § die Ausgabe der Arzneimittel ordnungsgemäß dokumentiert wird. Feste Arzneiformen wie Tabletten, Kapseln, Dragees oder Suppositorien sollten nach Möglichkeit täglich oder zumindest jeden zweiten Tag, flüssige Arzneiformen wie Tropfen oder Säfte unmittel-bar vor Einnahme, äußerstenfalls einmal täglich gestellt werden. Zur Verdünnung flüssiger Zuberei-tungen verwendetes Wasser wird am besten jeweils frisch entnommen. Injektions- und Infusionslö-sungen sind unmittelbar (maximal 1 Stunde) vor Applikation aufzuziehen bzw. anzustechen. Werden Tropflösungen zum Einnehmen nicht mit Hilfe der Tropfeinsätze der Flaschen, sondern mit Hilfe von Einmalspritzen oder anderen Volumenmessgeräten dosiert, muss bedacht werden, dass bei verschiedenen Arzneimitteln die Relation zwischen Tropfenzahl und Volumen dieser Tropfen-zahl sehr unterschiedlich sein kann. Dies hängt unter anderem von der Zusammensetzung der Tropflösung und deren Konsistenz, aber auch von dem jeweils vom Hersteller beigefügten Tropf-einsatz ab. Arzneimittel sollten vorzugsweise mit Wasser gegeben werden. Tees, Fruchtsäfte oder Mineral-wasser sollten nur dann Verwendung finden, wenn Reaktionen mit Fruchtsäuren, mehrwertigen Kationen, Gerbstoffen oder anderen Inhaltsstoffen, die zu einer Abschwächung oder zum Verlust der Wirkung führen können, nicht zu besorgen oder zu vernachlässigen sind. Werden bereits gestellte Arzneimittel auf ärztliche Weisung abgesetzt, sind sie zu vernichten! Pa-ckungen abgesetzter Arzneimittel werden bis zum Erreichen des Verfalldatums aufbewahrt. Arzneimittelüberwachung
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Zerkleinern
Besondere Zurückhaltung sollte bei der Zerkleinerung fester Arzneiformen (Tabletten, Dragees,
Kapseln etc.) geübt werden. Eine solche Zerkleinerung („Zermörsern“) wird nicht selten vorge-
nommen, wenn die verordneten Arzneimittel über eine Sonde in den Magen, in den Zwölffingerdarm
oder in den Dünndarm eingebracht werden sollen. Dabei ist jedoch insbesondere zu beachten,
dass feste oral zu applizierende Arzneimittel eine magensaftresistente Hülle tragen oder so aufge-
baut sein können, dass sie den/die enthaltenen Wirkstoff(e) über längere Zeit freisetzen (sogenann-
te Retard- oder Depotformen). Beim Zerkleinern können diese Strukturen zerstört werden. Als Fol-
ge davon kann es zu einer Wirkungsabschwächung oder zu einem Wirkungsverlust kommen,
wenn der Wirkstoff im sauren Milieu des Magens zerstört wird. Ferner sind bei zahlreichen Sub-
stanzen, insbesondere aus der Reihe der nichtsteroidalen Antirheumatika, Reizungen der Magen-
Darm-Schleimhaut möglich. Schließlich sind massive Überdosierungen möglich, wenn der gesam-
te Inhalt von Retardformen rasch freigesetzt wird.
Vor der Gabe von Arzneimitteln über enterale Ernährungssonden muss in jedem Fall vom behan-
delnden Arzt geprüft werden, ob alle bisher dem Patienten verabreichten Arzneimittel auch weiter-
hin zwingend erforderlich sind und, sofern dies zutrifft, ob alle notwendigen Arzneimittel zwingend
über die Sonde gegeben werden müssen. Wenn möglich und medizinisch vertretbar sollten die
Arzneimittel unter Umgehung der Sonde (oral, sublingual, bukkal, (per)cutan, rektal, parenteral) ver-
abreicht werden.
Ist die Gabe der Arzneimittel über enterale Ernährungssonde unvermeidlich, sollte in der versor-
genden Apotheke abgefragt werden:
§ Ist die Zerkleinerung der benötigten festen Arzneiformen statthaft? (Wenn eben möglich sind bei
Applikation über Ernährungssonde flüssige Arzneiformen zu bevorzugen.) § Sind die Arzneistoffe in Abhängigkeit von der Lage der Sonde ausreichend stabil gegenüber Licht, Magensäure und Verdauungsenzymen? § Ist am Ort der Applikation eine ausreichende Resorption gewährleistet? § Ist unter den gegebenen Umständen die Anpassung der Dosis oder des Dosierungsintervalls Applikation über enterale Ernährungssonde1
§ Wegen der im Einzelfall nicht vorhersehbaren Wechselwirkungen dürfen Arzneimittel grund-
sätzlich nicht miteinander gemischt oder der Sondennahrung zugesetzt werden. § Vor der Verabreichung ist die korrekte Lage der Ernährungssonde zu prüfen. § Viskose (zähflüssige) und konzentrierte Zubereitungen sind mit 30-60 ml Wasser zu verdünnen, zerkleinerte feste Arzneiformen mit 10-15 ml Wasser aufnehmen. § Vor, nach und zwischen jeder Gabe eines Arzneimittels ist die Sonde mit ausreichenden Men- Die verschiedenen Arzneiformen sollten in folgender Reihenfolge appliziert werden: 1. zunächst unveränderte Flüssigkeiten, 2. dann verdünnte viskose bzw. konzentrierte Lösungen, 3. schließlich zerkleinerte feste Formen! Anbruchdatum
Augentropfen, Injektionslösungen in Behältnissen zur Mehrfachentnahme, Tropflösungen, Säfte
sowie Salben, Cremes und Gele zur äußerlichen Anwendung sind bei Anbruch mit dem Datum des
Anbruchtages und gegebenenfalls mit der Uhrzeit des Anbruchs zu kennzeichnen. Die Frist, inner-
halb derer die jeweiligen Arzneimittel aufgebraucht werden müssen, beträgt – ordnungsgemäße
1 Probst: „Arzneimitteltherapie bei Patienten mit Ernährungssonde“, PZ Prisma, 4. Jahrgang 1997, Nr. 1 Arzneimittelüberwachung
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Handhabung2 vorausgesetzt und soweit vom pharmazeutischen Unternehmer nicht anders ange-geben – für § konservierte Augenarzneimittel (Augentropfen, Augenwässer, Augensalben Augencremes, Au- § konservierte Injektionslösungen in Behältnissen zur Mehrfachentnahme (zum Beispiel Insulin): etwa 2 bis 4 Wochen bei Lagerung im Kühlschrank, § nicht konservierte Injektions- oder Infusionslösungen in Behältnissen zur einmaligen Entnahme (zum Beispiel Morphin Ampullen): nach Anbruch nicht mehr benötigte Restmengen sofort ver-werfen, § nicht konservierte Blasen- und Wundspüllösungen (zum Beispiel Natriumchlorid-Lösung, Rin- ger-Lösung oder Wasser für Injektionszwecke): 12 Stunden, § nicht konservierte Inhalationslösungen (zum Beispiel Sole oder Wasser für Injektionszwecke): Die Aufbrauchfristen, innerhalb derer flüssige Arzneimittel zur oralen Anwendung sowie Salben, Cremes und Gele zum Auftragen auf die intakte oder versehrte Haut nach Anbruch stabil und unter mikrobiologischen Gesichtspunkten unbedenklich sind, schwanken individuell sehr stark und kön-nen im Einzelfall zwischen wenigen Tagen bzw. Wochen und mehreren Monaten liegen. Deshalb müssen sie für jedes Arzneimittel in der Lieferapotheke erfragt werden. Nach Ablauf der Aufbrauch-frist sind angebrochene, aber nicht aufgebrauchte Packungen von Arzneimitteln zu vernichten! Entnahme
Behältnisse von Injektionslösungen zur Mehrfachentnahme werden zu jeder Entnahme neu ange-
stochen. Zuvor wird der Durchstechstopfen (ebenso wie die Injektionsstelle) unter Beachtung der
Einwirkzeit sorgfältig desinfiziert.
Abfüllen von Händedesinfektionsmitteln
Das Abfüllen von Händedesinfektionsmitteln aus Großgebinden in Kleinpackungen durch Mitarbeiter
des Pflegedienstes zur Abgabe an andere Mitarbeiter ist nicht statthaft. Für den eigenen Verbrauch
darf nur abgefüllt werden, wenn das Händedesinfektionsmittel dazu geeignet ist und die allgemein
anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft beachtet werden:
§ Es dürfen nur solche Hände- und Hautdesinfektionsmittel abgefüllt werden, bei denen der Her-
steller bzw. Vorlieferant schriftlich verbindlich erklärt hat, dass und unter welchen Umständen die Abfüllung sporenfrei möglich ist. § Die Verantwortung für das Abfüllen von Hände- und Hautdesinfektionsmitteln wird einzelnen § Ausstattung und Einrichtung des Raumes, in dem abgefüllt wird, entsprechen den gültigen Hy- gienerichtlinien. Insbesondere sind die Wände, der Boden und die Arbeitsflächen so beschaffen, dass eine problemlose Reinigung jederzeit möglich ist. Reinigung und gegebenenfalls Desinfek-tion dieses Raumes erfolgen nach dem schriftlich niedergelegten Reinigungs- und Desinfekti-onsplan. § Die Beleuchtungsstärke entspricht den Vorgaben der Arbeitsstättenverordnung. Eine ausreichende Be- und Entlüftung wird in Abhängigkeit vom Ausmaß der Arzneimittelherstellung über Zwangsbe- und -entlüftung sichergestellt. § Mitarbeiter, die unter Hauterkrankungen oder Infektionen leiden, sind von der Herstellung 2 Zur ordnungsgemäßen Handhabung gehören insbesondere die Desinfektion von Durchstechstopfen, dichtes Verschließen von Flaschen und Tuben nach jeder Entnahme, kein Berühren von Tropfeinsätzen, Einhalten der vorgeschriebenen Lagertemperatur und gegebenenfalls Lichtschutz. Arzneimittelüberwachung
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§ Vor dem Abfüllen reinigen die beauftragten Mitarbeiter mit Wasser und einer geeigneten Wasch- flüssigkeit gründlich die Hände. Zum Abtrocknen werden Einmalhandtücher verwendet. Vor Ar-beitsbeginn sind die Hände zu desinfizieren. § Während des Abfüllens tragen die beauftragten Mitarbeiter saubere Arbeitskleidung, die aus einem Kittel, einer Kopfbedeckung und Arbeitsschuhen besteht. § Aus Gründen der Hygiene und des Arbeitsschutzes sind in dem Raum, in dem Hände- und Hautdesinfektionsmittel abgefüllt werden, Essen, Trinken und Rauchen zu untersagen. § Die Desinfektionsmittelgebinde, aus denen abgefüllt werden soll, sind sauber, trocken, dicht verschlossen und übersichtlich geordnet zu lagern. Dabei ist das Prinzip „first in – first out“ bzw. „alt vor neu“ zu beachten. Von einem bestimmten Desinfektionsmittel darf sich nur jeweils 1 Gebinde im Anbruch befinden. Das Datum des Anbruchs ist auf bzw. an dem Gebinde zu vermerken, die Aufbrauchfrist zu beachten. § In die wieder zu befüllenden Spenderflaschen darf nur abgefüllt werden, wenn diese zuvor durch (vorzugsweise maschinelle) Reinigung in einen Zustand versetzt wurden, der hinsichtlich Reinheit und Partikelfreiheit dem Zustand fabrikneuer Flaschen entspricht. Das Reinigungsver-fahren soll validiert sein. § Für das Abfüllen von Hände- und Hautdesinfektionsmitteln wird eine Verfahrenanweisung er- § Die Kennzeichnung der wieder befüllten Spenderflaschen muss in allen Einzelheiten mit der Kennzeichnung der Gebinde übereinstimmen, aus denen abgefüllt wurde. Besonderes Augen-merk ist auf die Übertragung der variablen Daten (Herstellungsdatum, Verfalldatum, Chargen-Bezeichnung) zu richten. § Jeder Abfüllvorgang ist in geeigneter Form zu dokumentieren. Die Dokumentation muss neben der Unterschrift des für das Abfüllen Verantwortlichen mindestens Angaben dazu enthalten, wer welches Desinfektionsmittel an welchem Tage in welcher Menge abgefüllt hat. § Die Dokumentation ist geordnet abzulegen und über einen Zeitraum von mindestens 3 Jahren Arzneimittelüberwachung
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Teilen fester Arzneiformen
Teilen fester Arzneiformen wie Tabletten, Tabs, Filmtabletten etc. kann sinnvoll oder sogar geboten
sein, wenn die durch Teilen erzielte Einzeldosis entweder als Fertigarzneimittel nicht verfügbar oder
erheblich preisgünstiger als das entsprechend dosierte Fertigarzneimittel ist. Allerdings können mit
dem Teilen fester Arzneiformen Probleme bezüglich
§ der Dosiergenauigkeit,
§ der mikrobiellen Kontamination und
§ der Haltbarkeit verbunden sein.
Dosiergenauigkeit
Zahlreiche feste Oralia sind entsprechend den Markterfordernissen vom pharmazeutischen Unter-
nehmer so mit Bruchrillen versehen, dass Teilen in ½, ¼ etc. ohne weiteres möglich ist. Die so
erhaltenen Bruchstücke erreichen jedoch sehr häufig nicht die für einzeldosierte Fertigarzneimittel
vorgeschriebene Dosiergenauigkeit. Nicht selten ist dieser Mangel schon mit bloßem Auge sichtbar.
Zwar sind seit jüngster Zeit einige Zubereitungen verfügbar, die sich erheblich präziser teilen lassen.
Sie stellen zur Zeit jedoch noch die absolute Minderheit dar. Deshalb sollten zumindest Fertigarz-
neimittel, deren Wirkstoffe eine enge therapeutische Breite aufweisen (zum Beispiel Präparate, die
Herzglykoside enthalten), nur sehr zurückhaltend geteilt werden.
Mikrobielle Kontamination
Feste Oralia enthalten in der Regel Hilfsstoffe wie z. B. Stärke, Milchzucker, Cellulosederivate etc.,
die für Mikroorganismen geeignete Substrate darstellen. Je nach Herkunft sind auch die einen oder
anderen eingesetzten wirksamen Bestandteile wie z. B. Extrakte tierischen oder pflanzlichen Ur-
sprungs mehr oder weniger stark keimbelastet, so dass Maßnahmen zur Verringerung der Keim-
zahlen erforderlich werden. – Das Keimwachstum wird jedoch in der Regel durch den geringen
Wassergehalt relativ sicher verhindert.
Beim Hantieren mit diesen festen Oralia mit ungeschützten Händen, wie es beim Teilen bedauerli-
cherweise auch heute noch nicht selten üblich ist, kann es neben der zwangsläufigen Erhöhung der
Keimbelastung unter Umständen auch zu einer Anhebung der Feuchte der Arzneiform kommen.
Dadurch wird insgesamt das mikrobielle Wachstum und, damit verbunden, der mikrobielle Verderb
begünstigt.
Haltbarkeit
Damit verkürzt sich, wie unschwer einzusehen ist, auch die Haltbarkeit des Arzneimittels. Letztere
ist jedoch nicht nur von der mikrobiellen Kontamination bzw. vom mikrobiellen Wachstum abhängig.
Vielmehr spielen auch physikalische und chemische Faktoren eine bedeutende Rolle. Summarisch
kann festgestellt werden, dass mit Entnahme der Arzneiform aus dem Primärpackmittel, sei es ein
Blister, sei es eine Arzneiflasche o. ä., und mit dem Hantieren daran physikalische (z. B. Licht) und
chemische Einflüsse (z. B. Sauerstoff, Feuchte) zunehmen, die der Qualität abträglich sind.
Die Qualitätseinbuße kann sich in einer Abnahme des Gehalts der wirksamen Bestandteile mani-
festieren. Daneben kann es auch zu einer Veränderung des Freisetzungsverhaltens kommen. Bei
einer Carbamazepinzubereitung wurde beispielsweise beobachtet, dass es durch Aufnahme von
Luftfeuchte zu einem Nachhärten der Tabletten kam. Das hatte wiederum eine deutlich verringerte
Freisetzung des Wirkstoffs zur Folge, die im vorliegenden Fall zum Auftreten von Krampfanfällen
bei zuvor gut eingestellten Epileptikern führte. Schließlich kommt es bei einigen Wirkstoffen (z. B.
Furosemid) auch zur Bildung toxischer Abbauprodukte.
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Schlussfolgerung
Zusammenfassend kann festgestellt werden:
§ Aus therapeutischen und/oder wirtschaftlichen Gründen ist das Teilen fester oraler Arzneifor-
§ Die Entnahme der Arzneiformen aus ihrem Primärpackmittel und die mit dem Teilen zwangs- läufig verbundenen Manipulationen mindern zumindest tendenziell deren Qualität und Verkürzen ihre Laufzeit. § Geteilte Arzneiformen müssen deshalb unverzüglich nach dem Teilen verbraucht werden. Eine Aufbewahrung größerer Mengen geteilter Tabletten etc. ist deshalb ebenso wenig statthaft wie das Teilen größerer Mengen im Voraus. Arzneimittelüberwachung
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Hinweise zur richtigen Einnahme bzw. Anwendung ausgewählter
Arzneimittel
Bei zahlreichen Arzneimitteln sind die Intensität der Wirkung und das Ausmaß unerwünschter Ne-
benwirkungen auch davon abhängig, zu welcher Tageszeit und in welchem Zusammenhang mit
den Mahlzeiten sie gegeben werden. Darüber hinaus können Wechselwirkungen mit Nahrungsbe-
standteilen und anderen Arzneimitteln von Bedeutung sein. Im Folgenden sind einige Beispiele von
Arzneimitteln und Hinweise, die bei deren Anwendung zu beachten sind, aufgeführt.
Gefahr der Reizung bzw. Schädigung der Speiseröhre, deshalb mit viel Wasser
(mindestens 200 ml) in aufrechter Körperhaltung (Sitzen oder Stehen, auf keinen
Fall im Liegen) einnehmen!
§ Analgetika
§ Chloralhydrat (Chloraldurat®)
§ Clindamycin (Sobelin®)
§ Emeproniumbromid (Uro-Ripirin®)
§ Kaliumsalze
§ Mexiletin (Mexitil®)
§ Tetracycline
§ Theophyllin
§ Zytostatika
.
Wirkungsverlust bei gleichzeitiger Einnahme mit Milch!
§ Bisacodyl (Dulcolax®)
§ Eisen(II)-salze
§ Etidronsäure (Diphos®)
§ Methotrexat (Methotrexat Lederle®)
§ Natriumfluorid
§ Sotalol (Sotalex®)
§ Tetracycline außer Doxycylin (Vibramycin®)und Minocyclin (Klinomycin®)
.
Vor der Mahlzeit (30 bis 60 Minuten) mit viel Wasser!
§ Captopril (Lopirin®, Tensobon®)
§ Cephalosporine
§ Chlorpromazin (Megaphen®)
§ Clemastin (Tavegil®)
§ Distigminbromid (Ubretid®)
§ Domperidon (Motilium®)
§ Erythromycin (Erycinum®, Erythrocin®)
§ Levothyroxin-Natrium (Euthyrox®)
§ Methotrexat (Methotrexat Lederle®)
§ Metoclopramid (Paspertin®)
§ Penicilline
§ D-Penicillamin (Metalcaptase®, Trolovol®)
§ Pirenzepin (Gastrozepin®)
§ Rifampicin (Rifa®, Rimactan®)
§ Sotalol (Sotalex®)
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§ Sucralfat (Ulcogant®) § Tetracycline . Während des Essens bzw. unmittelbar nach dem Essen mit ausreichend Flüssig-
keit!
§ Allopurinol (Zyloric®)
§ Amantadin (PK-Merz®)
§ Amphotericin B (Ampho-Moronal®)
§ Antihistaminika, ausgenommen Clemastin (Tavegil®) und Terfenadrin (Teldane®)
§ Azathioprin (Imurek®)
§ Benzbromaron (Uricovac®)
§ Benzydamin (Tantum®)
§ Biperiden (Akineton®)
§ Carmamazepin (Tegretal®)
§ Chinidin (Chinidin-Duriles®)
§ Chlorpropamid (Diabetoral®)
§ Chloroquin (Resochin®)
§ Cinnarizin (Stutgeron®)
§ Clofibrat (Regelan®)
§ Co-Trimoxazol (Bactrim®)
§ Diclofenac (Voltaren®)
§ Dihydroergotoxin (Hydergin®)
§ Disopyramid (Rythmodul®)
§ Doxycylin (Vibramycin®)
§ Eisen(II)-salze
§ Glibenclamid (Euglucon®)
§ Gliburnurid (Glutril®)
§ Hydralazin (Treloc®)
§ Hydrochlorthiazid (Esidrix®)
§ Ibuprofen (Brufen®)
§ Indometacin (Amuno®)
§ Isosorbidmononitrat (Ismo®)
§ Kaliumsalze, feste Formen
§ Ketoconazol (Nizoral®)
§ Labetolol (Trandate®)
§ Levodopa (Madopar®)
§ Lithiumsalze
§ Metformin (Glucophage®)
§ Metoprolol (Beloc®)
§ Mexiletin (Mexitil®)
§ Minocyclin (Klinomycin®)
§ Nicotinsäure und -derivate
§ Piroxicam (Felden®)
§ Pivampicillin (Maxifen®)
§ Probenecid (Benemid®)
§ Procainamid (Novocamid®)
§ Propranolol (Dociton®)
§ Salazosulfapyridin (Azulfidine®)
§ Spironolacton (Aldactone®)
§ Sulfonamide
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§ Theophyllin und -derivate § Tiaprofensäure (Surgam®) § Ticlopidin Tiklid®) . Mit Milch oder fettreicher Nahrung einnehmen!
§ Griseofulvin (Fulcin®, Likuden®)
Wirkungsverlust bei gleichzeitiger Einnahme mit Antacida!
§ Bisacodyl (Dulcolax®)
§ Chlorpromazin (Megaphen®)
§ Cimetidin (Tagamet®)
§ Digoxin (Digacin®, Lanicor®)
§ Eisen(II)-salze
§ Ketoconazol (Nizoral®)
§ Isoniazid (Neoteben®)
§ D-Penicillamin (Metalcaptase®, Trolovol®)
§ Prednison (Decortin®, Ultracorten®)
§ Ranitidin (Sostril®, Zantic®)
.
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Umgang mit Insulinzubereitungen
Beim Umgang mit Insulinzubereitungen werden erfahrungsgemäß häufig folgende Fehler gemacht:
§ Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgeschriebenen Lagertemperaturen werden nicht
§ Der Lichtschutz ist unzureichend. § Anbruchdaten werden nicht vermerkt. § Entnahmekanülen verbleiben im Durchstechstopfen. § Durchstechstopfen und Haut des Patienten werden nicht oder nicht ausreichend desinfiziert. Temperatur
Insulinzubereitungen (Insulin-Injektionsflaschen, Insulin-Zylinderampullen für Insulin Pens und Insulin
Pens zum einmaligen Gebrauch) sind grundsätzlich bei +2 °C bis +8 °C im Kühlschrank zu lagern;
nur so sind Wirksamkeit und Unbedenklichkeit über die volle Laufzeit gewährleistet. Dabei muss
das Gefrieren der Zubereitungen sicher verhindert werden, da durch Frost die Qualität irreversibel
leidet. Ebenso sollten größere Temperaturschwankungen vermieden werden.
Gegen die kurzfristige Aufbewahrung von im Anbruch befindlichen Insulinflaschen bei Raumtempe-
ratur (maximal 25 °C) ist insofern nichts einzuwenden, als selbst unter diesen Bedingungen noch
für einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen eine ausreichende Aktivität gewährleistet ist.
Im Gebrauch befindliche Insulin Pens sowie im Gebrauch befindliche Insulin Pens zur einmaligen
Verwendung müssen bei Raumtemperatur gelagert werden, da bei ständigem Wechsel zwischen
Kühlschrank- und Raumtemperatur die erforderliche Dosiergenauigkeit des Pens und eine ausrei-
chend Injektionsgeschwindigkeit nicht mehr gewährleistet sind. Die Aufbrauchfrist beträgt unter die-
sen Umständen maximal 4 Wochen.
Lagerung
Die Lagerung sollte bei Insulin-Injektionsflaschen stehend, bei Insulin-Zylinderampullen für Pens
liegend erfolgen. Dabei ist dafür Sorge zu tragen, dass das Insulin nicht direktem Sonnenlicht aus-
gesetzt wird. – UV-Licht zerstört es.
Desinfektion
Bei der Entnahme von Insulin aus Injektionsflaschen ist zu bedenken, dass die Insulinzubereitungen
– wie alle Injektionslösungen in Behältnissen zur Mehrfachentnahme – zwar konserviert sein müs-
sen, diese Konservierung jedoch kein Alibi für unsachgemäße Handhabung sein darf. Dem Konser-
vierungsmittel kommt lediglich die Aufgabe zu, die wenigen Keime, die beim ordnungsgemäßen
Gebrauch eingeschleppt werden, abzutöten oder ihre Vermehrung zu hemmen. Deshalb ist vor
Entnahme des Insulins der Durchstechstopfen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel unter Be-
achtung der Einwirkzeit (!) zu desinfizieren.
Entnahmekanüle
Des weiteren sollten keine Entnahmekanülen verwendet werden, die auf Dauer im Durchstechstop-
fen verbleiben. Zum einen steigt dadurch die Kontaminationsgefahr, weil beim Abnehmen des auf
der Kanüle sitzenden Verschlussstopfens die Kanüle und der Stopfen zwangsläufig mit Keimen
belastet werden. Diese finden in der Flüssigkeitssäule, die in der Entnahmekanüle regelmäßig zu-
rück bleibt, eine geradezu ideale Eintrittspforte vor.
Zum anderen ist zu beobachten, dass bei längerer Verweildauer einer Entnahmekanüle oder eines
Spikes der elastische Durchstechstopfen der Injektionsflasche nicht mehr dicht schließt. Dies kann
zu einer Keimbelastung führen, der die Konservierung der Insulinzubereitung nicht gewachsen ist.
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Schließlich ist auch zu beachten, dass Herstellerangaben zufolge das ordnungsgemäße Aufschüt-teln von Insulinsuspensionen vor der Entnahme bei Verwendung von Entnahmekanülen nicht mehr gewährleistet ist. Anbruchdatum
Auch bei Beachtung der oben angeführten Vorsichtsmaßnahmen ist die mikrobielle Sicherheit von
Insulinzubereitungen mit hinreichender Wahrscheinlichkeit lediglich für einen Zeitraum von höchs-
tens 4 Wochen nach Anbruch gewährleistet. Um diese Aufbrauchfrist kontrollieren und einhalten zu
können, ist es unverzichtbar, das Anbruchdatum auf der Injektionsflasche zu vermerken.
Hautdesinfektion
Zur Frage der Hautdesinfektion vor der Applikation von Insulin, deren Sinn in der Fachöffentlichkeit
durchaus kontrovers beurteilt wird, hat das damalige Bundesgesundheitsamt auf Anfrage der Re-
daktion einer Fachzeitschrift3 mitgeteilt, dass „bekanntermaßen Diabetiker als abwehrgeschwächte
Patienten einzustufen sind. Das Bundesgesundheitsamt fordert grundsätzlich eine sachgerechte
Hautdesinfektion vor Injektionen jeder Art. Untersuchungen, die belegen, dass die Hautdesinfektion
vor der subkutanen Injektion von Insulinen schädlich sein soll, liegen uns nicht vor.“ Die Hautdesin-
fektion vor Applikation von Insulin entspricht deshalb nach wie vor dem Stand der Wissenschaft.
Mehrfache Verwendung von Insulinkanülen
Die wiederholte Verwendung von zum einmaligen Gebrauch bestimmten Insulinkanülen ist sowohl
aus rechtlichen Gründen als auch aus Gründen des Patienten- und des Arbeitsschutzes strikt ab-
zulehnen:
§ Bei mehrfacher Verwendung von Kanülen, insbesondere bei mehrfacher Verwendung der be-
sonders feinen Kanülen für Insulin Pens kommt es zwangsläufig zu Verformungen der Kanü-lenspitze. Derart verformte Kanülen führen an der Injektionsstelle zu Mikrotraumata und verur-sachen vermeidbare Schmerzen bei der Injektion. § Die mehrfache Verwendung von Kanülen und das in diesem Zusammenhang erforderliche Wiederaufstecken der Schutzkappe (recapping) sind ein wesentlicher Risikofaktor für Kanülen-stichverletzungen beim Pflegepersonal. Kanülenstichverletzungen wiederum führen bei Ange-hörigen der Pflegeberufe nicht selten zu schweren Infektionen mit unter Umständen ungünstiger Prognose (Hepatitiden, HIV-Infektion)4. § Medizinprodukte – dazu gehören auch Kanülen – dürfen nur entsprechend ihrer Zweckbestim- mung gebraucht („betrieben“) werden. Wenn sterile Medizinprodukte lediglich zur einmaligen Verwendung bestimmt und ausgelegt sind, dürfen sie auch nur einmal benutzt werden. Ungeklärte Risiken der Insulinapplikation
Bleibt abschließend der Hinweis auf ein mit der Applikation von Insulin möglicherweise verbundenes
Risiko, dessen Bedeutung und Tragweite derzeit noch nicht abgeschätzt werden kann: Bei jeder
Injektion mithilfe von Einmalspritzen wird jeweils auch eine sehr geringe Menge Silikonöl, das in der
Einmalspritze als Gleitmittel dient, in das Unterhautgewebe eingebracht. Hinzu kommt unter Um-
ständen abgeriebenes oder ausgestanztes Stopfenmaterial aus dem Durchstechstopfen der Injek-
tionsflasche. Beide Materialien sind unter biologischen Bedingungen nicht abbaubar, so dass sie
bei Diabetikern nicht nur in kleinsten Mengen feinverteilt lebenslang verabfolgt werden, sondern über
Jahre, vielleicht sogar Jahrzehnte, im Organismus verbleiben. Ob sie dort für unerwünschte Effekte
verantwortlich sind und möglicherweise Granulome auslösen können, ist zur Zeit Gegenstand der
3 Krh.-Hyg. + Inf.verh. 13 Heft 1 (1991) S. 28
4 F. Hofmann: Kanülenstichverletzungen im Gesundheitsdienst – Häufigkeit, Ursachen und Präventionsstrate-gien; Gesundheitswesen 2002, 64, 259-266, Georg Thieme Verlag Stuttgart Arzneimittelüberwachung
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Forschung. Ergebnisse liegen noch nicht vor. Es besteht jedoch schon jetzt die Möglichkeit, die Partikelbelastung insulinpflichtiger Diabetiker dadurch zu senken, dass für die Entnahme des Insu-lins aus der Injektionsflasche und die Applikation zwei verschiedene Kanülen benutzt werden. Zu-mindest der Eintrag von Stopfenmaterial kann dadurch sicher vermieden werden. Arzneimittelüberwachung
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Dokumentation
Arzneimittel- und Medizinprodukteverkehr
Für jeden Patienten, für den der Pflegedienst Beschaffung und Verwaltung der Arzneimittel und Me-
dizinprodukte übernimmt, sollten in geeigneter Form (übersichtlich, dauerhaft, bei Bedarf sofort ver-
fügbar) schriftlich oder mittels EDV folgende Daten erfasst und dokumentiert werden:
§ Name, Vorname, Geburtsdatum und Krankenversicherung des Patienten,
§ Name, Anschrift und Telefonnummer des/der behandelnden Arztes/Ärzte,
§ Name, Anschrift und Telefonnummer der liefernden Apotheke,
§ Bezeichnung, Darreichungsform und Packungsgröße der/des verordneten Arzneimittel(s),
§ ärztlich angeordnete Gebrauchsanweisung,
§ Datum der letzten Verschreibung, gegebenenfalls Datum der Änderungen der Dosierungsan-
weisung und gegebenenfalls Datum der ärztlichen Anordnung zum Absetzen eines Arzneimit-tels, § ordnungsgemäße Ausgabe der Arzneimittel sowie § Namenszeichen der/des ausgebenden Mitarbeiterin/ Mitarbeiters. Es wird empfohlen, die in der Dokumentation niedergelegten ärztlichen Anweisungen vom behan-delnden Arzt durch Unterschrift bestätigen zu lassen. Eine gesetzliche Verpflichtung des Arztes zur Unterschrift besteht jedoch nicht. Risikoabwehr
Jeder Hinweis der versorgenden Apotheke auf erforderliche Maßnahmen zur Gefahrenabwehr sollte
folgendermaßen dokumentiert werden:
§ Datum des Eingangs,
§ betroffenes Arzneimittel oder Medizinprodukt,
§ Art des Mangels,
§ zur Gefahrenabwehr erforderliche Maßnahmen,
§ Bestätigung der Durchführung sowie Datum und Namenszeichen des dafür verantwortlichen
Des Weiteren sollten im Interesse der Patienten und im wohlverstandenen eigenen Interesse be-sondere Beobachtungen und die getroffenen Maßnahmen festgehalten werden. Dazu gehören ins-besondere: § ungewöhnliche Reaktionen von Patienten nach Arzneimittelgabe, § massive unerwünschte Neben- und Wechselwirkungen, § die ausdrückliche oder stillschweigende Verweigerung der Arzneimittelanwendung, § Arzneimittelfehlgebrauch und Arzneimittelmissbrauch (auch mit freiverkäuflichen Arzneimitteln) § Rücksprachen mit den Patienten, deren Angehörigen und behandelnden Ärzten. Betäubungsmittel
Die Dokumentation des Zugangs, des Bestandes und des Verbleibs von Betäubungsmitteln ist in
ambulanten Pflegediensten zwar bereits seit geraumer Zeit üblich, jedoch nicht gesetzlich vorge-
schrieben.
Der Nachweis von Verbleib und Bestand der Betäubungsmittel sollte unverzüglich nach Bestands-
änderung nach amtlichem Formblatt geführt werden. Es können Karteikarten oder Betäubungsmit-
telbücher mit fortlaufend nummerierten Seiten verwendet werden. Die Aufzeichnung kann auch
mittels elektronischer Datenverarbeitung erfolgen, sofern jederzeit der Ausdruck der gespeicherten
Angaben in der Reihenfolge des amtlichen Formblattes gewährleistet ist.
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Die Eintragungen über Zugänge, Abgänge und Bestände der Betäubungsmittel sowie die Überein-stimmung der Bestände mit den geführten Nachweisen sind am Ende eines jeden Kalendermonats zu prüfen und, sofern sich der Bestand geändert hat, durch Namenszeichen und Prüfdatum zu bestätigen. Für den Fall, dass die Nachweisführung mittels elektronischer Datenverarbeitung er-folgt, ist die Prüfung auf der Grundlage zum Monatsende angefertigter Ausdrucke durchzuführen. Die Karteikarten, Betäubungsmittelbücher oder EDV-Ausdrucke sind drei Jahre, von der letzten Eintragung an gerechnet, aufzubewahren. Beim Nachweis von Verbleib und Bestand der Betäubungsmittel sind für jedes Betäubungsmittel dauerhaft anzugeben: § die Bezeichnung des Arzneimittels, § das Datum des Zugangs oder des Abgangs, § die zugegangene oder abgegangene Menge und der sich daraus ergebende Bestand (bei nicht abgeteilten Zubereitungen die Gewichtsmenge in Gramm oder Milligramm, bei abgeteilten Zube-reitungen die Stückzahl, bei flüssigen Zubereitungen, die im Rahmen einer Behandlung ange-wendet werden, die Menge auch in Millilitern), § der Name und die Anschrift der Lieferapotheke, § der Name und die Anschrift des Empfängers oder der sonstige Verbleib (z. B. Vernichtung). Wurden Betäubungsmittel vernichtet (vorzugsweise von der Apotheke), ist ein Vernichtungsproto-koll zu fertigen und zur Betäubungsmitteldokumentation zu nehmen. Aus dem Protokoll müssen Bezeichnung und Menge des vernichteten Betäubungsmittels sowie das Datum der Vernichtung ersichtlich sein. Es muss ferner die Unterschrift dessen, der die Vernichtung durchgeführt hat, und die Unterschrift zweier Zeugen tragen. Die Vernichtung selbst ist so durchzuführen, dass eine auch nur teilweise Rückgewinnung des Betäubungsmittels ausgeschlossen ist und Mensch, Tier und Umwelt nicht gefährdet werden. Selbstinspektion
Selbstinspektionen sind ein wesentlicher Bestandteil von Qualitätssicherungssystemen. Voraus-
setzung für ihr Funktionieren ist, dass
§ sie regelmäßig, in Abhängigkeit von der Anzahl und der Bedeutung der bisher festgestellten
Mängel mindestens ein- bis zweimal jährlich stattfinden, § sie präzise dokumentiert werden; aus der Dokumentation muss der Zeitpunkt, der inspizierte Bereich, die Zusammensetzung des Inspektionsteams, die festgestellten Mängel und die zu de-ren Abstellung vereinbarten Fristen hervorgehen, § nach Ablauf der vereinbarten Frist die Beseitigung der Mängel kontrolliert wird. Eine weitere we-sentliche Voraussetzung für die Wirksamkeit von Selbstinspektionen ist, dass zwischen dem In-spektionsteam und den Mitarbeitern des Pflegedienstes eine Atmosphäre geschaffen wird, die es erlaubt, offen und ohne Angst vor Sanktionen über Qualitätsmängel zu sprechen. Daraus folgt, dass über Art und Umfang der festgestellten Mängel zwischen den jeweils Beteiligten Vertraulichkeit vereinbart wird. Die Dokumentation der durchgeführten Selbstinspektionen sollte folglich Überwa-chungsbehörden nur insofern zugänglich gemacht werden, als deren Datum, deren Teilnehmer und der inspizierte Bereich des Pflegedienstes ersichtlich sind. Die Ergebnisse der Selbstinspektionen sollten getrennt davon festgehalten werden. Arzneimittelüberwachung
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Entsorgung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
Nicht mehr verwendbare Arzneimittel
Arzneimittel, deren Verfalldatum oder deren Aufbrauchfrist abgelaufen ist, werden ausgesondert
und können – von Ausnahmen wie z. B. Zytostatika abgesehen – ohne weiteres als Hausmüll ent-
sorgt werden, ohne dabei Mensch, Tier oder Umwelt zu gefährden. Dabei sind allerdings geeignete
Vorkehrungen zu treffen, die verhindern, dass der Arzneimittelabfall in die Hände spielender Kinder
oder sonstiger Unbefugter gelangt.
Nicht mehr benötigte Arzneimittel
Arzneimittel verstorbener Patienten sind Eigentum der Erben. Deshalb sind zunächst ausschließ-
lich die Erben verfügungsberechtigt. Verzichten die Erben auf die Arzneimittel, sind diese zu ver-
nichten.
Die Rückgabe nicht angebrochener Arzneimittelpackungen an die Apotheke ist nur zu Zwecken der
Vernichtung statthaft, weil die Apotheke die einwandfreie Qualität der Arzneimittel nicht mehr ge-
währleisten kann, nachdem diese den Kontrollbereich der Apotheke verlassen haben.
Zurückgelassene Betäubungsmittel dürfen weder den Erben noch behandelnden Ärzten überlassen
werden. Die Abgabe an eine Apotheke ausschließlich zur Vernichtung ist dagegen, wie bei sonsti-
gen Arzneimitteln auch, bei Betäubungsmitteln erlaubt.
Entsprechend den einschlägigen international gültigen Richtlinien sollten Arzneimittel, die von den
betreuten Patienten nicht mehr benötigt werden, auf keinen Fall karitativen Einrichtungen zur Wei-
terleitung in Länder der Dritten Welt oder Krisengebiete zugeleitet werden. Sie sollten vielmehr e-
benso wie die Arzneimittel, deren einwandfreie Beschaffenheit und Unbedenklichkeit nicht gewähr-
leistet sind, ordnungsgemäß entsorgt werden.
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Umgang mit Gefahrstoffen (nach TRGS 525 „Umgang mit Gefahrstof-
fen in Einrichtungen zur humanmedizinischen Versorgung“)
Definition
Gefährliche Stoffe oder gefährliche Zubereitungen sind Stoffe oder Zubereitungen, die explosionsge-
fährlich, brandfördernd, hochentzündlich, leichtentzündlich, entzündlich, sehr giftig, giftig, gesund-
heitsschädlich, ätzend, reizend, sensibilisierend, krebserzeugend, fortpflanzungsgefährdend, erb-
gutverändernd oder umweltgefährlich sind.
Umweltgefährlich sind Stoffe oder Zubereitungen, die selbst oder deren Umwandlungsprodukte ge-
eignet sind, die Beschaffenheit des Naturhaushaltes, von Wasser, Boden oder Luft, Klima, Tieren,
Pflanzen oder Mikroorganismen derart zu verändern, dass dadurch sofort oder später Gefahren für
die Umwelt herbeigeführt werden können.
Kennzeichnung
Gefährliche Stoffe und Zubereitungen müssen, von Ausnahmen abgesehen, insbesondere mit dem
entsprechenden Gefahrensymbol und der Gefahrenbezeichnung gekennzeichnet werden. Zu den
nicht kennzeichnungspflichtigen gefährlichen Zubereitungen gehören aus nachvollziehbaren Grün-
den Fertigarzneimittel. – Die Kennzeichnung dieser Produkte mit Gefahrensymbolen und Gefah-
renbezeichnungen könnte die Compliance der Patienten ungünstig beeinflussen.
Der Träger des ambulanten Pflegedienstes hat festzustellen, ob seine Mitarbeiter mit Gefahrstoffen
umgehen. Er ist verpflichtet, ein Verzeichnis aller Gefahrstoffe zu führen. Das Gefahrstoffverzeich-
nis hat den Zweck, einen Überblick über die Gefahrstoffe zu geben. Auch Arzneimittel sind in das
Verzeichnis aufzunehmen.
Schutzmaßnahmen
Der Arbeitgeber muss die zum Schutz der Gesundheit seiner Mitarbeiter und zum Schutz der Um-
welt erforderliche Maßnahmen treffen. Werden nach Durchführung von technischen Schutzmaß-
nahmen der Luftgrenzwert oder der Biologische Arbeitsplatztoleranzwert nicht unterschritten, muss
er wirksame und hinsichtlich ihrer Trageeigenschaften geeignete persönliche Schutzausrüstungen
zur Verfügung zu stellen. – Bei üblichem OP-Mundschutz handelt es sich nicht um Atemschutz,
der zum Schutz von Beschäftigten gegen Gefahrstoffe (Gase, Stäube, Dämpfe, Aerosole) einge-
setzt werden kann.
Nahrungs-, Genuss- und Körperpflegemittel, die für den Verbrauch durch Beschäftigte im Betrieb
bestimmt sind, dürfen nur so aufbewahrt werden, dass sie mit Gefahrstoffen nicht in Berührung
kommen.
Beschäftigte, die mit sehr giftigen, giftigen, krebserzeugenden, erbgutverändernden und fortpflan-
zungsgefährdenden Gefahrstoffen umgehen, dürfen in ihren Arbeitsräumen keine Nahrungs- und
Genussmittel zu sich nehmen. Für diese Beschäftigten sind unter Berücksichtigung der Verhältnis-
se leicht erreichbare Räume einzurichten, in denen sie Nahrungs- und Genussmittel ohne Beein-
trächtigung ihrer Gesundheit durch Gefahrstoffe zu sich nehmen können.
Beschäftigten, die mit sehr giftigen, giftigen, krebserzeugenden, erbgutverändernden und fortpflan-
zungsgefährdenden Gefahrstoffen umgehen, sind Waschräume sowie Räume mit getrennten Auf-
bewahrungsmöglichkeiten für Straßen- und Arbeitskleidung zur Verfügung zu stellen. Schutzklei-
dung und Schutzausrüstung sind vom Arbeitgeber zu stellen. Arbeits- und Schutzkleidung ist vom
Arbeitgeber zu reinigen. Erforderlichenfalls ist sie sachgerecht zu entsorgen und vom Arbeitgeber
zu ersetzen.
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Hautschutz-, Hygiene- und Desinfektionsplan
An Handwaschplätzen in hautbelastenden Arbeitsbereichen ist ein Hautschutzplan gut sichtbar
auszuhängen. In ihm sind in übersichtlicher und leicht verständlicher Form die erforderlichen Haut-
schutz-, Reinigungs- und Pflegemaßnahmen den unterschiedlichen Tätigkeiten zuzuordnen. Es ist
sinnvoll, den Hautschutzplan mit dem Hygiene- und Desinfektionsplan zu kombinieren. Geeignete
Hautschutz- und Hautpflegemittel sind vom Arbeitgeber nach fachkundiger Beratung z. B. durch
den Betriebsarzt zur Verfügung zu stellen.
Betriebsanweisung
Der Arbeitgeber hat eine arbeitsbereichs- und stoffgruppen- oder stoffbezogene Betriebsanweisung
zu erstellen. Beschäftigte, die mit Gefahrstoffen umgehen, müssen vor Aufnahme der Tätigkeit und
danach mindestens einmal jährlich anhand der Betriebsanweisung über die auftretenden Gefahren
sowie über die Schutzmaßnahmen unterwiesen werden. Dies gilt auch bei Einführung neuer Ver-
fahren oder Stoffe / Zubereitungen. Die Unterweisungen sind grundsätzlich mündlich und arbeits-
platzbezogen von den jeweiligen betrieblichen Vorgesetzten durchzuführen.
Arzneimittel
Gegenüber Arzneimitteln, bei denen beim Umgang Gefahrstoffe freigesetzt werden können, ist die
Exposition der Beschäftigten nach dem Stand der Technik zu vermeiden. Für den Umgang mit die-
sen Arzneimitteln müssen Betriebsanweisungen vorliegen und die Beschäftigten müssen unterwie-
sen werden. Gebrauchsinformationen und ggf. Sicherheitsdatenblätter müssen für die Beschäftig-
ten arbeitsplatznah zugänglich sein. Für die fachkundige Beratung zu den Gefährdungen kommen
insbesondere die liefernden Apotheker in Betracht, die anhand von Gebrauchsinformationen, Fach-
informationen und ggf. Sicherheitsdatenblättern Auskunft über Gefährdungen geben können.
Bei den nachstehend aufgeführten festen Darreichungsformen, die Gefahrstoffe enthalten, ist eine
Exposition der Beschäftigten nicht zu erwarten:
a) Tabletten / Granulate:
§ überzogene Tabletten / überzogene Granulate, § magensaftresistente Tabletten / magensaftresistente Granulate § überzogene Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung/ § überzogene Granulate mit modifizierter Wirkstofffreisetzung. Bei den nachstehend aufgeführten Darreichungsformen, die Gefahrstoffe enthalten, ist eine Exposi-tion der Beschäftigten nach dem Stand der Technik zu vermeiden: a) Tabletten / Granulate: § nicht überzogene Tabletten / nicht überzogene Granulate, § nicht überzogene Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung, § nicht überzogene Granulate mit modifizierter Wirkstofffreisetzung. § Pulver zur Einnahme und zur Herstellung von Lösungen und Suspensionen zur Einnahme, § Pulver zur cutanen Anwendung, § Pulver zur Herstellung von Parenteralia. Stellen der Arzneimittel
Bei der Arzneimittelverteilung in die für die Patienten vorgesehenen Gefäße, z. B. Dispenser, sind
geeignete Schutzmaßnahmen vorzusehen (z. B. Tragen von Schutzhandschuhen, Gebrauch von
Pinzetten oder Löffeln). Wenn keine passende Dosierung bzw. Arzneiform verfügbar ist, soll eine
Zerkleinerung (Teilen von Tabletten Zerreiben u.ä.) unter Anwendung entsprechender Hilfsmittel
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vorgenommen werden. Bei der Reinigung und Handhabung von Gefäßen und Gegenständen, die bei der Arzneimittelverteilung zur Anwendung kommen, muss eine Exposition der Beschäftigten vermieden werden. Es ist im Einzelfall zu prüfen, ob kontaminierte Gefäße und Gegenstände ge-sondert zu reinigen sind. Näheres hierzu ist in der Betriebsanweisung zu regeln. Arzneimittelanwendung
Beim Verabreichen von flüssigen und halbfesten Lösungen, Salben, Cremes etc. sowie Ovula und
Suppositorien sind grundsätzlich geeignete Schutzhandschuhe zu tragen bzw. Applikatoren zu
verwenden. Zum Zwecke der Therapie erzeugte Inhalate (Aerosole, Dämpfe) sind so anzuwenden
oder zu verabreichen, dass die Mitarbeiter den Wirkstoffen möglichst nicht ausgesetzt sind. Sofern
durch technische Maßnahmen nicht verhindert werden kann, dass die Beschäftigten gegenüber
Aerosolen oder Dämpfen von als Gefahrstoffen eingestuften Arzneimitteln exponiert werden, muss
geprüft werden, ob das Therapieziel nicht durch andere Anwendungsformen erreicht werden kann.
Zur Inhalationstherapie dürfen nur solche Geräte eingesetzt werden, die nach dem Stand der Tech-
nik möglichst keine Aerosole oder Dämpfe direkt an die Umgebungsluft abgeben, z. B. bei patien-
tengetriggerten Geräten. Dies gilt nicht für die alleinige Anwendung von Sole oder für Geräte zur
Luftbefeuchtung, wie z. B. Ultraschallvernebler.
Bei der Vorbereitung und dem Verabreichen von Infusionen bzw. Injektionen ist folgendes zu beach-
ten:
§ Eine Aerosolbildung ist zu vermeiden. Dazu sind ggf. technische Hilfsmittel (z. B.
Druckentlastungssysteme mit Aerosolfilter) zu verwenden. § Beim Wechseln, Entlüften bzw. Entfernen von Infusionssystemen ist eine Exposition der Be- schäftigten zu verhindern und eine Verunreinigung des Raumes zu vermeiden. CMR-Arzneimittel
Zu den krebserzeugenden, erbgutverändernden und fortpflanzungsgefährdenden Arzneimitteln
(CMR-Arzneimittel) zählen insbesondere zahlreiche Arzneimittel aus der Gruppe der Zytostatika
und Virustatika, aber auch Hormonpräparate. Nähere Hinweise sind den entsprechenden Fachin-
formationen zu entnehmen.
Der Arbeitgeber hat alle Arbeitsbereiche, in denen Beschäftigte Umgang mit CMR -Arzneimitteln
haben, zu erfassen. Alle CMR -Arzneimittel sind im Gefahrstoffverzeichnis aufzuführen und ent-
sprechend einzustufen.
In Bereichen, in denen mit CMR -Arzneimitteln umgegangen wird, muss mit einer Gefährdung der
Beschäftigten gerechnet werden. Das betrifft insbesondere folgende Bereiche:
§ Zubereiten von CMR-Arzneimitteln
§ Applikation (Verabreichen) von Injektionen, Infusionen, Aerosolen, Salben
§ Beseitigung und Entsorgung von Erbrochenem nach oraler Aufnahme von CMR -Arzneimitteln
§ Umgang mit Ausscheidungen von Patienten unter CMR -Hochdosistherapien
§ Entsorgung von CMR-Arzneimitteln und -resten sowie entsprechend verunreinigter Materialien
§ Handhabung von mit CMR-Arzneimitteln verunreinigten Textilien
§ Reinigung verunreinigter Flächen und Geräte
Vor Einsatz von CMR -Arzneimitteln hat der Arbeitgeber die Gefährdungen zu ermitteln und die er-
forderlichen Schutzmaßnahmen festzulegen.
Bei der Applikation von CMR -Arzneimitteln ist zu beachten, dass Zu- und Abläufe keine Undichtig-
keiten aufweisen, die zu einer Verunreinigung der Umgebung führen.
Verunreinigungen durch verschüttete CMR -Arzneimittel (Trockensubstanzen, zerbrochene Tablet-
ten, Zubereitungen) sind unverzüglich sachgerecht zu beseitigen. Zur Aufnahme der Substanzen
eignen sich Einmaltücher oder Zellstoff. Bei Verschütten von Trockensubstanz müssen die aufzu-
nehmenden Materialien angefeuchtet werden.
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Bei Verunreinigung der Haut mit CMR -Arzneimitteln ist die betreffende Stelle sofort unter reichlich fließendem, kaltem Wasser zu spülen. Bei Spritzern in die Augen sind diese sofort mit reichlich Wasser oder isotonischer Kochsalzlösung mindestens 10 Minuten gründlich zu spülen. Danach ist umgehend ein Augenarzt aufzusuchen. Zum Aufnehmen von verunreinigtem Glasbruch sind geeignete Hilfsmittel zu benutzen und ein zu-sätzliches Paar Schutzhandschuhe gegen mechanische Risiken überzuziehen. Die verunreinigten Flächen sind anschließend zu reinigen. Arzneimittelüberwachung
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GESUNDHEITSGEFAHREN BEZOGEN AUF EINZELNE MEDIKAMEN-
TENGRUPPEN5
Keralytika
Die Mittel zur Behandlung von Verhornungen und Schuppen (Keralytika) können Hautreizungen
beim Hautkontakt hervorrufen. Außerdem kann in den Lösungen oder Gelen Salicylsäure enthalten
sein. Salicylsäure wird in erheblichem Maß über die Haut aufgenommen.
Lösemittel
In einigen Mitteln, die zur Bekämpfung von Parasiten verwendet werden, ist Pyrethrum in Verbin-
dung mit verschiedenen Lösemitteln enthalten. Diese sind beim Einatmen, Verschlucken und bei
der Berührung mit der Haut gesundheitsschädlich. Einige Lösemittel können auch über die Haut
aufgenommen werden und wirken sensibilisierend.
Durchblutungsfördernde Mittel
Durchblutungsfördernde Mittel, die Wirkstoffe wie Methylsalicylat oder Benzylnicotinat enthalten,
wirken hautreizend. Die Wirkstoffe werden leicht über die Haut aufgenommen.
Synthetische Stützverbände
Synthetische Stützverbände bestehen aus einem Glasfasergewirk, das mit wasseraktivierbarem
Polyurethanharz beschichtet ist. Bei Hautkontakt mit dem nicht ausgehärteten Kunststoff können
Sensibilisierungen auftreten. Glasfaserstaub, der beim Aufsägen entsteht, kann auf die Haut und die
Atemwege einwirken und Juckreiz auslösen.
CMR-Arzneimittel
Einige Wirkstoffe haben fruchtschädigende, erbgutverändernde oder Krebs erzeugende Eigen-
schaften (CMR) beziehungsweise stehen im Verdacht, diese Eigenschaften zu haben.
§ Steinkohlenteerdestillat ist in einigen Salben enthalten, die zur Behandlung von Gelenkerkran-
kungen und dermatologischen Erkrankungen eingesetzt werden. Steinkohlenteerdestillat ist Krebs erzeugend und kann über die Haut aufgenommen werden. § Vitamin-A-Derivate sind zum Teil in Mitteln zur Behandlung von Schuppenflechten enthalten. Vitamin A (Retinol) wirkt in hohen Dosen fruchtschädigend. Bei Hautkontakt können darüber hin-aus Hautreizungen auftreten. § Warfarin als Wirkstoff von Antikoagulantien ist als fortpflanzungsgefährdend eingestuft. § Anabolika sind als krebsverdächtig, fruchtschädigend und fortpflanzungsgefährdend eingestuft. § Ribavirin und Pentamidin werden zum Teil als Aerosole eingesetzt. Ribavirin steht im Verdacht, Krebs erzeugend, erbgutverändernd und fruchtschädigend zu wirken. Für Pentamidin liegen noch keine konkreten Hinweise vor. § Gentian-Violett wird als Farbstofflösung in der Dermatologie eingesetzt. Die Verbindung ist als krebsverdächtig eingestuft. Neben Gentian-Violett werden noch eine Reihe weiterer Farbstoffe wie Methylenblau oder Fuchsin, als Bestandteile der Castellani-Lösung, eingesetzt. Die bisher vorliegenden Untersuchungen zu CMR -Eigenschaften dieser Stoffe lassen noch keine eindeuti-ge Bewertung zu. § Lindan ist in einigen antiparasitären Mitteln enthalten, die als Emulsion, Gel oder Spray verab- reicht werden. Lindan ist als krebsverdächtig eingestuft. 5 Nach Dr. Gabriele Haken: mitteilungen 1/2000 BGW Arzneimittelüberwachung
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§ Antiepileptika mit typischen Wirkstoffen wie Valproinsäure, Primidon oder Phenytoin-Natrium haben im Tierversuch Krebs erzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Wirkungen gezeigt. § Bei einigen Antibiotika besteht der Verdacht auf CMR-Wirkung. Tetracycline wirken im Tierver- such fruchtschädigend, bei Metronidazol besteht der Verdacht auf eine erbgutverändernde und Krebs erzeugende Wirkung. § Der Wirkstoff Chinindihydrochlorid ist in Präparaten zur Malariatherapie enthalten. In Tierversu- chen wurde eine fruchtschädigende Wirkung festgestellt. Bei Hautkontakt können Allergien auf-treten. § Virustatika wirken in konzentrierter Lösung häufig reizend bis ätzend. Methotrexat wirkt sensibi- lisierend bei direktem Kontakt. Die Wirkstoffe Cymeven, Methotrexat und Foscavir stehen im Verdacht, erbgutverändernd zu wirken. Für Methotrexat, Foscavir und Vistide besteht darüber hinaus der Verdacht auf eine fruchtschädigende Wirkung. Vistide kann möglicherweise auch Krebs erzeugend wirken. § Für Glucocorticoide besteht der Verdacht auf fruchtschädigende und fortpflanzungsgefährdende § Gestagene, androgene und estrogene Steroidhormone sind als krebsverdächtig, fruchtschädi- gend (Verdacht bei estrogenen Steroidhormonen) und fortpflanzungsgefährdend eingestuft.

Source: http://www.hochsauerlandkreis.de/buergerinfo/formulare/72.pdf