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DIREZIONE GENERALE DEI FARMACI E DEI DISPOSITIVI MEDICI
DECRETO 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003)
DECRETO DI ISTITUZIONE DELL’ELENCO DI FARMACI DA SOTTOPORRE A
MONITORAGGIO INTENSIVO AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO N. 95/2003
IL DIRIGENTE GENERALE
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il DPR 28 marzo 2003 N° 129 concernente il regolamento recante norme di
organizzazione del Ministero della Salute;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95 concernente l’attuazione della direttiva
2000/38/CE e l’introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Acquisito il parere favorevole della Commissione Unica del Farmaco reso nella seduta
del 5/11/2003;
Ritenuto di dover procedere alla pubblicazione dell’elenco di farmaci da sottoporre a
monitoraggio intensivo come previsto dal decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95:
1. Ai sensi del Decreto legislativo 08 aprile 2003 n° 95 (Attuazione della Direttiva 2000/38/CE relativa alle specialità medicinali), ove nell’articolo 1, paragrafo c, comma 2 si riporta che debbono essere segnalate tutte le sospette reazioni avverse osservate, gravi, non gravi, attese ed inattese a tutti i vaccini e ai farmaci posti sotto monitoraggio intensivo, è istituito il relativo elenco a cura del Ministero della Salute di cui all’allegato 1. 2. Vengono altresì esplicati i criteri di individuazione dei farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo in base ai quali l’elenco di cui all’allegato 1 è stato redatto e sarà aggiornato a cura del Ministero della Salute. 3. Tale elenco sarà reso disponibile a tutti gli operatori sanitari tramite la pubblicazione sul sito internet del Ministero della Salute, la Rete Nazionale di Farmacovigilanza, il Bollettino d’Informazione sui Farmaci, la Newsletter di Farmacovigilanza del Ministero della Salute, e diffuso anche grazie alla collaborazione delle Regioni e Province autonome, delle Associazioni di categoria e degli Ordini professionali. Il presente decreto viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Roma, lì
Allegato 1

La Farmacovigilanza in Italia sta vivendo da qualche anno una fase di rilevante sviluppo, che può essere attribuita in gran parte all’evoluzione scientifica della materia ed
al consolidamento di varie esperienze a livello nazionale ed internazionale. In ambito
europeo, questo processo evolutivo ha condotto alla definizione di un nuovo assetto della
Farmacovigilanza che è stato formalizzato con la normativa recepita in Italia mediante il D.
Lgs. 95/2003. E’ significativa, in questo contesto, la riaffermazione della segnalazione
spontanea delle reazioni avverse sospette come strumento fondamentale per l’attività
di Farmacovigilanza. Si tratta, infatti, ancora oggi del sistema più semplice ed economico
per l’identificazione precoce di segnali di allerta relativi alla tossicità di farmaci che non
possono essere evidenziati nel corso degli studi pre-registrativi. L’operatore sanitario che
osserva una sospetta reazione avversa ad un farmaco non deve essere assolutamente
certo del nesso di causalità; il semplice sospetto di una reazione avversa legata alla
somministrazione di un farmaco è di per sé una ragione sufficiente per segnalare.
La segnalazione spontanea non deve essere considerata come un semplice obbligo burocratico e la nuova normativa ha voluto rafforzare la valenza scientifica e culturale di essa, eliminando le sanzioni penali in caso di omissione e fornendo delle indicazioni precise sulla tipologia delle reazioni avverse che dovranno essere oggetto della segnalazione stessa (vedi Box 1). Box 1. Cosa segnalare?
I medici e gli altri operatori sanitari devono segnalare tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese da farmaci di cui vengono a conoscenza nell’ambito della propria attività; deve essere segnalata una reazione avversa anche a fronte di un dubbio o di un sospetto di nesso di causalità (…) segnalare tutte le reazioni avverse osservate da tutti i vaccini e da farmaci posti sotto monitoraggio intensivo ed inclusi in elenchi pubblicati periodicamente dal Ministero della Salute. In altri termini, si è cercato di definire una strategia nella sorveglianza spontanea focalizzando l’attenzione degli operatori sanitari sulle reazioni gravi ed inattese, a tutto
vantaggio della qualità dell’informazione. Nel passato, infatti, l’obbligatorietà della
segnalazione di ogni sospetta reazione avversa ha spesso creato un inutile “rumore di
fondo” senza fornire informazioni aggiuntive sul profilo di sicurezza di farmaci di uso
consolidato. In accordo con l’obiettivo principale della segnalazione spontanea, che è
quello di individuare le reazioni avverse più rilevanti, agli operatori sanitari viene ora
richiesto di segnalare solo sospette reazioni gravi e/o inattese per i farmaci in
commercio da tempo, e tutte le sospette reazioni nel caso di vaccini e farmaci sottoposti a
monitoraggio intensivo.
La segnalazione delle sospette reazioni gravi e/o inattese rimane, come si vede, l’aspetto principale della Farmacovigilanza. Tuttavia, come già accade in altri Paesi, per i farmaci di più recente introduzione in commercio sembra opportuno continuare a raccogliere e valutare anche le sospette reazioni avverse non gravi e già conosciute. Lo scopo di tale monitoraggio intensivo è di completare, anche a maggior garanzia degli utilizzatori, il profilo di sicurezza di questi farmaci colmando le inevitabili lacune della sperimentazione pre-registrativa (quali il limitato numero di pazienti, la selezione di essi, il periodo limitato di trattamento). Per le suddette motivazioni, questo primo elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo comprende tutte le specialità medicinali la cui introduzione in
commercio è avvenuta a partire dall’1 gennaio 2002. Al riguardo, va tenuto presente
che l’elenco comprende solo le nuove molecole introdotte sul mercato. Questo spiega, ad
esempio, l’esclusione di tutti i generici anche se autorizzati dopo la data sopra citata. Si
tratta di una lista dinamica che sarà aggiornata con cadenza almeno semestrale a cura del
Ministero della Salute con i farmaci di nuova autorizzazione e che ha il solo significato di
aggiornare gli operatori sanitari sulle specialità medicinali di più recente introduzione in
commercio alle quali va attribuita una continuità di sorveglianza anche in assenza di
problemi di sicurezza specifici. Per la stessa ragione, nei prossimi aggiornamenti
dell’elenco potrebbero essere incluse anche nuove associazioni di farmaci singolarmente
autorizzati da tempo, ovvero specialità medicinali di uso consolidato ma con nuove
indicazioni terapeutiche e/o nuove vie di somministrazione. Il periodo di monitoraggio
intensivo avrà tendenzialmente la durata di due anni, ma potrà essere prolungato o ridotto
secondo il numero dei pazienti esposti e le informazioni raccolte nel corso delle valutazioni
intermedie.
La modalità di segnalazione di sospette reazioni avverse da farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo è analoga alla procedura ordinaria (vedi Box 2). Box 2. A chi segnalare?
I medici e gli altri operatori sanitari devono trasmettere le segnalazioni tramite l’apposita scheda, tempestivamente, al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza. I medici e gli altri operatori sanitari operanti in strutture sanitarie private devono trasmettere le segnalazioni al Responsabile di Farmacovigilanza della ASL competente per territorio, direttamente o, nel caso di cliniche o case di cura, tramite la Direzione sanitaria. L’introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo rappresenta un’importante iniziativa nell’ambito del nuovo progetto di Farmacovigilanza nazionale. La cooperazione di tutti gli operatori sanitari costituisce un elemento essenziale per la realizzazione di tale progetto. L’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo ed i suoi futuri aggiornamenti saranno disponibili sul sito Internet ufficiale del Ministero della Salute (www.ministerosalute.it/medicinali/farmacovigilanza/farmacovig.jsp ) L’elenco riporta per ogni principio attivo inserito tutte le specialità medicinali autorizzate. L’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo (allegato 1) viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale. Le associazioni di categoria ed i responsabili di farmacovigilanza delle Regioni e Province Autonome, consultati preliminarmente, sono invitati a darne la massima diffusione.
Elenco dei farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo
ordine alfabetico specialità medicinale Specialità medicinale
PrincipioAttivo

Elenco dei farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo
ordine alfabetico principio attivo PrincipioAttivo
Specialità medicinale

Source: http://www.farmacovigilanza.toscana.it/schede_legisl/Decreto%2021-11-03.pdf