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REPOBLIKAN’I MADAGASIKARA Tanindrazana – Fahafahana– Fahamarinana------------------ MINISTERE DU DEVELOPPEMENT RURAL ET DE LA REFORME FONCIERE ---------------- ARRETE N° 2123/95 Portant organisation des dépôts de médicaments destinés à la médecine vétérinaire LE MINISTRE D’ETAT, MINISTRE DU DEVELOPPEMENT RURAL ET DE LA REFORME FONCIERE
Vu la Constitution ;Vu la loi n°91-008 du 25 juillet 1991 sur la vie des animaux ;Vu le décret n° 92-283 du 26 février 1992, relatif à l’exercice de la médecine vétérinaire et
portant institution de l’Ordre National des Docteurs Vétérinaires ;
Vu le décret n° 92-284 du 26 février 1992 règlementant la pharmacie vétérinaire;Vu le décret n° 92-285 du 26 février 1992 sur la police sanitaire des animaux à Madagascar ;Vu le décret n°93-466 du 26 août 1993 portant nomination du Premier Ministre, Chef du
Gouvernement, Ministre de la Défense Nationale, chargé du Maintien de l’Ordre et de la SécuritéPublique ;
Vu le décret n°94-485 du 19 août 1994, abrogeant les décrets n°93-468 du 26 août 1993 et
n°93-547 du 1er octobre 1993 et n°93-629 du 13 octobre 1993, et portant nomination des membresdu Gouvernement modifié par le décret n°95-027 du 11 janvier 1995 ;
Vu le décret n°93-499 du 10 septembre 1993 modifié par le décret n°94-128 du 22 février
1994 fixant les attributions du Ministre d’Etat à l’Agriculture et au Développement Rural ainsi quel’organisation générale de son ministère ;
Vu l’arrêté n°4864/94 du 27 octobre 1994, relatif aux conditions d’attribution et d’exercice du
Sur proposition du Directeur de l’Elevage,
Article premier : Le dépôt de médicaments à usage vétérinaire est un centre de vente des produits pharmaceutiques courants et essentiels dont l'autorisation d'ouverture peut être accordée par le Ministre chargé de l'Elevage dans les localités où il n'existe pas d'officine de pharmacie vétérinaire régulièrement ouverte. Article 2 : Le dépôt de médicaments à usage vétérinaire doit être placé sous le contrôle et la responsabilité d'un docteur vétérinaire ou d'un pharmacien le plus proche, conformément à la loi sur la vie des animaux (article 13). Article 3 : Le nombre de dépôt de médicaments à usage vétérinaire est fixé, par localité en fonctions des effectifs du cheptel animal de toutes espèces. CHAPITRE I LES DEPOSITAIRES DES MEDICAMENTS DESTINES A LA MEDECINE VETERINAIRE Article 4 : Peuvent être autorisées à détenir un dépôt de médicaments à usage vétérinaire les personnes physiques remplissant les conditions suivantes :
être de nationalité malagasy, sauf dérogation accordée par le Ministre chargé de l'Elevage, la nationalité du demandeur devant être mentionnée dans la demande d'installation de dépôt demédicaments ;
être titulaire de BEPC ou CFEPCES ou d'un diplôme au moins équivalent ;
Le test est passé au chef lieu de la Circonscription de l'Elevage dont relève la localité du dépôt,devant un jury composé du chef Circonscription de l'Elevage et du vétérinaire chargé de la sectionsanté animale ou, à défaut, le chef de division de la santé animale du Service Provincial de l'Elevage.
Le test est composé de :1) une épreuve orale portant sur le fonctionnement des dépôts de médicaments : gérance,établissement des commandes, rangement des médicaments, condition de leur délivrance;2) une épreuve pratique portant sur :
la lecture d'ordonnances médicales vétérinaires,
la délivrance des médicaments prescrits par ces ordonnances. Article 5 : L'autorisation de détenir un dépôt de médicaments à usage vétérinaire est strictement personnelle. Elle est incessible, et délivrée uniquement pour le lieu d'implantation précisé sur la demande. L'autorisation est attribuée sans limitation de durée. Le titulaire est tenu de gérer lui-même le dépôt de médicaments. Article 6 : L'autorisation accordée au dépositaire de médicaments peut être suspendue ou supprimée en cas de manquement aux dispositions du présent arrêté ou de celles prises pour son application. Article 7 : Tout décès du titulaire autorisé doit faire l'objet d'une déclaration aux services de l'élevage (Circonscription, Service Provincial de l'Elevage), dans les quinze jours qui suivent. CHAPITRE II CONDITIONS D'OUVERTURE ET DE FONCTIONNEMENT DES DEPOTS DE MEDICAMENTS Article 8 : Le Ministre chargé de l'Elevage est la seule autorité habilitée à accorder, par arrêté, l'autorisation d'ouverture de dépôt de médicaments à usage vétérinaire. L'ouverture proprement dite du dépôt au public ne peut être effective que sur autorisation d'exploitation délivrée par le chef du Service provincial de l'Elevage et ce, après constatation de la possession par le dépositaire du matériel et du livre-registre prévus à l'article 19 ci-après. Article 9 : La demande d'ouverture de dépôt de médicaments est adressée au Ministre chargé de l'élevage. Le dossier de la demande comporte :
une demande timbrée, précisant l'implantation du lieu de dépôt de médicaments ;
une photocopie certifiée conforme du diplôme de BEPC (CFEPCES), ou au moins son
Article 10 : L'autorisation ministérielle susvisée cesse d'être valable si le dépôt n'a pas été ouvert au public, dans un délai de trois mois pour compter de la date de sa notification. Elle devient automatiquement caduque dans le cas où une officine de pharmacie vétérinaire est régulièrement ouverte dans la localité ou dans les localités situées dans un rayon de 10 km Article 11 : Seuls peuvent être vendus dans le dépôt de médicaments les produits et objets énumérés dans la liste annexée au présent arrêté. Article 12 : En aucun cas, ne peuvent être vendus dans le dépôt de médicaments :
les médicaments destinés à la médecine humaine ;
les produits pharmaceutiques nécessitant une conservation à froid sauf si le dépositaire
dispose d'un réfrigérateur en marche. Article 13 : En aucun cas, le dépositaire de médicaments ne peut acquérir, détenir ou débiter des vaccins et d'autres produits biologiques, des médicaments et produits biologiques dérivés de la biotechnologie, des hormones. Article 14 : Les dépositaires doivent s'approvisionner auprès des officines des pharmacies vétérinaires les plus proches sauf en cas de rupture de stock ou de fermeture définitive de celles-ci. Article 15 : Toutes les commandes, notamment celles comportant des médicaments inscrits aux Tableaux A et C de l'ancienne nomenclature des substances vénéneuses, doivent recevoir préalablement le visa du docteur vétérinaire ou du pharmacien responsable mentionné à l'article 2. Chaque commande sera établie en quatre exemplaires dont un original destiné au fournisseur et trois duplicata, portant la notion «duplicata» destinés respectivement à la Direction de l'Elevage (Service Vétérinaire), au Service Provincial de l'Elevage et au vétérinaire ou pharmacien responsable. Article 16 : L'usage de la «carte rouge» ou tout document équivalent, pour l'achat des médicaments et produits vétérinaires, est réservé uniquement au vétérinaire tenant d'une officine et au pharmacien Article 17 : Les produits doivent être maintenus dans l'état de conditionnement d'origine fait par le fabricant. Article 18 : est interdit au dépositaire de se livrer à la division, au conditionnement, au mesurage, au pesage des médicaments, à l'exécution de toute préparation magistrale ou officinale, d'une manière générale, à tout acte pharmaceutique. Article 19 : Les médicaments inscrits aux Tableaux A et C ne peuvent être délivrés que sur présentation d'une ordonnance délivrée par un vétérinaire. Les ordonnances doivent être inscrites sur un livre-régistre réservé à cet usage, côté et paraphé par l'autorité administrative locale (Président du Comité Exécutif du Fivondronana ou du Firaisana) sans blanc, ni rature, ni surcharge). Le livre-régistre doit comporter un numéro d'ordre, le nom du médicament, le nom et l'adresse du prescripteur, le nom et l'adresse du client, la date à laquelle le médicament a été délivré. Après exécution de la prescription, l'ordonnance doit être rendue au client revêtue du timbre du dépositaire et comportant le numéro sous lequel la prescription est inscrite au livre-régistre des ordonnances et la date de délivrance. Article 20 : La vente des médicaments périmés ou falsifiés est interdite. Article 21 : Les médicaments vétérinaires détenus par le dépositaire sont regroupés dans le local commercial en un endroit unique et qui leur est réservé. Ils doivent être disposés de façon à ne pas être directement accessibles au public. Ils sont entreposés dans un endroit séparé physiquement et à une distance de cinquante centimètres en tous sens des produits à usage alimentaire ou cosmétique mis en vente dans le même locale. Article 22 : Les médicaments inscrits aux Tableaux A et C des substances vénéneuses doivent être rangés dans une armoire fermée à clef. CHAPITRE III CONTROLE ET SUPERVISION Article 23 : Nonobstant les dispositions mentionnées à l'article 2 du présent arrêté, les docteurs vétérinaires du Service Vétérinaire Central, des Services Provinciaux et Circonscriptions de l'Elevage sont chargés, dans leur ressort respectif, d'inspecter les dépôts de médicaments. Les fonctionnaires chargés du contrôle des prix, peuvent également y exercer leur contrôle. En cas d'infraction, ils ont toute qualité pour dresser un procès-verbal à faire parvenir par voie hiérarchique au Ministère chargé de l'Elevage. Article 24 : L'inspection porte essentiellement sur :
la conservation et le conditionnement des médicaments ;
la provenance des médicaments ; les factures faisant foi ;
Article 25 : Toute infraction commise par un dépositaire de médicaments l'expose à l'une des sanctions ci-après, sans préjudice des sanctions civiles, financières ou pénales : 1. avertissement ; 2. suspension de l'autorisation de détention de dépôt entraînant la fermeture temporaire du dépôt ; 3. retrait de l'autorisation de détention de dépôt entraînant la fermeture définitive du dépôt. Article 26 : Le Ministre chargé de l'Elevage est la seule autorité habilitée à prononcer les deux dernières sanctions prévues par le présent arrêté.
Les fonctionnaires visés à l'article 23 sont habilités :
et à faire prendre toute mesure conservatoire utile, notamment la consignation avant saisie
des médicaments détenus irrégulièrement.
Les médicaments trouvés périmés ou en mauvais état de conservation doivent être consignés etdétruits. Cette destruction se fera devant le dépositaire en présence de deux témoins dont unresponsable de l'Elevage, et un représentant de la Collectivité Territoriale Décentralisée. Un procès-verbal de destruction sera établi, à la fin de l'opération. CHAPITRE IV DISPOSITIONS TRANSITOIRES Article 27 : Les dépositaires titulaires d'une autorisation délivrée antérieurement à la date de signature du présent arrêté disposent d'un délai d'un an pour se présenter aux sessions de l'examen professionnel prévu à l'article 4 ci-dessus et organisées par le Ministère chargé de l'Elevage. Au cas où ils n'auraient pas réussi à cet examen dans ce délai, l'autorisation délivrée antérieurement sera supprimée par décision du Ministre de l'Elevage. Article 28 : Toutes dispositions antérieures contraires à celles du présent arrêté sont et demeurent abrogées. Article 29 : Le Directeur de l'Elevage, le Président de l'Ordre National des Docteurs Vétérinaires Malagasy sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté qui sera enregistré, publié au Journal Officiel de la République et communiqué partout où besoin sera. Fait à Antananarivo, le 04 mai 1995Emmanuel RAKOTOVAHINY PRODUITS ET OBJETS POUVANT ETRE VENDUS DANS LES DEPOTS DE MEDICAMENTS 1. — MEDICAMENTS GENERAUX : DENOMINATION COMMUNE NOM DE SPECIALITE INTERNATIONALE 1.1. — Sulfamides
Sulfachloropyridazine – Triméthoprime
1.2. — Antibiotiques :
Chlortéracycline, Alfacycline 20, Tétracycline, Alamycin 100, Gentannycin 10 % et 5%, Oxyterasole, Tenaline, Oxysentine 100
Alfacilline 15/15 inj, Ampicilline 20 %
1.3. — Anthelmintiques :
Nemisol L. 15, Vermofas bolus, Ripercol. Thelmizole 15 % et 20 %.
Pipéral, Pipérazine citrate, Pipérazine
1.4. — Ectoparasiticides :
Taktic, Ektodip forte, Tiquanis.
Ectomine, Ectopius, Ektoban, Bayticol pour-on,
DENOMINATION COMMUNE NOM DE SPECIALITE INTERNATIONALE 1.5. — Vitamines et composées vitaminiques
ADE 500, ADEVIT 80, Soluvit AD3E forte.
Vita-veto 225, Intravit 12, Vitaflash, Polyvit,Multivitamines, Polyvitaviaire, Vita- peros,Supravitaminol,
2. — MEDICAMENTS SPECIFIQUES 2.1. — A visée digestive :
Antidiarrhocal super, Spasmentral, Ruminiquinol, Indigestion powder, Météoriquinol, Ivediar,
Spasmoglucinol, Phytorénal (Nom de spécialité)
2.2. — A visée respiratoire : 3. — DIVERS : 3.1. — Matériels et objets de pansements :
— Alcool 90°, Alcool à brûler, coton hydrophile et cadré, compresses et bandes de gaz toile,
CASE COMMENT K Early entry comes at a price Without an early entry license, generic drug makers may not promote their wares before expiry of the pertaining patent or SPC protection in Germany – even if the offers relate to a time after the protective right expires find Dr Paul Tauchner and Dr Niels Hölder of Vossius & Partner F or the owner ofa pharmaceutical German phys
Hepatitis C treatment to help curb Australia’s silent epidemic TGA approves VICTRELIS™ (boceprevir) Sydney, 1 February 2012 – The Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) has approved VICTRELIS for the treatment of chronic hepatitis C, genotype 11, the most common form of the condition affecting 55% of all sufferers.2 The approval of VICTRELIS provides another opti