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los50-1250110v1:arl venla test 2 01.02.2010 10:17 Seite 1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Bei Einnahme von Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5
mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln
1. Was sind Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg Film- tabletten und wofür werden sie angewendet? Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Losartan Hen- andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kur- nig® Plus 50 mg/12,5 mg Filmtabletten beachten? zem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es 3. Wie sind Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg Film- sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel han- 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie sind Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg Film- Diuretika wie Hydrochlorothiazid in Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg Filmtabletten können mit anderen Arznei- mitteln Wechselwirkungen zeigen. Präparate, die Lithiumenthalten, sollten ohne genaue Überwachung durch Ihren 1. Was sind Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg
Arzt nicht zusammen mit Losartan Hennig® Plus 50 Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
mg/12,5 mg Filmtabletten eingenommen werden. Beson- Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg Filmtabletten sind dere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Bluttests) können ange- eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor- bracht sein, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltigen Antagonisten (Losartan) und einem Diuretikum (Hydro- Salzersatz oder kaliumarme Arzneimittel, andere Diuretika ("Entwässerungspillen”), manche Laxantien, Medikamentezur Behandlung von Gicht, Medikamente zur Kontrolle Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg Filmtabletten wer- des Herzrhythmus oder Diabetes (oral einzunehmende den bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthoch- Mittel oder Insuline) einnehmen. Es ist auch wichtig für Ih- ren Arzt zu wissen, ob Sie andere Medikamente zur Sen-kung Ihres Blutdrucks einnehmen, Steroide, Medikamente 2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Losartan
zur Behandlung von Krebs, Schmerztabletten, Mittel zur Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg Filmtabletten beach-
Behandlung von Pilzinfektionen oder Arthritis-Medika- mente, Resinate (Ionenaustauscherharze) gegen zu hohe Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg Filmtabletten
Cholesterinwerte wie Colestyramin, Muskelrelaxanzien, dürfen nicht eingenommen werden,
Schlaftabletten; Opioide wie Morphin, "Pressoramine" (blut- - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan- drucksteigernde Amine) wie Adrenalin oder andere Mittel Kalium, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Be- der gleichen Gruppe; (orale Antidiabetika oder Insuline).
standteile von Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mgFilmtabletten sind, Informieren Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt über die Ein- - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Sul- nahme von Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg Film- fonamide sind (z. B. andere Thiazide, einige antibakte- tabletten, wenn bei Ihnen die Anwendung von jodhaltigem rielle Arzneimittel wie Cotrimoxazol). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. Bei Einnahme von Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5
(Es wird empfohlen, Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und
mg Filmtabletten auch in der frühen Phase der Schwan- Getränken
gerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwan- Sie dürfen während der Einnahme dieser Filmtabletten keinen Alkohol zu sich nehmen: Alkohol und Losartan - wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben, Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg Filmtabletten können sich - wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben gegenseitig in ihrer Wirkung verstärken.
oder Ihre Nieren keinen Urin produzieren, Speisesalz in unverhältnismäßig großen Mengen kann - wenn Sie niedrige Blutkalium-, niedrige Blutnatrium- oder der Wirkung von Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg hohe Blutkalziumspiegel haben, die nicht medikamentös Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg Filmtabletten kön- nen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan
Schwangerschaft und Stillzeit
Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg Filmtabletten ist erfor-
derlich,
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger
- wenn Sie vor kurzem Schwellungen des Gesichts, der zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel Lippen, des Rachens oder der Zunge hatten, wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losartan Hennig® Plus 50 - wenn Sie Diuretika nehmen (Entwässerungspillen), mg/12,5 mg Filmtabletten vor einer Schwangerschaft bzw.
- wenn Sie sich unter salzeingeschränkter Diät befinden, sobald Sie wissen, dass sie schwanger sind, abzusetzen, - wenn Sie akutes Erbrechen und/oder Durchfall haben und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg - wenn Sie an Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) Filmtabletten in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg - wenn die Arterien zu Ihren Nieren verengt sind (Nieren- Filmtabletten dürfen nicht mehr nach dem dritten Schwan- arterienstenose) oder Sie nur eine funktionstüchtige gerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme Niere haben, oder wenn Sie erst vor kurzem eine Nie- von Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg Filmtabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres un- - wenn Sie Verengungen der Arterien haben (Arterioskle- rose), Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund unzu-reichender Herzfunktion), Stillzeit
- wenn Sie "Aorten- oder Mitralklappenstenose" (Veren- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem gung der Herzklappen) oder "Hypertrophische Kardio- Stillen beginnen wollen. Losartan Hennig® Plus 50 myopathie" (eine Krankheit, die eine Verdickung des mg/12,5 mg Filmtabletten werden nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine an- dere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder - wenn Sie eine allergische Reaktion hatten oder haben, Asthma oder eine Reaktion, die Gelenkschmerzen,Hautrötungen (Rash) und Fieber verursacht (systemi- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren - wenn Sie hohe Blutkalzium- oder niedrige Blutkalium- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Es liegen für die Anwendung bei Kindern und Jugendli- chen keine Daten vor. Daher sollten Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg Filmtabletten Kindern und Jugendli- beim Zahnarzt) oder bei einemoperativen Eingriff, oder wenn Anwendung bei älteren Patienten
Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg Filmtabletten wir- ken bei den meisten älteren Patienten gleich gut wie bei ziehen, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische jüngeren erwachsenen Patienten und werden auch gleich Personal darüber informieren, dass Sie Losartan-Kalium- gut vertragen. Die meisten älteren Patienten benötigen und Hydrochlorothiazid-Tabletten nehmen.
die gleiche Dosis wie jüngere Patienten. - wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (einer Krankheit, bei der die Nebenniere aufgrund eines Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Defektes vermehrt das Hormon Aldosteron ausschüttet).
Es liegen keine Untersuchungen über die Wirkung auf dieFähigkeit Auto zu fahren und Maschinen zu bedienen vor.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger Zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme Sie keine Tätigkeiten ausüben, die vielleicht erhöhte Auf- von Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg Filmtabletten merksamkeit erfordern (z. B. die aktive Teilnahme am Stra- in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht emp- ßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen), bis Sie fohlen, und Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg Film- wissen, wie Sie auf das Medikament reagieren.
Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Be-
Einnahme von Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg standteile von Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg
Filmtabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigun- Filmtabletten
gen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Ab- Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie schnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg Filmtablettendaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit ge- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Sportler sind und sich Doping-Tests unterziehen müssen. Die Einnahme vonLosartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg Filmtabletten kannPositiv-Ergebnisse bei Doping-Kontrollen erzeugen.
los50-1250110v1:arl venla test 2 01.02.2010 10:17 Seite 2 3. Wie sind Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg
Filmtabletten einzunehmen?
• niedriger Blutdruck, der mit Lageveränderungen einher- Nehmen Sie Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg Film- geht (Benommenheits- oder Schwächegefühl beim Auf- tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
stehen), Angina pectoris (Brustschmerz), anormaler Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Herzschlag, Schlaganfall (TIA, transitorische ischämi- sche Attacke, "mini-stroke”), Herzinfarkt, Palpitationen, • Entzündung der Blutgefäße, oft einhergehend mit Rash Ihr Arzt wird angesichts Ihrer gesundheitlichen Verfassung und der Einnahme anderer Medikamente entscheiden, • Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Bronchitis, Lungenent- welche Dosis von Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg zündung, Wasser in der Lunge (welches das Atmen er- schwert), Nasenbluten, erhöhtes Nasensekret,Kongestion, Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche
• Obstipation, Blähungen, Magenverstimmungen, Ma- genkrämpfe, Erbrechen, Mundtrockenheit, Entzündungder Speicheldrüse, Zahnschmerzen, • Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen und der Haut), Ent- Gewöhnlich ist die Dosis von Losartan Hennig® Plus Filmtabletten für die meisten Patienten mit Bluthochdruck • Nesselsucht, Juckreiz, Entzündungen der Haut, Rash, 1 Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg Filmtablette pro Hautrötung, Lichtempfindlichkeit, trockene Haut, Flush, Tag, um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren.
Diese Dosis kann auf 2 Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 • Schmerzen in den Armen, Schultern, Hüften, Knien oder mg Filmtabletten einmal täglich erhöht werden. Die anderen Gelenken, Gelenkschwellungen, Steifheit, Mus- maximale tägliche Dosis beträgt 2 Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg Filmtabletten pro Tag.
• häufiges Wasserlassen auch in der Nacht, anormale Nie- renfunktion, einschließlich Nierenentzündung, Harn- Art der Anwendung
Die Filmtablette sollte unzerkaut mit etwas Wasser einge- • verringertes sexuelles Verlangen, Impotenz, nommen werden. Die Filmtabletten können mit oder ohne • Schwellung des Gesichts, Fieber.
Dauer der Anwendung
• Hepatitis (Leberentzündung), anormale Leberfunktions- Es ist wichtig, die Einnahme von Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg Filmtabletten so lange wie von Ihrem Arzt ver-schrieben fortzuführen, um eine genaue Einstellung Ihres Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beein-trächtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Es liegen für die Anwendung bei Kindern und Jugendli-chen keine Daten vor. Daher sollten Losartan Hennig® 5. Wie sind Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg
Plus 50 mg/12,5 mg Filmtabletten Kindern und Jugendli- Filmtabletten aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Wenn Sie eine größere Menge Losartan Hennig® Plus
50 mg/12,5 mg Filmtabletten eingenommen haben, als
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton Sie sollten
nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht Im Fall einer Überdosierung ist sofort ein Arzt zu informie- mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den ren, damit unverzüglich medizinische Soforthilfemaßnah- men eingeleitet werden können. Überdosierungen könneneinen starken Blutdruckabfall, Palpitationen (Herzklopfen), verlangsamten Puls, Veränderungen in der Blutzusam-mensetzung und Dehydrierung verursachen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushalts-abfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Wenn Sie die Einnahme von Losartan Hennig® Plus
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr 50 mg/12,5 mg Filmtabletten vergessen haben
benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schüt- Nehmen Sie das Arzneimittel täglich wie verschrieben.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie dievorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Ein- 6. Weitere Informationen
Was Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg Filmtab-
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimit- letten enthalten:
tels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Die Wirkstoffe sind Losartan-Kalium und Hydrochlorothia- 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Losartan Hennig® Plus 50 Jede Filmtablette enthält 50 mg Losartan-Kalium (ent- mg/12,5 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die sprechend 45,8 mg Losartan) und 12,5 mg Hydrochloro- aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken, be- enden Sie die Einnahme der Losartan Hennig® Plus 50 Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, vorver- mg/12,5 mg Filmtabletten und informieren Sie unverzüg- kleisterte Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ lich Ihren Arzt oder gehen in die Notaufnahme des näch- A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (E572), Hydroxypropyl- cellulose (E463), Hypromellose (6 mPa • s) (E464), Titan-dioxid (E171).
Eine akute allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz,Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die Wie Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg Filmtablet-
ten aussehen und Inhalt der Packung
Weiße, länglich-rechteckige, gewölbte Filmtabletten mit
Es handelt sich dabei um eine schwere, aber seltene Ne- einer ungefähren Größe von 13,7 × 6,7 mm und beidsei- benwirkung, die mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigendann vermutlich dringend ärztliche Hilfe oder stationäre Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in glei-che Dosen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgendeHäufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg Filmtabletten sindin Packungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 und Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Sehr selten:
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage derverfügbaren Daten nicht abschätzbar Häufig:• Husten, Infektion der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Sinusitis (Nebenhöhlenentzündung), Sinussyn-drom, • Diarrhö, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstö- • Muskelschmerzen oder -krämpfe, Schmerzen in den Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
• Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, • Schwächegefühl, Müdigkeit, Brustschmerz, • erhöhte Kaliumspiegel (was anormalen Herzrhythmus verursachen kann), erniedrigte Hämoglobinwerte.
Telefon: (0 61 45) 5 08-0Telefax: (0 61 45) 5 08-1 40 • Anämie, rote oder bräunliche Flecken auf der Haut (manchmal speziell an den Füßen, Beinen, Armen und Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Eu-
am Gesäß, mit Gelenkschmerzen, Schwellen der Hände ropäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den fol-
und Füße und Magenschmerzen), Blutergüsse, Redu- genden Bezeichnungen zugelassen:
zierung der weißen Blutkörperchen, Blutgerinnungspro-bleme, • Appetitlosigkeit, erhöhte Harnsäurespiegel oder Gicht, Kaliumlosartan HCTZ Alet 50/12,5 mg, filmomhulde tab- erhöhte Blutzuckerspiegel, abnorme Blutelektrolytspie- • Angst, Nervosität, Paniksyndrom (wiederkehrende Pa- Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überar-
nikattacken), Verwirrtheit, Depressionen, verändertes beitet im 01 / 2010
Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnis-störungen, • Taubheitsgefühl oder ähnliches Empfinden, Glieder- schmerzen, Zittern, Migräne, Ohnmachtsanfall, • verschwommenes Sehen, Brennen oder Stechen der Augen, Bindehautentzündung, verschlechtertes Sehen,

Source: http://www.arlevert.biz/fileadmin/dokumente/Publikum/PDF/Gebrauchsinformationen/Losartan_Hennig_Plus_50-12_5_mg.pdf