2cristalia.com.br

FORMAS FARMACÊUTICAS:
Xarope 0,4 mg/mL
APRESENTAÇÕES:
Embalagem com 1e 50 frascos de 120 mL + copo medida
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada ml contém:
sulfato de salbutamol . 0,484 mg
(equivalente a 0,4 mg de salbutamol)
veículo q.s.p. . 1,0 mL
(Veículo: sacarose, sacarina sódica, ciclamato de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, aroma
de morango, corante vermelho ponceau 4R, água purificada).
INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
O produto é indicado para o alívio da obstrução das vias aéreas, como ocorre na asma.
Conservar a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegida da luz.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Não utilize medicamento
vencido.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como pequeno aumento no número de batimentos
cardíacos, dor de cabeça e tremores de mãos, principalmente.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não deve ser usado durante a gravidez e a lactação.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR.
INFORMAÇÃO TÉCNICA:
O salbutamol é um estimulante beta-adrenérgico dotado de atividade altamente seletiva sobre os receptores beta-2, sendo
assim capaz de promover broncodilatação eficaz, sem estimulação cardíaca significativa, já que sua atividade sobre os
receptores beta-1 do coração é nula ou praticamente nula, nas doses terapêuticas. Possui também efeito relaxante sobre
a musculatura uterina.
O salbutamol possui meia-vida de eliminação de 3,8 horas e plasmática de 2,7 a 5 horas e o seu pico de efeito, por via oral,
situa-se entre 2 a 3 horas, após a administração.
A droga é rapidamente absorvida no trato gastrintestinal; e é excretada, essencialmente, pelo rim, e secundariamente,
pelas fezes.
INDICAÇÕES:
O sulfato de salbutamol é indicado para o alívio do broncoespasmo na asma brônquica de qualquer tipo, de bronquite
crônica e enfisema.
A forma xarope é mais adequada para crianças ou para aqueles adultos que preferem medicamentos sob a forma líquida.
CONTRAINDICAÇÕES:
O sulfato de salbutamol é contraindicado em infecção intra-amniótica, hemorragia uterina, cardiopatia grave,
hipertensão arterial grave, tireotoxicose, eclâmpsia e pré-eclâmpsia e em pacientes com história de hipersensibilidade
a qualquer um dos componentes da fórmula.
Não deve ser usado em ameaça de aborto durante o primeiro ou segundo trimestres da gravidez.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
O controle da asma deve ser acompanhado de um programa continuado e a resposta do paciente deve ser
monitorizada clinicamente pelos testes de função pulmonar. O aumento do uso de agonista ß2 de curta duração
indica a deterioração do controle da asma. Sob estas condições o planejamento de monitorização da asma deve
ser reavaliado.
A deterioração súbita e progressiva no controle da asma é potencialmente perigosa e o aumento da dose de
corticosteróide deve ser avaliado.
Os broncodilatadores não devem ser a única ou principal forma de tratamento para pacientes com asma grave
ou instável. A asma grave requer avaliação médica regular,uma vez que pode levar à morte. Pacientes com asma
grave apresentam exacerbações contínuas e constantes, além da limitação da capacidade física e valores do pico
de fluxo abaixo de 60% do previsto com variabilidade maior que 30%, usualmente não retornando ao normal após
o uso de broncodilatadores. Estes pacientes necessitam de corticosteróides orais e inalatórios em doses altas (por
exemplo: > 1 mg/dia de beclometasona).
O sulfato de salbutamol deve ser administrado com precaução a pacientes portadores de tireotoxicose.
Pode ocorrer hipopotassemia potencialmente séria como resultado da terapia com agonistas ß2, principalmente
quando administrado por via parenteral ou por nebulização.
Recomenda-se um cuidado especial principalmente no tratamento da asma grave, uma vez que este efeito pode
ser potencializado pelo tratamento concomitante com derivados xantínicos, esteróides, diuréticos, e por hipóxia.
Nestas circunstâncias, recomenda-se a monitorização dos níveis séricos de potássio.
O tratamento com agonistas ß2 adrenérgicos pode induzir alterações metabólicas tais como o aumento dos
níveis de açúcar no sangue. Alguns pacientes diabéticos podem não conseguir compensar este efeito podendo
Medida = Altura (195 mm) x Comprimento (115 mm)
desenvolver cetoacidose.
Gravidez: Não é aconselhável a administração de medicamento no primeiro trimestre da gravidez. A administração
de drogas durante a gravidez somente deve ser efetuada se o benefício esperado para a mãe for maior do que
qualquer possibilidade de risco ao feto.
O sulfato de salbutamol tem sido durante muitos anos utilizado em recém-nascidos sem aparente conseqüência
danosa. Isto inclui o seu uso bem estabelecido no controle do trabalho de parto prematuro. Entretanto, como ocorre
com outras drogas, existem poucos trabalhos publicados evidenciando a sua segurança nos primeiros meses da
gravidez, mas, em estudos animais, houve evidência de alguns efeitos prejudiciais ao feto com níveis de dose
muito altos. A terapia com agonistas ß2 pode resultar em hipopotassemia potencialmente séria, principalmente na
administração parenteral ou por nebulização.
Lactação: Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, o seu uso por lactantes não é
recomendado, a menos que os benefícios esperados prevaleçam sobre qualquer risco potencial. Não se sabe se o
salbutamol presente no leite materno tem efeito prejudicial sobre o neonato.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
As preparações orais de sulfato de salbutamol e as drogas betabloqueadoras como o propanolol não devem ser, usualmente,
prescritas concomitantemente.
A administração concomitante de teofilina com agonistas beta-adrenoceptores pode potencializar os efeitos adversos,
incluindo hipopotassemia, hiperglicemia, taquicardia, hipertensão e tremor.
Pacientes com asma grave, recebendo concomitantemente tratamento com salbutamol e xantina derivada, devem ter seus
níveis séricos de potássio monitorizados.
O uso concomitante de salbutamol com terapia diurética pode intensificar a hipopotassemia; sendo que o potencial
arritmogênico desta interação pode ser clinicamente importante em pacientes com doença isquêmica cardíaca.
REAÇÕES ADVERSAS E/OU EFEITOS COLATERAIS:
A reação adversa mais comum com o uso de sulfato de salbutamol xarope é um tremor fino na musculatura
esquelética, que ocorre em alguns pacientes e que afeta principalmente as mãos. Este efeito é relacionado à dose,
sendo comum a todos os estimulantes beta-adrenérgicos. Um pequeno número de pacientes queixa-se de tensão.
Isto se deve também aos efeitos sobre a musculatura esquelética e não a uma estimulação direta do SNC.
Em pacientes mais sensíveis a estimulantes beta-adrenérgicos, pode ocorrer vasodilatação periférica e aumento
da freqüência cardíaca. Ocasionalmente pode ocorrer cefaléia.
Raramente foram relatadas reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, broncoespasmo, hipotensão e
colapso circulatório.
Houve raros relatos de cãibras.
Hipopotassemia potencialmente séria pode resultar da terapia com antagonistas ß2.
Podem ocorrer também casos de hiperatividade em crianças.
Arritmias cardíacas (incluindo fibrilação arterial, taquicardia supraventricular e esteatose) e taquicardia podem
ocorrer em alguns pacientes.
POSOLOGIA:
Para alívio do broncoespasmo:
Adultos:
A dose eficaz, na maioria das vezes, é de 4 mg de sulfato de salbutamol, três ou quatro vezes ao dia.
Caso não seja obtida broncodilatação adequada, a dose pode ser gradualmente aumentada até 8 mg.
Contudo, tem-se observado que alguns pacientes obtêm alívio adequado com 2 mg, três ou quatro vezes ao dia.
Nos pacientes muito sensíveis a estimulantes beta-adrenérgicos é aconselhável iniciar o tratamento com 2 mg três ou
quatro vezes ao dia.
Crianças:
As seguintes doses devem ser administradas três ou quatro vezes ao dia.
2 a 5 anos: 1 a 2 mg; 2,5 a 5 mL do xarope.
6 a 12 anos: 2 mg; 5 mL do xarope.
Acima de 12 anos: 2 a 4 mg; 5 a 10 mL do xarope. O medicamento é muito bem tolerado pelas crianças, de modo que, se
necessário, estas doses podem ser aumentadas a critério médico.
SUPERDOSAGEM:
Pode ocorrer hipopotassemia, taquicardia, tremor, hiperglicemia, na superdosagem com salbutamol.
Os níveis séricos de potássio devem ser monitorizados.
O antídoto de escolha para a superdosagem com salbutamol é um agente betabloqueador cardiosseletivo mas, estas drogas,
devem ser usadas com cautela em pacientes com história de broncoespasmo.
Como houve efeitos adversos associados com doses excessivas, a dose ou freqüência da administração somente deverá
ser aumentada sob prescrição médica.
PACIENTES IDOSOS:
Não há nenhum dado disponível relacionando a idade aos efeitos do salbutamol em pacientes idosos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1.999
N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/cartucho/caixa
MS N.º 1.0298.0299
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira - SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira
Medida = Altura (195 mm) x Comprimento (115 mm)

Source: http://2cristalia.com.br/takvip/arquivos/bulas/07a7e2fec6d3fbd52d5b8f038a935600.pdf